Pregunta de la revisión
¿Los corticosteroides tópicos ofrecen una opción eficaz para el tratamiento de la fimosis en los niños?
¿Qué es la fimosis?
La fimosis es un trastorno en el que la piel que protege la cabeza del pene (llamada prepucio) no puede retraerse completamente. La fimosis es normal al nacer y a menudo se corrige de forma espontánea sin tratamiento. Dicho trastorno se conoce como fimosis congénita o fisiológica. La fimosis también podría estar causada por la cicatrización del prepucio, un trastorno llamado fimosis patológica. Puede ser difícil distinguir entre los dos tipos. Uno de cada diez niños de tres años y uno de cada 100 niños de 16 años tienen fimosis.
¿Cómo se trata la fimosis?
El uso de cirugía para eliminar o ensanchar el prepucio (circuncisión y prepucioplastia) está muy extendido para el tratamiento de la fimosis. Sin embargo, las cremas y las pomadas que contienen corticosteroides (medicamentos que reducen la inflamación y limitan o interrumpen la actividad del sistema inmunitario) han mostrado resultados prometedores. Ofrecen una forma de tratamiento menos invasiva y podrían limitar la necesidad de cirugía en algunos niños.
¿Qué se quiso averiguar?
Se quería averiguar si las cremas o pomadas de corticosteroides (corticoides tópicos) eran mejores que el tratamiento simulado (placebo) o ningún tratamiento para mejorar los siguientes desenlaces:
• Retracción completa del prepucio
• Retracción parcial del prepucio
• Cambio en la puntuación de retractabilidad
• Resolución completa a largo plazo de la fimosis
• Efectos no deseados en el área tratada o en otras partes del cuerpo
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que analizaran corticoides tópicos en comparación con placebo o ningún tratamiento en niños (desde el nacimiento hasta los 18 años de edad) con fimosis. Solo se incluyeron ensayos controlados con asignación aleatoria, donde los niños son asignados al azar a corticosteroides o placebo/ningún tratamiento. Se compararon y resumieron los resultados de los estudios y la confianza en la evidencia se evaluó sobre la base de factores como la metodología y el tamaño de los estudios.
¿Qué se encontró?
Se encontraron 14 ensayos aleatorizados con 1459 niños. Los estudios incluyeron a niños de distintas edades (18 días a 17 años), con distintos grados y tipos de fimosis. Estos estudios emplearon diferentes tipos de corticosteroides, y la duración del tratamiento varió de cuatro a ocho semanas.
Resultados principales
Se observó que los corticoides tópicos, en comparación con el placebo o la ausencia de tratamiento, podrían aumentar la frecuencia de la retracción completa y parcial del prepucio tras cuatro a ocho semanas de tratamiento. Los corticoides tópicos también podrían aumentar la probabilidad de retracción completa del prepucio medida seis meses después del tratamiento. No se conoce el efecto de los corticoides sobre la retractabilidad del prepucio en comparación con el placebo. Solo dos estudios informaron acerca de efectos no deseados en el lugar del tratamiento (de los 11 estudios que midieron los efectos no deseados). Podría haber poca o ninguna diferencia entre los corticoides y el placebo o ningún tratamiento en la aparición de efectos no deseados.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
Se tiene poca o muy poca confianza en la evidencia debido a que la mayoría de las publicaciones proporcionaron una descripción insuficiente de la metodología de los estudios, a que hubo importantes diferencias entre los niños incluidos en los estudios (edad, gravedad de la fimosis) y entre los tratamientos empleados (tipo de corticoide, duración del tratamiento) y a que algunos resultados fueron muy imprecisos.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
Esta revisión actualiza la anterior (publicada en 2014). La evidencia está actualizada hasta octubre de 2023.
Los corticosteroides tópicos, en comparación con placebo o ningún tratamiento, podrían aumentar la resolución completa y parcial de la fimosis cuando se evalúan tras cuatro a ocho semanas de tratamiento, y podrían aumentar la resolución completa a largo plazo de la fimosis evaluada seis o más meses después del tratamiento. Los corticosteroides tópicos podrían tener poco o ningún efecto adverso, y no se conoce su efecto sobre las puntuaciones de retractabilidad. El conjunto de evidencia está limitado por la poca información proporcionada sobre la metodología utilizada en los estudios, la importante heterogeneidad clínica y la gran imprecisión de los resultados. Ensayos futuros de mayor calidad con seguimiento a largo plazo probablemente mejorarían la comprensión de los efectos de los corticoides tópicos sobre la fimosis en los niños.
Esta es una actualización de una revisión Cochrane publicada por primera vez en 2014. La fimosis es una afección en la que el prepucio no puede retraerse completamente más allá de la cabeza del pene (glande). La fimosis suele tratarse de forma quirúrgica mediante la circuncisión o prepucioplastia; sin embargo, las publicaciones sobre el tratamiento no invasivo con corticosteroides tópicos aplicados durante cuatro a ocho semanas apuntan a desenlaces favorables.
Se evaluaron los efectos de los corticosteroides tópicos aplicados a la parte estenótica del prepucio para el tratamiento de la fimosis en niños en comparación con el placebo o ningún tratamiento.
Se realizaron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE, Embase, LILACS y clinicalTrial.gov. Se comprobaron las listas de referencias de todos los estudios y revisiones relevantes incluidos en busca de estudios adicionales. No se establecieron restricciones con respecto al idioma de publicación. La fecha de la última búsqueda fue el 4 de octubre de 2023.
Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararan el uso de cualquier corticosteroide tópico con un placebo o ningún tratamiento para los niños con cualquier grado o tipo de fimosis.
Dos autores de la revisión seleccionaron de forma independiente los estudios, extrajeron los datos relativos a los desenlaces principales y secundarios de la revisión, y evaluaron el riesgo de sesgo de los estudios. Se utilizó el modelo de efectos aleatorios para los análisis estadísticos y los desenlaces dicotómicos se expresaron como razones de riesgos (RR) con intervalos de confianza (IC) del 95%. Se estableció contacto con los autores de los artículos primarios para solicitar información sobre el diseño del estudio y los datos de resultado específicos. Se utilizó GRADE para evaluar la certeza de la evidencia por cada desenlace.
En esta actualización, se identificaron dos nuevos estudios con 111 participantes, lo que da un total de 14 estudios incluidos (1459 participantes aleatorizados). Se observó una considerable variación entre los estudios en el tipo de corticosteroide investigado, la edad de los participantes, el grado de fimosis, el tipo de fimosis y la duración del tratamiento.
En comparación con un placebo o ningún tratamiento, los corticosteroides tópicos podrían aumentar la resolución completa de la fimosis tras entre cuatro y ocho semanas de tratamiento (RR 2,73; IC del 95%: 1,79 a 4,16; I² = 72%; 10 ensayos, 834 participantes; evidencia de certeza baja). Ante 252 resoluciones completas por cada 1000 niños en el grupo de control, se dan 436 resoluciones completas más por cada 1000 niños (IC del 95%: 199 más a 796 más). La certeza de la evidenciase disminuyó un nivel por limitaciones graves de los estudios y un nivel por inconsistencia grave.
Los corticosteroides tópicos también podrían aumentar la resolución parcial de la fimosis a las cuatro a ocho semanas de tratamiento en comparación con el placebo o ningún tratamiento (RR 1,68; IC del 95%: 1,17 a 2,40; I² = 44%; siete ensayos, 745 participantes; evidencia de certeza baja). Ante 297 resoluciones parciales por cada 1000 niños en el grupo de control, se dan 202 resoluciones parciales más por cada 1000 niños (IC del 95%: 50 más a 416 más). La certeza de la evidenciase disminuyó un nivel por limitaciones graves de los estudios y un nivel por inconsistencia grave.
Se desconoce el efecto de los corticosteroides tópicos comparados con placebo sobre el cambio en la puntuación de retractabilidad (diferencia de medias estandarizada [DME] -1,48; IC del 95%: -2,93 a -0,03; I² 91%; dos ensayos, 177 participantes; evidencia de certeza muy baja). Se disminuyó la certeza de la evidencia en un nivel por limitaciones graves de los estudios, en un nivel por la grave heterogeneidad y en un nivel por la grave imprecisión.
En comparación con un placebo, los corticosteroides tópicos podrían aumentar la resolución completa a largo plazo de la fimosis seis meses o más después del tratamiento (RR 4,09; IC del 95%: 2,80 a 5,97; I² = 0%; dos ensayos, 280 participantes; evidencia de certeza baja). Ante 171 resoluciones completas a largo plazo por cada 1000 niños en el grupo de control, se dan 528 resoluciones completas más por cada 1000 niños (IC del 95%: 308 más a 850 más). La certeza de la evidenciase disminuyó un nivel por limitaciones graves de los estudios y un nivel por imprecisión grave.
Podría haber poca o ninguna diferencia en el riesgo de efectos adversos entre los corticosteroides tópicos y placebo o ningún tratamiento (RR 0,28; IC del 95%: 0,03 a 2,62; I² = 22%; 11 ensayos, 1091 participantes; evidencia de certeza baja). Solo 2 de los 11 estudios que registraron los efectos adversos informaron de que hubo efectos adversos; un evento en el grupo de corticosteroides y seis en el grupo control. La certeza de la evidenciase disminuyó un nivel por limitaciones graves de los estudios y un nivel por imprecisión grave.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.