Pregunta de la revisión
Se revisó la evidencia para determinar si la administración de suplementos de vitamina K a pacientes con fibrosis quística contrarresta los efectos de la deficiencia en la coagulación de la sangre, la fortaleza de los huesos y la calidad de vida de los pacientes con fibrosis quística. Se trató de determinar la mejor dosis necesaria para prevenir esta deficiencia. Esta revisión es una actualización de una revisión anterior.
Antecedentes
La fibrosis quística es una afección hereditaria que causa enfermedad, sobre todo en los pulmones, el sistema digestivo y el páncreas. En los pacientes con fibrosis quística, el páncreas a menudo no produce suficientes enzimas para permitir que el cuerpo absorba adecuadamente los alimentos digeridos y esto también puede estar relacionado con deficiencias de vitaminas liposolubles como la vitamina K. La vitamina K es necesaria para la coagulación adecuada de la sangre, la formación de los huesos y algunas funciones metabólicas.
Fecha de la búsqueda
La evidencia está actualizada hasta: 12 de agosto de 2019.
Características de los estudios
Se incluyeron tres ensayos (con un total de 70 participantes de entre ocho y 46 años) en la revisión.
Dos ensayos compararon la vitamina K con un control. En el primer ensayo, a los 18 pacientes que participaron (de 13 a 35 años) se les administró un suplemento oral de vitamina K de 5 mg una vez a la semana o nada por una duración total de un mes y luego se cambiaron al otro grupo por otro mes. Desafortunadamente, no fue posible analizar los datos de este ensayo porque los investigadores no informaron datos de la primera parte del ensayo (sólo del final del ensayo cuando todos los participantes habían estado en ambos grupos), por lo que no fue posible determinar si los efectos se debían a los suplementos o a la falta de ellos. En el segundo ensayo, participaron un total de 38 pacientes de 16 a 45 años. Se les administró 10 mg de vitamina K o un placebo (un suplemento simulado que no contiene vitamina K) todos los días durante 12 meses, pero los investigadores no indicaron cuántos pacientes había en cada grupo, por lo que no se pudieron analizar los resultados.
En el tercer ensayo (14 niños de ocho a 18 años de edad), los participantes recibieron suplementos de vitamina K por vía oral, la mitad de ellos en una dosis de 1 mg todos los días y la otra mitad recibió 5 mg todos los días durante un mes.
Resultados clave
Ningún ensayo en ninguna de las dos comparaciones informó de los resultados primarios de coagulación sanguínea y calidad de vida o las medidas secundarias de nutrición y eventos adversos.
La vitamina K contra control
Sólo el ensayo de 12 meses informó sobre el resultado primario de la formación de huesos; no se sabe con certeza si la suplementación de vitamina K tiene algún efecto en la densidad mineral ósea medida en la cadera o en la parte baja de la espalda (evidencia de muy baja calidad). En ambos ensayos, se informó de un aumento de los niveles de vitamina K en la sangre y una disminución de los niveles de osteocalcina subcarboxilada (esto es un indicador del riesgo de fractura de cadera). El ensayo de cuatro semanas también informó que los niveles de proteínas inducidos por la ausencia de vitamina K (PIVKA) bajaron y volvieron a niveles normales, pero debido a la muy baja calidad de la evidencia, no se tiene la seguridad de que esto se deba a la suplementación.
Dosis alta versus dosis baja de vitamina K
En el ensayo se informó de que, si bien los niveles de vitamina K mejoraron, no parecía haber ninguna diferencia entre los grupos de dosis altas y bajas. Tampoco parecía haber ninguna diferencia en los niveles de osteocalcina subcarboxilada (evidencia de muy baja calidad).
Calidad de la evidencia
Se consideró que la calidad general de la evidencia era muy baja debido a los riesgos de sesgo en el diseño de todos los ensayos y al bajo número de participantes.
Hay evidencia de muy baja calidad de cualquier efecto de la vitamina K en pacientes con fibrosis quística. Si bien no hay evidencia de daño, hasta que se disponga de mejor evidencia, se deben seguir las recomendaciones en curso de las guías nacionales sobre FQ.
La mala absorción y la deficiencia de vitaminas liposolubles K pueden ocurrir en la fibrosis quística, un trastorno genético que afecta a múltiples órganos. Se sabe que la vitamina K desempeña un papel importante tanto en la coagulación de la sangre como en la formación de huesos, por lo que es necesario revisar el papel de la suplementación de vitamina K en esta categoría. Esta es una versión actualizada de la revisión.
Evaluar los efectos de la suplementación con vitamina K en los pacientes con fibrosis quística e investigar las hipótesis de que la vitamina K reduce la coagulopatía relacionada con la carencia, aumenta la densidad mineral ósea, reduce el riesgo de fracturas y mejora la calidad de vida en los pacientes con FQ. También determinar la dosis óptima y la vía de administración de la vitamina K para los pacientes con FQ (para el uso terapéutico y sistemático).
Se realizaron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Fibrosis Quística y Trastornos Genéticos (Cochrane Cystic Fibrosis and Genetic Disorders Group's Trials Register) que incluye referencias identificadas de búsquedas exhaustivas en bases de datos electrónicas o búsquedas manuales en revistas pertinentes y libros de actas de congresos.
Búsqueda más reciente: 12 de agosto de 2019.
Ensayos controlados aleatorizados de todas las preparaciones de vitamina K utilizadas como suplemento en comparación con ningún suplemento (o placebo) en cualquier dosis o vía y durante cualquier duración, en pacientes con fibrosis quística.
Dos autores de la revisión seleccionaron los artículos, extrajeron los detalles de los ensayos y evaluaron el riesgo de sesgo de forma independiente. La calidad de la evidencia se evaluó mediante los criterios GRADE.
Se incluyeron tres ensayos (con un total de 70 participantes, de ocho a 46 años de edad) evaluados como de riesgo moderado de sesgo. Un ensayo comparó la vitamina K con un placebo, otro con ningún suplemento y el tercero comparó dos dosis de vitamina K. Ningún ensayo en ninguna de las dos comparaciones informó sobre los resultados primarios de la coagulación y la calidad de vida o los resultados secundarios de los parámetros nutricionales y los eventos adversos.
La vitamina K contra control
Dos ensayos compararon la vitamina K con el control, pero los datos no estaban disponibles para el análisis. Un ensayo de 12 meses (n = 38) comparó 10 mg de vitamina K diarios o placebo en un diseño paralelo y un ensayo (n = 18) era de diseño cruzado (cross-over) sin período de lavado y comparó 5 mg de vitamina K/semana durante cuatro semanas con ningún suplemento durante cuatro semanas. Sólo el ensayo de 12 meses informó sobre el resultado primario de la formación de huesos; no se sabe con certeza si la suplementación de vitamina K tiene algún efecto sobre la densidad mineral ósea en la cadera femoral o en la columna lumbar (evidencia de muy baja calidad). Ambos ensayos informaron de un aumento de los niveles de vitamina K en el suero y una disminución de los niveles de osteocalcina subcarboxilada. El ensayo cruzado (cross-over) también informó que los niveles de proteínas inducidos por la ausencia de vitamina K (PIVKA) mostraron una disminución y un retorno a la normalidad después de la suplementación, pero debido a la muy baja calidad de la evidencia, no se sabe con seguridad que esto se deba a la intervención.
Dosis alta versus dosis baja de vitamina K
Un ensayo paralelo (n = 14) comparó 1 mg de vitamina K/día con 5 mg de vitamina K/día durante cuatro semanas. En el ensayo, se informó de que no parecía haber ninguna diferencia en los niveles séricos de osteocalcina subcarboxilada o de vitamina K (evidencia de muy baja calidad). Aunque el ensayo informó de que los niveles séricos de vitamina K mejoraron con la administración de suplementos, no hubo diferencias entre los grupos de dosis altas y bajas.
La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.