Mensajes clave
- Los cabestrillos de incisión única tienen las mismas probabilidades que los cabestrillos mesouretrales de curar la incontinencia y podría asociarse a menos dolor.
- Se tiene menos certeza de las diferencias entre los cabestrillos de incisión única y otras cirugías.
- Las pruebas actuales se limitan en gran medida a dos años de seguimiento. Se necesitan más resultados a largo plazo para establecer la eficacia y seguridad de los cabestrillos de incisión única en comparación con otros tratamientos quirúrgicos.
¿Qué es la incontinencia urinaria?
La incontinencia urinaria se produce cuando una persona pierde orina por accidente. Afecta hasta a la mitad de las mujeres a lo largo de su vida. La incontinencia urinaria de esfuerzo consiste en pérdidas de orina que se producen al toser, estornudar o realizar ejercicio. Está causada por la debilidad de los músculos del suelo pélvico que sostienen la uretra (conducto de evacuación de la orina desde la vejiga).
¿Cómo se trata la incontinencia urinaria?
Se trata primero con ejercicios para fortalecer los músculos del suelo pélvico. Alrededor de 1 de cada 10 mujeres podría necesitar cirugía.
Todas las intervenciones quirúrgicas para la incontinencia urinaria tienen por objeto sujetar el cuello de la vejiga y la uretra. Las opciones quirúrgicas varían en su grado de invasión, sus posibles complicaciones y tiempos de recuperación. Las operaciones más habituales hoy en día utilizan un "cabestrillo" que ayuda a mantener la uretra cerrada cuando se produce una presión repentina en la vejiga. Los cabestrillos pueden agruparse en tres categorías:
- cabestrillos
autólogos
: fabricados a partir del propio tejido de la paciente (fascia);
- cabestrillos mesouretrales estándar
: fabricados con tiras relativamente largas de cinta de malla de polipropileno (plástico) que se anclan en los tejidos circundantes. Dos tipos habituales son los «
cabestrillos retropúbicos
» y los «
cabestrillos
transobturadores
». Una diferencia clave radica en la forma en que el cirujano coloca la cinta.
-
«
cabestrillos de incisión única
»: fabricados con tiras relativamente cortas de cinta de malla, colocadas a través de un único corte en el interior de la vagina.
En todos los cabestrillos de malla de polipropileno, una vez colocado el cabestrillo, el tejido conjuntivo crece a través de los orificios de la malla para anclar el cabestrillo en su posición.
En los últimos años, los cabestrillos de malla han sido objeto de un amplio escrutinio público y algunos se han retirado del mercado.
¿Qué se quiso averiguar?
Se quiso saber cómo se comparan los cabestrillos de incisión única con otras cirugías para la incontinencia urinaria. Interesaban sus efectos sobre:
- la curación o mejoría de la incontinencia urinaria;
- el riesgo de dolor y relaciones sexuales dolorosas;
- el riesgo de erosiones de la malla (exposición o protrusión de la cinta en la vagina);
- la retención urinaria;
- el riesgo de lesiones e infecciones;
- la necesidad de reintervención quirúrgica;
- la calidad de vida.
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que compararan los cabestrillos de incisión única con:
- otros tipos de cabestrillos;
- otros tipos de cirugías;
- tratamiento conservador (p. ej., ejercicios del suelo pélvico) o ningún tratamiento.
Se compararon y resumieron los resultados de los estudios y la confianza en la evidencia se calificó en función de factores como la metodología y los tamaños de los estudios.
¿Qué se encontró?
Se encontraron 62 estudios con 8051 mujeres que compararon los cabestrillos de incisión única con otras cirugías de cabestrillo. La edad, el peso y número de partos varió entre las mujeres.
Diez estudios recibieron financiación de la industria farmacéutica o de fabricantes de dispositivos. De ellos, cuatro declararon claramente que los patrocinadores farmacéuticos no participaron en el diseño, la realización ni la redacción de los estudios. Los seis estudios restantes proporcionaron pocos detalles o información poco clara.
Resultados principales
Un estudio comparó los cabestrillos de incisión única con los cabestrillos autólogos y halló que hay poca diferencia entre las dos operaciones en cuanto a las complicaciones de relaciones sexuales dolorosas y exposición/erosiones de la malla. Este estudio no informó sobre otros desenlaces.
Cabestrillos de incisión única comparados con cabestrillos retropúbicos: 10 estudios
- La diferencia entre estos procedimientos en cuanto a la curación o mejoría de la incontinencia urinaria comunicada por la paciente es escasa o nula.
- Los cabestrillos de incisión única podrían causar más erosiones de la malla en comparación con los cabestrillos retropúbicos, pero las pruebas son inciertas.
- No se sabe si los cabestrillos de incisión única tienen algún efecto sobre el riesgo de retención urinaria, la necesidad de reintervención quirúrgica o la calidad de vida en comparación con los cabestrillos retropúbicos.
- No hubo información sobre el dolor a largo plazo ni las relaciones sexuales dolorosas.
Cabestrillos de incisión única comparados con cabestrillos transobturadores: 51 estudios
- Las mujeres a las que se les colocan cabestrillos de incisión única tienen las mismas probabilidades de curar o mejorar su incontinencia a los 12 meses que las que reciben cabestrillos transobturadores.
- Las mujeres con cabestrillos de incisión única podrían tener: (a) un número similar de erosiones de la malla y (b) el mismo riesgo de retención urinaria, pero (c) refieren menos dolor.
- No se sabe si los cabestrillos de incisión única afectan al riesgo de relaciones sexuales dolorosas.
- Las mujeres podrían tener una calidad de vida ligeramente inferior a los 12 meses en comparación con las mujeres con cabestrillos transobturadores.
- No está claro si los cabestrillos difieren en el riesgo de necesitar reintervenciones posteriores.
¿Cuáles son las limitaciones de las pruebas?
En general, no es posible estar seguros de los resultados que comparaban los cabestrillos de incisión única con los cabestrillos autólogos o los cabestrillos retropúbicos porque los estudios fueron pequeños y difirieron en aspectos importantes. Se tiene más confianza en la importante cantidad de pruebas que comparan los cabestrillos de incisión única con los cabestrillos transobturadores; es menos probable que estas pruebas cambien con la publicación de más ensayos.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
Esta revisión actualiza una versión anterior. La evidencia está actualizada hasta septiembre de 2022.
Las operaciones de cabestrillo de incisión única se han investigado ampliamente en ensayos controlados aleatorizados. Podrían ser tan eficaces como los cabestrillos retropúbicos y son tan eficaces como los cabestrillos transobturadores para la curación o la mejoría subjetivas de la incontinencia urinaria de esfuerzo a los 12 meses. No se sabe con certeza si los cabestrillos de incisión única conllevan mejores o peores tasas de curación o mejoría subjetivas en comparación con los cabestrillos fasciales autólogos. Aún existen dudas sobre los eventos adversos y los desenlaces a largo plazo. Por lo tanto, se necesitan datos a más largo plazo para aclarar la seguridad y la eficacia a largo plazo de los cabestrillos de incisión única en comparación con otros cabestrillos mesouretrales.
La incontinencia urinaria de esfuerzo supone una importante carga sanitaria y económica para las personas y la sociedad. Los cabestrillos de incisión única son una opción terapéutica mínimamente invasiva para la incontinencia urinaria de esfuerzo. Consisten en pasar un dispositivo sintético corto a través de la pared vaginal anterior para sostener la uretra media. El uso de mallas de polipropileno en uroginecología, incluidos los cabestrillos mesouretrales, está restringido en muchos países. Esta es una actualización de la revisión (fecha de búsqueda anterior: 2012).
Evaluar los efectos del cabestrillo de incisión única para tratar la incontinencia urinaria en mujeres, y resumir los principales resultados de las evaluaciones económicas pertinentes.
Se realizaron búsquedas en el Registro especializado del Grupo Cochrane de Incontinencia (Cochrane Incontinence), que contiene ensayos identificados en: CENTRAL, MEDLINE, MEDLINE In-Process, MEDLINE Epub Ahead of Print y dos registros de ensayos. Se realizaron búsquedas manuales en revistas, resúmenes de congresos y listas de referencias de artículos pertinentes hasta el 20 de septiembre de 2022.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados o cuasialeatorizados en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (o mixta predominantemente de esfuerzo), en los que al menos un grupo del ensayo (pero no todos) incluyese un cabestrillo de incisión única.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar de Cochrane. El desenlace principal fue la curación o mejoría subjetivas de la incontinencia urinaria.
En esta revisión, se incluyeron 62 estudios con un total de 8051 mujeres. No se identificaron estudios que compararan los cabestrillos de incisión única con ningún tratamiento, tratamiento conservador, colposuspensión o intervenciones laparoscópicas. La mayoría de los estudios se evaluaron como de riesgo de sesgo bajo o incierto y cinco estudios tuvieron un alto riesgo de sesgo para la evaluación de los desenlaces.
Dieciséis ensayos utilizaron TVT-Secur, un cabestrillo de incisión única retirado del mercado en 2013. El análisis primario de esta revisión excluye los ensayos que utilizan TVT-Secur. Se presentan análisis separados para estos ensayos, que no alteraron sustancialmente las estimaciones del efecto.
Se identificaron dos análisis de coste-efectividad y un análisis de coste-minimización.
Cabestrillo de incisión única versus cabestrillo fascial autólogo
Un estudio (70 mujeres) comparó los cabestrillos de incisión única con los cabestrillos fasciales autólogos. No se sabe con certeza si los cabestrillos de incisión única tienen algún efecto sobre el riesgo de dispareunia (coito doloroso) o de exposición, extrusión o erosión de la malla en comparación con los cabestrillos fasciales autólogos. En esta comparación no se informó sobre la curación o mejoría subjetivas de la incontinencia urinaria a los 12 meses, el dolor notificado por la paciente a los 24 meses o más, el número de mujeres con retención urinaria, la calidad de vida a los 12 meses ni el número de mujeres que precisaron de una nueva operación de continencia o una revisión del cabestrillo.
Cabestrillo de incisión única versus cabestrillo retropúbico
Diez estudios compararon los cabestrillos de incisión única con los cabestrillos retropúbicos. Podría haber poca o ninguna diferencia entre los cabestrillos de incisión única y los cabestrillos retropúbicos en la curación o la mejoría subjetivas de la incontinencia a los 12 meses (razón de riesgos [RR] 0,99; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,91 a 1,07; dos ensayos, 297 mujeres; evidencia de certeza baja). No está claro si los cabestrillos de incisión única aumentan el riesgo de exposición, extrusión o erosión de la malla en comparación con los cabestrillos retropúbicos mínimamente invasivos; el amplio intervalo de confianza concuerda tanto con efectos beneficiosos como perjudiciales (RR 1,55; IC del 95%: 0,24 a 9,82; tres ensayos, 267 mujeres; evidencia de certeza baja). No está claro si los cabestrillos de incisión única provocan que menos mujeres presenten retención urinaria posoperatoria en comparación con los cabestrillos retropúbicos; el amplio intervalo de confianza coincide con posibles efectos beneficiosos y perjudiciales (RR 0,47; IC del 95%: 0,12 a 1,84; dos ensayos, 209 mujeres; evidencia de certeza baja). El efecto de los cabestrillos de incisión única sobre el riesgo de repetir la cirugía de continencia o la revisión de la malla en comparación con los cabestrillos retropúbicos es incierto (RR 4,19; IC del 95%: 0,31 a 57,28; dos ensayos, 182 mujeres; evidencia de certeza muy baja). Un estudio informó sobre la calidad de vida, pero no en un formato adecuado para el análisis. En esta comparación no se informó sobre el dolor notificado por las pacientes a los 24 meses o más ni el número de mujeres con dispareunia. La evidencia se disminuyó debido a las preocupaciones sobre los riesgos de sesgo, la imprecisión y la inconsistencia.
Cabestrillo de incisión única versus cabestrillo transobturador
Los cabestrillos de incisión única y los cabestrillos transobturadores se compararon en 51 estudios. La certeza de la evidencia varió de alta a muy baja. No hay evidencia de una diferencia en la curación o mejoría subjetivas de la incontinencia a los 12 meses al comparar los cabestrillos de incisión única con los cabestrillos transobturadores (RR 1,00; IC del 95%: 0,97 a 1,03; 17 ensayos, 2359 mujeres; evidencia de certeza alta). Es probable que los cabestrillos de incisión única tengan un riesgo reducido de dolor notificado por la paciente a los 24 meses posoperatorios en comparación con los cabestrillos transobturadores (RR 0,12; IC del 95%: 0,02 a 0,68; dos ensayos, 250 mujeres; evidencia de certeza moderada). El efecto de los cabestrillos de incisión única sobre el riesgo de dispareunia es incierto en comparación con los cabestrillos transobturadores, ya que el amplio intervalo de confianza concuerda con posibles efectos beneficiosos y perjudiciales (RR 0,78; IC del 95%: 0,41 a 1,48; ocho ensayos, 810 mujeres; evidencia de certeza moderada). Hay un número similar de exposiciones, extrusiones o erosiones de la malla con los cabestrillos de incisión única en comparación con los cabestrillos transobturadores (RR 0,61; IC del 95%: 0,39 a 0,96; 16 ensayos, 2378 mujeres; evidencia de certeza alta). Es probable que los cabestrillos de incisión única den lugar a menos o el mismo número de casos de retención urinaria posoperatoria en comparación con los cabestrillos transobturadores (RR 0,68; IC del 95%: 0,47 a 0,97; 23 ensayos, 2891 mujeres; evidencia de certeza moderada). Las mujeres con cabestrillos de incisión única podrían tener una menor calidad de vida a los 12 meses en comparación con los cabestrillos transobturadores (diferencia de medias estandarizada [DME] 0,24; IC del 95%: 0,09 a 0,39; ocho ensayos, 698 mujeres; evidencia de certeza baja). No está claro si los cabestrillos de incisión única provocan que ligeramente más mujeres necesiten una nueva cirugía de continencia o una revisión de la malla en comparación con los cabestrillos transobturadores (el IC del 95% concuerda con posibles efectos beneficiosos y perjudiciales; RR 1,42; IC del 95%: 0,94 a 2,16; 13 ensayos, 1460 mujeres; evidencia de certeza baja). La evidencia se redujo debido a las medidas indirectas, la imprecisión y el riesgo de sesgo.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.