Pregunta de la revisión
Esta revisión comparó los efectos de los antibióticos orales contra el placebo, ningún tratamiento u otros tratamientos en niños con otitis media con derrame (OMD) u "otitis media adhesiva".
Antecedentes
La otitis media adhesiva es una de las condiciones más comunes de la primera infancia. La otitis adhesiva significa que hay líquido en el espacio del oído medio detrás del tímpano. Esta afección puede causar dificultades en la audición que a su vez puede afectar el comportamiento, el lenguaje y el progreso de los niños en la escuela. En aproximadamente uno de cada tres niños con otitis adhesiva se identifican bacterias en el líquido del oído medio. Por lo tanto, se ha sugerido que los antibióticos pueden ser beneficiosos para los niños con otitis media adhesiva.
Características de los estudios
Esta revisión incluyó la evidencia disponible hasta el 14 de abril de 2016. En total, 25 estudios (3663 niños) fueron elegibles para su inclusión. Dos estudios no informaron sobre ninguno de los resultados de interés, quedando 23 estudios (3258 niños). En general, se evaluó la mayoría de los estudios como de bajo a moderado riesgo de sesgo. En los 23 estudios, se utilizaron muchos antibióticos diferentes y los niños eran de diferentes edades y habían sufrido de otitis media adhesiva durante varios períodos de tiempo. Consideraron los beneficios en diversos puntos temporales después administrar el tratamiento.
Resultados clave
Los resultados más importantes que se midieron fueron la diferencia en la proporción de niños que ya no tenían otitis media adhesiva dos o tres meses después de iniciado el tratamiento y los efectos adversos de los antibióticos (diarrea, vómitos o erupción cutánea).
Se encontró evidencia de calidad moderada (seis ensayos que incluían a 484 niños) de que los niños tratados con antibióticos orales tienen más probabilidades de que se resuelva la otitis media adhesiva dos o tres meses después de iniciado el tratamiento que los asignados al tratamiento de control. El número de niños que se necesitó tratar para un resultado beneficioso (NNTB) fue de cinco. Sin embargo, hay evidencia (aunque de baja calidad; cinco ensayos, 742 niños) que indican que los niños tratados con antibióticos orales tienen más probabilidades de sufrir diarrea, vómitos o erupciones cutáneas que los asignados al tratamiento de control. El número de niños necesarios para tratar un resultado perjudicial (NNTH) fue de 20.
Con respecto al resultado secundario de tener otitis media adhesiva resuelta en cualquier punto temporal, se encontró evidencia de calidad baja a moderada en cinco de los análisis en los que se combinaron datos de estudios (metanálisis), que incluían entre dos y 14 estudios, de un efecto beneficioso de los antibióticos, con un NNTB que oscilaba entre tres y siete. Los períodos de tiempo oscilaban entre 10, 14 días y seis meses.
En cuanto a otros resultados secundarios, sólo dos ensayos (849 niños) informaron sobre los niveles de audición a las dos o cuatro semanas y encontraron resultados contradictorios. Ninguno de los ensayos informó de datos sobre el desarrollo del habla, el lenguaje y la cognición o la calidad de vida. La evidencia de baja calidad no mostró que los antibióticos orales se asociaran con menos inserciones de tubos de ventilación (drenaje timpánico) (dos ensayos, 121 niños) o con consecuencias adversas para la membrana timpánica (tímpano) (un ensayo, 103 niños). La evidencia de baja calidad indicó que los niños tratados con antibióticos orales tenían menos probabilidades de presentar episodios de otitis media aguda (infección del oído) en un plazo de cuatro a ocho semanas (cinco ensayos, 1086 niños; NNTB 18) y en un plazo de seis meses después de iniciado el tratamiento (dos ensayos, 199 niños; NNTB 5). Sin embargo, cabe señalar que el efecto beneficioso de los antibióticos orales en los episodios de infección del oído en un plazo de cuatro a ocho semanas dejó de ser significativo cuando se excluyeron los estudios con alto riesgo de sesgo.
Calidad de la evidencia
Se dispone de evidencia de calidad moderada de que los niños con otitis media adhesiva se benefician de los antibióticos orales en cuanto a la resolución de la otitis media adhesiva en varios puntos temporales y la reducción de los episodios de otitis media aguda durante el seguimiento en comparación con el tratamiento de control. Se dispone de evidencia de baja calidad de que los niños tratados con antibióticos orales tienen más probabilidades de sufrir diarrea, vómitos y erupciones cutáneas que los que reciben el tratamiento de control. Actualmente, sólo dos ensayos han evaluado el impacto de los antibióticos orales en la audición y éstos mostraron resultados contradictorios (evidencia de baja calidad). La evidencia de baja calidad no mostró que los antibióticos orales se asociaran con menos inserciones de tubos de ventilación o con consecuencias adversas para la membrana timpánica.
Esta revisión presenta evidencia tanto de los beneficios como de los daños asociados con el uso de antibióticos orales para tratar a niños de hasta 16 años con OMD. Aunque la evidencia indica que los antibióticos orales se asocian con una mayor probabilidad de resolución completa de la OMD en varios puntos temporales, también se encontró evidencia de que estos niños tienen más probabilidades de experimentar diarrea, vómitos o erupciones cutáneas. El impacto de los antibióticos en la audición a corto plazo es incierto y la evidencia de baja calidad no mostró que los antibióticos orales se asociaran con menos inserciones de tubos de ventilación. Además, no se encontraron datos sobre el impacto de los antibióticos en otros resultados importantes como el desarrollo del habla, el lenguaje y la cognición o la calidad de vida.
Incluso en situaciones en que se han demostrado beneficios claros y pertinentes de los antibióticos orales, éstos deben equilibrarse siempre cuidadosamente con los efectos adversos y la aparición de resistencia bacteriana. Esto se ha relacionado específicamente con el uso generalizado de antibióticos para afecciones comunes como la otitis media.
La otitis media con derrame (OMD) se caracteriza por una acumulación de líquido en el oído medio detrás de una membrana timpánica intacta, sin síntomas ni signos de infección aguda. Debido a que la mayoría de los casos de OMD se resuelven de forma espontánea, es posible que sólo los niños con derrame persistente del oído medio y pérdida de la audición asociada requieran tratamiento. Las revisiones Cochrane anteriores se han centrado en la efectividad de la inserción de tubos de ventilación, la adenoidectomía, la autoinsuflación nasal, los antihistamínicos, los descongestionantes y los corticosteroides en la OMD. Esta revisión, que se centra en la efectividad de los antibióticos en los niños con OMD, es una actualización de una revisión Cochrane publicada en 2012.
Evaluar los beneficios y daños de los antibióticos orales en niños de hasta 18 años con OME.
El especialista Cochrane en información del Grupo Cochrane de Enfermedades de Oído, Nariz y Garganta (Cochrane Ear, Nose and Throat Disorders, ENT) realizó búsquedas en el registro de ensayos del Grupo ENT; Registro Central de Ensayos Controlados (Central Register of Controlled Trials, CENTRAL 2016, número 3); PubMed; Ovid EMBASE; CINAHL; Web of Science; ClinicalTrials.gov; ICTRP y fuentes adicionales de ensayos publicados y no publicados. La fecha de la búsqueda fue el 14 de abril 2016.
Ensayos controlados aleatorizados que comparan los antibióticos orales con el placebo, ningún tratamiento o terapia de efectividad no comprobada en niños con OMD.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane.
Veinticinco ensayos (3663 niños) fueron elegibles para su inclusión. Dos ensayos no informaron sobre ninguno de los resultados de interés, por lo que quedan 23 ensayos (3258 niños) que abarcan una serie de antibióticos, participantes, medidas de resultado y puntos temporales para la evaluación. En general, se evaluó la mayoría de los estudios como de bajo a moderado riesgo de sesgo.
Se encontró evidencia de calidad moderada (seis ensayos que incluyeron a 484 niños) de que los niños tratados con antibióticos orales tienen mayor probabilidad de tener una resolución completa a los dos o tres meses posteriores a la asignación al azar (resultado primario) que los asignados al tratamiento de control (riesgos relativos [RR] 2,00; intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,58 a 2,53; número necesario a tratar para beneficiar [NNTB] 5). Sin embargo, hay evidencia (aunque de baja calidad; cinco ensayos, 742 niños) que indican que los niños tratados con antibióticos orales tienen más probabilidades de presentar diarrea, vómitos o erupciones cutáneas (resultado primario) que los asignados al tratamiento de control (RR 2,15; IC del 95%: 1,29 a 3,60; número necesario a tratar para dañar (NNTD) 20).
Con respecto al resultado secundario de la resolución completa en cualquier punto temporal, se encontró evidencia de calidad baja a moderada de cinco metanálisis, incluyendo entre dos y 14 ensayos, de un efecto beneficioso de los antibióticos, con un NNTB que oscilaba entre 3 y 7. Los períodos de tiempo oscilaban entre 10, 14 días y seis meses.
En cuanto a otros resultados secundarios, sólo dos ensayos (849 niños) informaron sobre los niveles de audición a las dos o cuatro semanas y encontraron resultados contradictorios. Ninguno de los ensayos informó de datos sobre el desarrollo del habla, el lenguaje y la cognición o la calidad de vida. La evidencia de baja calidad no mostró que los antibióticos orales se asociaran con una disminución de la tasa de inserción del tubo de ventilación (dos ensayos, 121 niños) o de las secuelas de la membrana timpánica (un ensayo, 103 niños), mientras que la evidencia de baja calidad indicó que los niños tratados con antibióticos tenían menos probabilidades de presentar episodios de otitis media aguda dentro de las cuatro a ocho semanas (cinco ensayos, 1086 niños; NNTB 18) y dentro de los seis meses posteriores a la asignación al azar (dos ensayos, 199 niños; NNTB 5). Sin embargo, cabe señalar que el efecto beneficioso de los antibióticos orales sobre los episodios de otitis media aguda en un plazo de cuatro a ocho semanas ya no era significativo cuando se excluyeron los estudios con alto riesgo de sesgo.
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