Pregunta de la revisión
Se examinó la efectividad clínica y la seguridad de la lidocaína profiláctica para el infarto de miocardio.
Antecedentes
La coronariopatía es un importante problema de salud pública que afecta a países desarrollados y en desarrollo. Los síndromes coronarios agudos incluyen angina inestable e infarto de miocardio con o sin elevación del segmento ST (el sector del electrocardiograma está más alto que al inicio). La arritmia ventricular después del infarto de miocardio se asocia con alto riesgo de mortalidad. Las pruebas son antiguas y todavía existe incertidumbre considerable acerca de los efectos de la administración profiláctica de la lidocaína sobre la mortalidad por todas las causas, en particular en los pacientes con infarto de miocardio presunto.
Características de los estudios
Se identificaron 37 ensayos realizados entre 1969 y 1999. Las pruebas están actualizadas hasta abril de 2015. Los ensayos se realizaron en Australia, Bélgica, Brasil, Canadá, Dinamarca, Francia, Alemania, Italia, Nueva Zelanda, Irlanda del Norte, Noruega, Polonia, Suecia, Suiza, Países Bajos, Reino Unido y Estados Unidos de América e incluyeron 11 948 participantes. Los ensayos se realizaron en contextos prehospitalarios y hospitalarios e incluyeron pacientes con o sin infarto agudo de miocardio confirmado. Algunos ensayos no limitaron los resultados al infarto agudo de miocardio solamente. La lidocaína se administró por vía intravenosa (bolo o infusión) e intramuscular (sola o en combinación con dosis intravenosa). En general, los ensayos incluyeron tamaños de la muestra pequeños e informaron escasos números de eventos. Todos los ensayos presentaban un riesgo de sesgo elevado. Diez ensayos fueron patrocinados por la industria farmacéutica.
Resultados clave
En los pacientes que presentaron ataque cardíaco confirmado o presunto se encontró que la lidocaína comparada con placebo, ninguna intervención u otro fármaco antiarrítmico tuvo un efecto muy pequeño o ningún efecto sobre la muerte, la muerte cardíaca y la fibrilación ventricular.
Calidad de la evidencia
La confianza en los resultados de esta revisión es baja porque los ensayos incluidos que se resumieron fueron de baja calidad (sobrestimación de los efectos beneficiosos y subestimación de los efectos perjudiciales) y se realizaron con un escaso número de participantes, lo que dio lugar a la imprecisión de los resultados.
Esta revisión Cochrane encontró pruebas de baja calidad que indican que la lidocaína profiláctica tiene un efecto muy pequeño o ningún efecto sobre la mortalidad o la fibrilación ventricular en los pacientes con infarto agudo de miocardio. El perfil de seguridad no está claro. Esta conclusión se basa en ensayos controlados aleatorios con alto riesgo de sesgo. Sin embargo (independientemente del riesgo de sesgo), el análisis secuencial de los ensayos indica que es posible que no se necesiten ensayos adicionales para refutar un efecto de la intervención de una reducción del 20% del riesgo relativo. Reducciones más pequeñas del riesgo quizás requieran ensayos adicionales más grandes.
La coronariopatía es un importante problema de salud pública que afecta a países desarrollados y en desarrollo. Los síndromes coronarios agudos incluyen angina inestable e infarto de miocardio con o sin elevación del segmento ST (el sector del electrocardiograma está más alto que al inicio). La arritmia ventricular después del infarto de miocardio se asocia con alto riesgo de mortalidad. Las pruebas son antiguas y todavía existe incertidumbre considerable acerca de los efectos de la administración profiláctica de la lidocaína sobre la mortalidad por todas las causas, en particular en los pacientes con infarto de miocardio presunto.
Determinar la efectividad clínica y la seguridad de la lidocaína profiláctica para prevenir la muerte entre los pacientes con infarto de miocardio.
Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL) (2015, número 3), MEDLINE Ovid (1946 hasta el 13 abril 2015), EMBASE (1947 hasta el 13 abril 2015) y en Latin American Caribbean Health Sciences Literature (LILACS) (1986 hasta el 13 abril 2015). También se hicieron búsquedas en Web of Science (1970 hasta el 13 abril 2013) y se hicieron búsquedas manuales en las listas de referencias de los artículos incluidos. No se aplicaron restricciones de idiomas en la búsqueda.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorios que evaluaron los efectos de la lidocaína profiláctica para el infarto de miocardio. Como resultados primarios se consideraron la mortalidad por todas las causas, la mortalidad cardíaca y la supervivencia general a los 30 días después del infarto de miocardio.
Se realizó la selección de estudios, la evaluación del riesgo de sesgo y la extracción de los datos por duplicado. Se calcularon los cocientes de riesgos (CR) para los resultados dicotómicos y se utilizó I2 para medir la heterogeneidad estadística. Se utilizó un modelo de efectos aleatorios y se realizó el análisis secuencial de los ensayos.
Se identificaron 37 ensayos controlados aleatorios con 11 948 participantes. Estos ensayos compararon lidocaína versus placebo o ninguna intervención, disopiramida, mexiletina, tocainida, propafenona, amiodarona, cloruro de dimetilamonio, aprindina y pirmenol. En general, los ensayos tuvieron poco poder estadístico y alto riesgo de sesgo. El 97% de los ensayos (36/37) se realizó sin hacer una estimación a priori del tamaño de la muestra. Diez ensayos fueron patrocinados por la industria farmacéutica. Los ensayos se realizaron en 17 países y la intervención intravenosa fue la vía de administración más frecuente.
En los ensayos que incluyeron a participantes con infarto agudo de miocardio confirmado o no confirmado, la lidocaína versus placebo o ninguna intervención no mostró diferencias significativas con respecto a la mortalidad por todas las causas (213/5879 [3,62%] versus 199/5848 [3,40%]; CR 1,02; IC del 95%: 0,82 a 1,27; participantes = 11 727; estudios = 18; I2 = 15%); pruebas de baja calidad), la mortalidad cardíaca (69/4184 [1,65%] versus 62/4093 [1,51%]; CR 1,03; IC del 95%: 0,70 a 1,50; participantes = 8277; estudios = 12; I2 = 12%; pruebas de baja calidad) ni la profilaxis de la fibrilación ventricular (76/5128 [1,48%] versus 103/4987 [2,01%]; CR 0,78; IC del 95%: 0,55 a 1,12; participantes = 10 115; estudios = 16; I2 = 18%; pruebas de baja calidad). En cuanto a la bradicardia sinusal, el efecto de la lidocaína es impreciso en comparación con los efectos placebo o de ninguna intervención (55/1346 [4,08%] versus 49/1203 [4,07%]; CR 1,09; IC del 95%: 0,66 a 1,80; participantes = 2549; estudios = 8; I2 = 21%; pruebas de muy baja calidad). En los ensayos que incluyeron solamente a los participantes con infarto agudo de miocardio confirmado, la lidocaína versus placebo o ninguna intervención no mostró diferencias significativas en la mortalidad por todas las causas (148/2747 [5,39%] versus 135/2506 [5,39%]; CR 1,01; IC del 95%: 0,79 a 1,30; participantes = 5253; estudios = 16; I2 = 9%; pruebas de baja calidad). No se observaron diferencias significativas entre la lidocaína y otro fármaco antiarrítmico en cuanto a la mortalidad por todas las causas y la fibrilación ventricular. No se informaron datos sobre la supervivencia general a los 30 días tras el infarto de miocardio. La lidocaína comparada con placebo o ninguna intervención aumentó el riesgo de asistolia (35/3393 [1,03%] versus 14/3443 [0,41%]; CR 2,32; IC del 95%: 1,26 a 4,26; participantes = 6826; estudios = 4; I2 = 0%; pruebas de muy baja calidad) y mareo / somnolencia (74/1259 [5,88%] versus 16/1274 [1,26%]; CR 3,85; IC del 95%: 2,29 a 6,47; participantes = 2533; estudios = 6; I2 = 0%; pruebas de baja calidad). En general, los datos de seguridad se informaron de manera deficiente y pueden haber subestimado los eventos adversos. Los análisis secuenciales de los ensayos indican que es posible que no se necesiten ensayos adicionales para establecer conclusiones confiables con respecto a estos resultados.
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