Este resumen de una revisión Cochrane presenta los datos conocidos a partir de los estudios de investigación sobre el efecto de la pegloticasa en la gota crónica. En esta revisión se incluyó un estudio que consideró dosis diferentes. La revisión muestra que:
- no se sabe si la pegloticasa puede mejorar el dolor y la funcionalidad en los pacientes con gota crónica.
Aunque no hubo diferencias en la mejoría independientemente de la dosis de pegloticasa administrada, el ácido úrico se controló mejor con la dosis de 8 mg cada dos semanas. El 90% de los pacientes que no habían respondido a otro fármaco estuvieron por debajo de los niveles normales de ácido úrico con esta dosis de pegloticasa.
A menudo no se cuenta con información precisa acerca de los efectos secundarios ni los eventos adversos. Este hecho es en particular válido para los efectos secundarios poco frecuentes, pero graves. Los efectos secundarios posibles de la pegloticasa son los cálculos renales, el dolor de las articulaciones y la anemia.
¿Qué es la gota y qué es la pegloticasa?
La gota es una inflamación articular repentina y muy dolorosa (artritis) que generalmente afecta el dedo pulgar del pie. Debido al aumento del nivel de ácido úrico en la sangre y luego en las articulaciones, se forman cristales de urato en la articulación y hacen que sea doloroso mover el dedo del pie o incluso tocarlo. Un ataque repentino de gota puede ser seguido a veces años más tarde por una gota crónica que afecta tanto a las articulaciones pequeñas como a las grandes de las manos y los pies.
La función de la pegloticasa es convertir los cristales de urato en algo que no se acumule en las articulaciones. También puede permitir que el cuerpo se encargue de los cristales de urato que ya se han acumulado en la articulación. La pegloticasa es un fármaco nuevo para la gota que todavía está en desarrollo. Lo anterior significa que actualmente no está disponible ya que aún está en prueba.
No existen ECA publicados, doble ciego ni controlado con placebo sobre la pegloticasa. Se necesita más evidencia para evaluar los riesgos y los efectos beneficiosos de la pegloticasa en pacientes con gota crónica.
La pegloticasa es una posible nueva opción de tratamiento para los pacientes con gota crónica e intolerantes a otros tratamientos de disminución del urato.
Evaluar la seguridad (eventos adversos, muerte) y la eficacia (dolor, funcionalidad, frecuencia de los brotes, calidad de vida, nivel de ácido úrico, daño radiográfico) de la pegloticasa a diversas dosis o en comparación con placebo u otras intervenciones para el tratamiento de la hiperuricemia en los pacientes con gota crónica.
Se hicieron búsquedas en seis bases de datos: Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL), vía The Cochrane Library, OVID MEDLINE, CINAHL (vía EBSCOHost), OVID SPORTdiscus, EMBASE y el Science Citation Index (Web of Science).
Todos los ensayos controlados aleatorizados (ECA) publicados o los ensayos clínicos controlados que compararan diversas dosis de pegloticasa sola o pegloticasa sola o en combinación con otros fármacos reductores de urato o antiinflamatorios con placebo solo o placebo en combinación con estos fármacos, en pacientes con gota.
Dos autores de la revisión (AA, JS), de forma independiente, extrajeron los datos de los ensayos incluidos, incluidas las características del ensayo y de la población, y los resultados primarios y secundarios. Para los resultados dicotómicos y continuos, se calculó el riesgo relativo y la diferencia de medias, respectivamente, con un intervalo de confianza del 95%. Los principales resultados fueron: a) eficacia: frecuencia de los brotes de gota y cambio en el ácido úrico sérico; y b) seguridad: eventos adversos, eventos adversos graves, retiros y muerte. Los resultados menores o secundarios fueron: el dolor, la evaluación global por el paciente/médico, la carga de tofo, la calidad de vida relacionada con la salud, la funcionalidad y la progresión radiográfica.
Sólo un ECA abierto de fase II (n = 41) cumplió con los criterios de selección que compararon diversas dosis de pegloticasa sin comparación o con placebo u otro tratamiento. Los pacientes se asignaron al azar a una de las cuatro dosis de pegloticasa por 12 a 14 semanas: 4 mg cada dos semanas, 8 mg cada dos semanas, 8 mg cada cuatro semanas y 12 mg cada cuatro semanas. Los porcentajes de pacientes que respondieron (ácido úrico por debajo de los 6 mg/dl 80% o más tiempo) en los cuatro grupos de dosis fueron de 56%, 88%, 52% y 62%. El porcentaje de tiempo sin hiperuricemia (ácido úrico por debajo de los 6 mg/dl) fue del 78%, 92%, 76% y 76% respectivamente. No se observaron diferencias entre las dosis. Los eventos adversos más frecuentes (10% o más pacientes) fueron: nefrolitiasis, artralgia, anemia, disnea, cefalea, espasmos musculares, náuseas y pirexia. El 89% informó uno o más brotes de gota durante el estudio. En este estudio no se informó sobre el dolor, la evaluación global del paciente/médico, la funcionalidad, la calidad de vida, el tamaño/regresión del tofo, ni la progresión radiográfica.
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