La leishmaniasis visceral (o kala-azar) es causada por un parásito, provoca fiebre, agrandamiento del bazo y otros problemas de salud, y ocurre en la India, Bangladesh y Nepal, África oriental, la región mediterránea y Brasil. Sin tratamiento los pacientes mueren y el tratamiento adecuado puede dar lugar a la curación, por lo que el diagnóstico es importante. Muchas de las pruebas que se utilizan para determinar si un paciente tiene leishmaniasis visceral son complicadas, costosas, dolorosas y en ocasiones peligrosas para los pacientes. Actualmente se dispone de pruebas diagnósticas rápidas que son seguras y fáciles de realizar.
Esta revisión Cochrane describe cuán exactas son estas pruebas diagnósticas rápidas para la leishmaniasis visceral. Se resumieron los estudios que evaluaron las pruebas rápidas en pacientes que, según los médicos, podrían presentar la enfermedad. Solamente se incluyeron los estudios en los que los investigadores habían utilizado los métodos establecidos para detectar los pacientes con leishmaniasis visceral de los que no presentaban la enfermedad.
Se encontraron 24 estudios que contenían información acerca de cinco pruebas rápidas diferentes. En estos estudios participaron 4271 pacientes. Una de las pruebas rápidas (llamada prueba inmunocromatográfica rK39) proporcionó resultados positivos correctos en el 92% de los pacientes con leishmaniasis visceral y proporcionó resultados negativos correctos en el 92% de los pacientes que no presentaban la enfermedad. Esta prueba funcionó mejor en la India y Nepal que en África oriental. En la India y Nepal proporcionó resultados positivos correctos en el 97% de los pacientes con la enfermedad. En África oriental proporcionó resultados positivos correctos solamente en el 85% de los pacientes con la enfermedad.
Una segunda prueba rápida (llamada prueba de aglutinación en látex) proporcionó resultados positivos correctos en el 64% de los pacientes con la enfermedad y proporcionó resultados negativos correctos en el 93% de los pacientes sin la enfermedad. De las otras pruebas rápidas evaluadas hay muy pocos estudios para determinar su exactitud.
La ICT rK39 muestra sensibilidad y especificidad altas para el diagnóstico de la leishmaniasis visceral en los pacientes con esplenomegalia febril y sin antecedentes de enfermedad, pero la sensibilidad es notablemente inferior en África oriental que en la India subcontinental. Otras pruebas rápidas carecen de exactitud, validación o ambas.
El diagnóstico de la leishmaniasis visceral (LV) en pacientes con fiebre y un bazo agrandado depende de la presencia de parásitos Leishmania en muestras tisulares y en pruebas serológicas. Las técnicas parasitológicas son invasivas, requieren laboratorios complejos, consumen tiempo o carecen de exactitud. Desde hace poco se dispone de pruebas diagnósticas rápidas que son fáciles de realizar.
Determinar la exactitud diagnóstica de las pruebas rápidas para diagnosticar la LV en pacientes con presunción de la enfermedad que acuden a los servicios de salud en áreas endémicas.
Se hicieron búsquedas en MEDLINE, EMBASE, LILACS, CIDG SR, CENTRAL, SCI-expanded, Medion, Arif, CCT y en el registro de ensayos de la OMS el 3 de diciembre de 2013, sin aplicar límites de idioma o de fecha.
Esta revisión incluye estudios originales, de fase III, de la exactitud diagnóstica de las pruebas rápidas en pacientes con presunción clínica de presentar LV. Como estándar de referencia se aceptaron: 1) Frotis directo o cultivo de aspirado del bazo; 2) estándar de referencia compuesto basado en uno o más de los siguientes elementos: parasitología, serología o respuesta al tratamiento; y 3) análisis de clase latente.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, extrajeron los datos y evaluaron la calidad de los estudios incluidos mediante la herramienta QUADAS-2. Los desacuerdos se resolvieron por un tercer autor. Se realizó un metanálisis para calcular la sensibilidad y la especificidad de las pruebas rápidas, mediante un modelo normal bivariado con una función complementaria de enlace logarítmico. Cada prueba índice se analizó por separado. Como posibles fuentes de heterogeneidad se exploró: área geográfica, marca comercial de la prueba índice, tipo de estándar de referencia, prevalencia de la enfermedad, tamaño del estudio y riesgo de sesgo (QUADAS-2). También se realizó un análisis de sensibilidad para evaluar la influencia de los estándar de referencia imperfectos.
Se incluyeron 24 estudios que contenían información acerca de cinco pruebas índices (prueba inmunocromatográfica [ICT] rK39, prueba de aglutinación en látex KAtex en orina, prueba de aglutinación FAST, ICT rK26 e ICT rKE16) y reclutaron a 4271 participantes (2605 con LV). Se realizó un metanálisis para la prueba ICT rK39 (que incluyó 18 estudios; 3622 participantes) y la prueba de aglutinación en látex (seis estudios; 1374 participantes). Los resultados mostraron una heterogeneidad considerable. Para la ICT rK39 la sensibilidad general fue del 91,9% (intervalo de confianza del 95% [IC del 95%]: 84,8 a 96,5) y la especificidad del 92,4% (IC del 95%: 85,6 a 96,8). La sensibilidad fue menor en África oriental (85,3%; IC del 95%: 74,5 a 93,2) que en la India subcontinental (97,0%; IC del 95%: 90,0 a 99,5). Para la prueba de aglutinación en látex la sensibilidad general fue del 63,6% (IC del 95%: 40,9 a 85,6) y la especificidad del 92,9% (IC del 95%: 76,7 a 99,2).
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