Conclusión
En los estudios encontrados la combinación de sumatriptán más naproxeno fue útil para tratar los ataques de migraña. No fue mucho mejor que la administración de sumatriptán solo, pero fue mucho mejor que el tratamiento con naproxeno solo. La migraña se trató de forma más exitosa cuando la medicación se tomó al comienzo del ataque, cuando el dolor era leve.
Antecedentes
La migraña es una enfermedad compleja con una amplia variedad de síntomas. Afecta dos o tres veces más a las mujeres que a los hombres y es más común en el rango de edad de 30 a 50 años. En muchos pacientes la característica principal es una cefalea dolorosa. Otros síntomas incluyen trastornos de la visión; sensibilidad a la luz, el sonido y los olores; mareos y vómitos.
Las clases de fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y triptanos se administran para el tratamiento de las migrañas. Esta revisión examinó cuán bien el naproxeno (un AINE) y el sumatriptán (un triptano) funcionaban en combinación. La tableta combinada no está disponible en la mayoría de los países, pero las tabletas separadas están ampliamente disponibles y pueden tomarse juntas.
Características de los estudios
El 28 de octubre de 2015 se buscaron los ensayos clínicos que administraron sumatriptán más naproxeno para el tratamiento de la migraña. Los pacientes recibieron una combinación de sumatriptán y naproxeno, sumatriptán solo, naproxeno solo o un tratamiento con placebo (simulado). No sabían qué tratamiento estaban tomando, ni tampoco los profesionales de la salud que los atendían.
Resultados clave
Se encontraron 13 estudios, de los cuales 12 (con cerca de 9300 personas) proporcionaron información sobre cuán bien funcionó el tratamiento combinado.
La combinación de sumatriptán más naproxeno fue mejor que placebo para el alivio de los ataques de migraña aguda en adultos. Cuando la intensidad inicial de la cefalea fue leve, cinco de diez (50%) pacientes tratados con la combinación no presentaron dolor a las dos horas en comparación con cerca de dos de diez (18%) de los pacientes tratados con placebo. Casi seis de diez (58%) pacientes con dolor moderado o intenso tratados con la combinación tuvieron un alivio del dolor hasta leve o ninguno a las dos horas, en comparación con tres de diez (27%) de los pacientes tratados con placebo. La combinación también fue mejor que la misma dosis de cualquiera de los fármacos administrados solos. Los resultados fueron cinco de diez pacientes (52%) tratados con sumatriptán solo o cerca de cuatro de diez (44%) de los pacientes tratados con naproxeno solo.
La combinación fue mejor que placebo o cualquiera de los fármacos solos para el alivio de otros síntomas de la migraña (náuseas, sensibilidad a la luz o al sonido) y pérdida de la capacidad de funcionar normalmente. Los eventos adversos como mareo, cosquilleo o ardor de la piel, letargo (somnolencia), náuseas, indigestión (dispepsia), sensación de sequedad en la boca y molestias torácicas fueron más frecuentes con sumatriptán (solo o en combinación) que con placebo o naproxeno. Generalmente tuvieron una gravedad de leve a moderada y rara vez provocaron el retiro de los estudios.
Calidad de la evidencia
Los estudios se realizaron con estándares altos y en general fueron suficientemente grandes como para proporcionar resultados confiables, de manera que la mayoría de los resultados de eficacia fueron de alta calidad. La calidad de los resultados para los eventos adversos se redujo a moderada porque hubo menos eventos.
Las conclusiones de la revisión no cambiaron. El tratamiento combinado fue eficaz para el tratamiento agudo de las migrañas. El efecto fue mayor que para la misma dosis de sumatriptán o naproxeno administrados solos, pero los efectos beneficiosos adicionales sobre el sumatriptán solo no fueron grandes. Una mayor cantidad de participantes logró un buen alivio cuando la medicación se tomó al inicio del ataque, cuando el dolor todavía era leve. Los eventos adversos fueron más frecuentes con la combinación y el sumatriptán solo que con placebo o naproxeno solos.
Esta es una versión actualizada de la revisión original Cochrane publicada en octubre de 2013 sobre "Sumatriptán más naproxeno para los ataques de migraña aguda en adultos".
La migraña es un trastorno frecuente e invalidante y una carga para el individuo, los servicios sanitarios y la sociedad. Afecta dos o tres veces más a las mujeres que a los hombres y es más común en el rango de edad de 30 a 50 años. Los tratamientos abortivos eficaces incluyen clases de fármacos triptanos y antiinflamatorios no esteroides. Estos fármacos tienen diferentes mecanismos de acción y su combinación puede proporcionar un mejor alivio. En la actualidad la combinación de sumatriptán y naproxeno está disponible para el tratamiento agudo de la migraña.
Determinar la eficacia y la tolerabilidad del sumatriptán más naproxeno, administrados juntos como comprimidos separados o tomados como un comprimido combinado a dosis fija, en comparación con placebo y otras intervenciones activas para el tratamiento agudo de los ataques de migraña en adultos.
Para esta actualización se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) a través del Registro Cochrane de Estudios en Línea (Cochrane Register of Studies Online, CRSO) hasta el 28 de octubre de 2015, MEDLINE (a través de Ovid) desde 1946 hasta el 28 de octubre de 2015, y EMBASE (a través de Ovid) desde 1974 hasta el 28 de octubre de 2015, y en dos bases de datos en línea (www.gsk-clinicalstudyregister.com y www.clinicaltrials.gov). También se hicieron búsquedas en las listas de referencias de los estudios incluidos y las revisiones relevantes.
Se incluyeron los estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo o tratamiento activo, con al menos diez participantes por cada brazo de tratamiento, donde se utilizó sumatriptán más naproxeno para el tratamiento de un episodio de migraña.
Dos autores de la revisión evaluaron de forma independiente la calidad de los ensayos y extrajeron los datos. Se utilizó el número de participantes que lograron cada resultado para calcular el riesgo relativo y los números necesarios a tratar para un efecto beneficioso (NNTB) o para un efecto perjudicial (NNTD) adicionales, en comparación con placebo o un tratamiento activo diferente.
Para esta actualización se identificó un nuevo estudio (43 participantes), pero no proporcionó datos para el análisis. Se incluyeron 13 estudios que utilizaron sumatriptán de 85 mg o 50 mg más naproxeno de 500 mg para tratar ataques con intensidad de dolor leve, moderada o intensa. Doce estudios contribuyeron con datos para los análisis: 3663 participantes recibieron tratamiento combinado, 3682 placebo, 964 sumatriptán y 982 naproxeno. Se consideró que solo un estudio pequeño tuvo un alto riesgo de sesgo para cualquiera de los criterios evaluados, que no contribuyó a los análisis.
En general, la combinación fue mejor que placebo para los resultados primarios sin dolor y alivio de la cefalea a las dos horas. A las dos horas, el NNT para la ausencia de dolor fue 3,1 (IC del 95%: 2,9 a 3,5) cuando el dolor inicial fue leve (50% de respuesta con sumatriptán más naproxeno en comparación con 18% con placebo), y 4,9 (4,3 a 5,7) cuando el dolor inicial fue moderado o intenso (28% con sumatriptán más naproxeno en comparación con 8% con placebo) (evidencia de calidad alta). La administración de 50 mg de sumatriptán, en lugar de 85 mg, en la combinación no produjo cambios significativos en el resultado. El tratamiento temprano, cuando el dolor era todavía leve, fue significativamente mejor que iniciar el tratamiento una vez que el dolor fue moderado o intenso para las respuestas sin dolor a las dos horas y durante las 24 horas posteriores a la dosis. Los eventos adversos fueron en su mayoría leves o moderados en cuanto a la gravedad y pocas veces provocaron retiros; fueron más frecuentes con la combinación que con placebo (evidencia de calidad moderada).
Cuando los datos permitieron una comparación directa, el tratamiento combinado fue superior a cualquiera de las monoterapias, pero los eventos adversos fueron menos frecuentes con naproxeno que con sumatriptán (evidencia de calidad moderada).
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