Actualmente no existe evidencia suficiente proveniente de ensayos controlados aleatorizados para guiar la administración de PSCC en recién nacidos prematuros en riesgo de síndrome de dificultad respiratoria.
El síndrome de dificultad respiratoria causado por una deficiencia de las sustancias químicas que recubren de forma natural el pulmón (agente tensioactivo) se produce principalmente en los niños nacidos antes del término. El tratamiento habitual incluye la instilación de surfactante artificial directamente en la tráquea del recién nacido seguida de ventilación mecánica. Sin embargo, este proceso puede causar lesiones de los pulmones, que pueden afectar la salud del recién nacido a largo plazo. Una estrategia de prevención potencial es la administración de PSCC. Esta proteína tiene la posibilidad de reducir el daño pulmonar causado por la ventilación mecánica, por lo que podría prevenir las complicaciones secundarias adicionales a este daño conocidas como enfermedad pulmonar crónica (EPC). Esta revisión encontró un ensayo controlado aleatorizado pequeño de la administración endotraqueal de PSCC en recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria que informó que la PSCC se toleró bien, pero este estudio no tuvo suficiente sujetos para detectar efectos clínicos importantes. Debido a los resultados alentadores de este ensayo y de otros estudios en animales se justifica la realización de ensayos de calidad alta de la administración endotraqueal de PSCC en recién nacidos prematuros con o en riesgo de síndrome de dificultad respiratoria.
No hay datos suficientes para determinar la función de la rhCC10 en la práctica clínica. Se necesitan estudios adicionales para determinar si la rhCC10 reduce la inflamación pulmonar en los neonatos en riesgo de EPC y para determinar la dosis y la estrategia de administración de la dosis.
La proteína secretora de células de Clara (PSCC) es un agente inmunomodulador y antiinflamatorio. La PSCC está disponible en forma sintética como proteína de células de Clara recombinante humana (rhCC10). En modelos animales se ha mostrado que reduce la lesión pulmonar, mejora la distensibilidad pulmonar y la oxigenación, disminuye la inflamación sistémica y estimula la proteína de agente tensioactivo y la expresión del factor de crecimiento endotelial vascular. Estas propiedades hacen que la PSCC administrada de forma endotraqueal sea un agente potencial en la prevención de la enfermedad pulmonar crónica (EPC).
Determinar el efecto de la administración endotraqueal de PSCC en comparación con placebo o ningún tratamiento sobre la morbilidad y la mortalidad en neonatos prematuros con o en riesgo de síndrome de dificultad respiratoria (SDR).
Se hicieron búsquedas en CENTRAL (La Biblioteca Cochrane, octubre 2010), MEDLINE y PREMEDLINE (1950 hasta octubre de 2010), EMBASE (1980 hasta octubre de 2010) y CINAHL (1982 hasta octubre de 2010). Se buscó en las actas de reuniones científicas, Google Scholar y las listas de referencias de los estudios identificados, y se estableció contacto con fuentes expertas y con fabricantes del agente tensioactivo.
Ensayos controlados aleatorizados, ensayos aleatorizados por conglomerado o ensayos cuasialeatorizados publicados, no publicados y en curso de la administración endotraqueal de PSCC en comparación con placebo o ningún tratamiento sobre la morbilidad y la mortalidad en neonatos prematuros en riesgo de SDR.
Dos autores evaluaron de forma independiente la elegibilidad y la calidad de los estudios y extrajeron los datos.
Se identificó e incluyó un estudio piloto. Este estudio incluyó 22 neonatos prematuros entre 700 y 1300 g con SDR establecido que requirieron asistencia respiratoria para la administración de surfactante. Los neonatos recibieron una dosis endotraqueal de placebo (n = 7), 1,5 mg/kg (n = 8) o 5 mg/kg (n = 7) de rhCC10 durante cuatro horas de tratamiento con surfactante. Con cualquier dosis de rhCC10 no se informaron diferencias significativas en la EPC (36 semanas de vida posmenstrual o 28 días), la mortalidad, la hemorragia intraventricular, la leucomalacia periventricular, el conducto arterial persistente, la enterocolitis necrosante, la sepsis o los días con oxígeno suplementario en comparación con placebo. Se informó un aumento significativo en los días con ventilación mecánica en los neonatos que recibieron rhCC10 5 mg/kg (diferencia de medias 12,00; intervalo de confianza del 95%: 0,39 a 23,61), pero no con la dosis inferior. El estudio informó que una dosis endotraqueal única de rhCC10 fue bien tolerada y dio lugar a una reducción significativa en la aspiración traqueal de neutrófilos y en el recuento total de células, así como en la concentración proteica pulmonar. No se informaron diferencias significativas en los niveles de citocinas en la aspiración traqueal entre los grupos.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.