Pregunta de la revisión
Se examinó la evidencia sobre nuevas técnicas de localización versus el valor de referencia (gold standard) (guiada por alambre) para la extracción quirúrgica de nódulos mamarios no palpables.
Antecedentes
El cribado del cáncer de mama ha conllevado un cambio hacia la detección más temprana de los nódulos mamarios no palpables (es decir, nódulos que el médico no puede percibir mediante la palpación). La extracción quirúrgica de nódulos no palpables puede ser desafiante porque incluye la localización y la extracción de todo el nódulo a la vez que se extrae la menor cantidad posible de tejido sano y se mantiene una apariencia óptima de la mama. La técnica utilizada frecuentemente para guiar la extracción quirúrgica de los nódulos mamarios no palpables es la localización guiada por alambre (WGL, por sus siglas en inglés, es decir, insertar un alambre en el centro del nódulo). Se deseaba examinar si la WGL fue mejor o peor que otras opciones más nuevas.
Características de los estudios
La evidencia está actualizada hasta el 30 marzo de 2015. Once ensayos cumplieron los criterios de inclusión de esta revisión Cochrane, pero solo se incluyeron ocho en los análisis. Seis estudios compararon la WGL con la localización de lesiones ocultas guiada por radio (ROLL por sus siglas en inglés; utiliza un trazador radiactivo inyectado en el nódulo) y dos estudios compararon la WGL con la localización con semillas radiactivas (RSL por sus siglas en inglés; consiste en implantar una semilla de yodo en el centro del tumor). Se incluyeron 1273 participantes con nódulos mamarios no palpables (627 participantes [WGL], 443 participantes [ROLL], 203 participantes [RSL]). Hubo una variación considerable en los tumores de las participantes en los estudios. Los estudios incluidos no informaron desenlaces a largo plazo.
Resultados clave
Las personas a las que se trató con WGL y ROLL tuvieron resultados similares en cuanto a la localización y la extracción del nódulo con éxito según se planeó, así como tasas similares de complicaciones posoperatorias. La ROLL dio lugar a ligeramente menos márgenes tumorales positivos (o sea, cuando el tumor se extirpa, se extrae algún tejido circundante y las células cancerosas se extienden hacia fuera de los márgenes) en comparación con la WGL, y la ROLL también tuvo tasas inferiores de reintervención (o sea, fue menos probable que se requiriera una cirugía adicional) a la WGL, pero ninguna diferencia fue estadísticamente significativa.
La WGL fue superior a la RSL para localizar de forma exitosa el nódulo, pero ambas técnicas parecieron ser igualmente efectivas para extraer exitosamente el nódulo. De manera similar, la RSL proporcionó menos márgenes tumorales positivos en comparación con la WGL (aunque no fue estadísticamente significativo). Sin embargo, solamente un estudio informó las tasas de reintervención, que fueron comparables para la RSL y la WGL.
Los estudios no informaron o no dieron de manera consistente información sobre el tiempo quirúrgico, la duración de la estancia hospitalaria, la recidiva, la apariencia de la mama y la preferencia de la participante cuando se utilizaron estas técnicas diferentes.
Calidad de la evidencia
La calidad general de la evidencia era buena. No había evidencia clara para apoyar una técnica guiada para extraer quirúrgicamente una lesión mamaria no palpable sobre otra. Los resultados de esta revisión Cochrane apoyan el uso continuo de la WGL como una técnica segura y probada. La ROLL y la RSL se les podrían ofrecer a las participantes como un reemplazo comparable a la WGL. Esta revisión Cochrane destaca la necesidad de ensayos con mayor potencia estadística (o sea, ensayos suficientemente grandes para detectar diferencias de la intervención) para evaluar las mejores técnicas de localización.
Debido a la falta de ensayos en algunas técnicas de localización, solamente podría ser posible sacar conclusiones acerca de la ROLL y la RSL versus la WGL. No existe evidencia clara para apoyar una técnica guiada para la escisión quirúrgica de una lesión mamaria no palpable sobre otra. Los resultados de esta revisión Cochrane apoyan el uso continuo de la WGL como una técnica segura y estudiada que permite flexibilidad en los casos seleccionados cuando presentan microcalcificaciones extensas. La ROLL y la RSL podrían ofrecerse a las pacientes como un reemplazo comparable a la WGL porque son igualmente fiables. Otras técnicas como la IOUS, el RCML y la CAL son de interés académico, pero la recomendación para su uso sistemático en el ámbito clínico y los desenlaces oncológicos requieren validación adicional. Los resultados de esta revisión Cochrane también destacan la necesidad de ECA con mayor potencia estadística para evaluar la mejor técnica según los criterios integrales descritos, con un enfoque más consistente y estandarizado en el informe de los resultados.
El cáncer de mama es la forma más frecuente de cáncer y la segunda principal causa de muerte mujeres en Europa. Entre los cinco cánceres invasivos por cada 1.000 mujeres detectados en el cribado, 2,7 tenían un diámetro de < 15 mm y otros informaron de que más de un tercio de las lesiones mamarias extirpadas estaban clínicamente ocultas. El reto es localizar intraoperatoriamente con exactitud las lesiones pequeñas no palpables para un desenlace terapéutico óptimo. Un objetivo secundario importante es eliminar la menor cantidad posible de tejido glandular sano para la preservación estética óptima. Actualmente, el enfoque adoptado más ampliamente (80% en una encuesta) en la cirugía guiada con conservación de la mama para la escisión de las lesiones mamarias no palpables es la localización guiada por alambre (WGL, por sus siglas en inglés). Como el ámbito clínico ha cambiado hacia la detección más temprana de las lesiones mamarias no palpables a través del cribado, se investigó si la norma actual en la escisión quirúrgica asistida de estas lesiones, la WGL produce el mejor desenlace terapéutico en las mujeres con cáncer de mama.
Evaluar los desenlaces terapéuticos de cualquier nueva forma de intervención quirúrgica guiada para las lesiones mamarias no palpables versus la localización guiada por alambre, el valor de referencia (gold standard) actual.
Se hicieron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Cáncer de Mama (Cochrane Breast Cancer Group, CBCG), MEDLINE (vía PubMed), Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL), en la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos (ICTRP) de la OMS, desde la fecha más temprana disponible hasta el 30 marzo 2015. También se realizaron búsquedas manuales en actas de congresos y se buscó información reciente con los expertos en el campo.
Dos autores de la revisión, BC y RJ, de forma independiente examinaron el título y el resumen de los estudios que se habían identificado mediante la estrategia de búsqueda. En caso de no ser concluyentes, examinaron el texto completo del artículo para su inclusión. Las discrepancias respecto de la elegibilidad se resolvieron mediante discusión con un tercer autor de la revisión, RA.
Tres autores de la revisión, BC, JW y RJ, de forma independiente extrajeron los datos mediante una hoja de datos estandarizada. Todos los análisis se realizaron mediante Review Manager (RevMan) o el metapaquete R y en conformidad con el Manual Cochrane para las Revisiones Sistemáticas de Intervenciones. Los resultados se presentaron a través de una evaluación gráfica con diagramas de bosque que mostraron las estimaciones de los estudios. Se consideraron y trataron los análisis adicionales de subgrupos y sensibilidad.
Se identificaron 11 ensayos controlados aleatorizados (ECA) que cumplieron los criterios de inclusión de esta revisión Cochrane e incluyeron ocho ensayos en los metanálisis. Seis ECA compararon la localización guiada por radio de las lesiones ocultas (en inglés, ROLL) versus WGL, y dos ECA compararon la localización con semillas de yodo radiactivo (I125) (en inglés, RSL) versus WGL. De los tres ensayos restantes, un ECA comparó técnicas crioasistidas (CAL, por sus siglas en inglés) versus WGL, uno comparó tumorectomía intraoperatoria guiada por ecografía (IOUS, por sus siglas en inglés) versus WGL y uno comparó ROLL modificada en combinación con colorante de metileno (RCML, por sus siglas en inglés) versus WGL. De los ensayos que se incluyeron en el metanálisis, había un total de 1273 participantes con lesiones mamarias no palpables (627 participantes [WGL]; 443 participantes [ROLL]; y 203 participantes [RSL]). La población participante varió considerablemente en los ensayos incluidos ya que reclutaron participantes con lesiones no palpables benignas y malignas, y difirieron en la definición de márgenes limpios. Los ensayos incluidos no informaron desenlaces a largo plazo.
En general, los desenlaces de la WGL, la ROLL y la RSL fueron comparables.
La ROLL demostró resultados favorables en la localización exitosa (razón de riesgos [RR] 0,60; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,16 a 2,28; 869 participantes; seis ensayos), márgenes de escisión positivos (RR 0,74; IC del 95%: 0,42 a 1,29; 517 participantes; cinco ensayos) y tasas de reintervención (RR 0,51; IC del 95%: 0,21 a 1,23; 583 participantes; cuatro ensayos) frente al WGL, pero ninguno fue estadísticamente significativo. La WGL fue significativamente superior a la RSL para la localización exitosa de las lesiones no palpables (RR 3,85; IC del 95%: 1,21 a 12,19; 402 participantes; dos ensayos). Sin embargo, para la escisión exitosa, la ROLL y la RSL tienen desenlaces comparables versus WGL (ROLL versus WGL: RR 1,00; IC del 95%: 0,99 a 1,01; 871 participantes; seis ensayos; RSL frente a WGL: RR 1,00; IC del 95%: 0,99 a 1,01; 402 participantes; dos ensayos). Estos resultados fueron similares en que la RSL demostró resultados favorables en cuanto a los márgenes tumorales positivos (RR 0,67; IC del 95%: 0,43 a 1,06; 366 participantes; dos ensayos) y las tasas de reintervenciones (RR 0,80; IC del 95%: 0,48 a 1,32; 305 participantes; un ensayo), pero ninguno fue estadísticamente significativo. Por el contrario, la WGL presentó menos complicaciones posoperatorias que la ROLL (RR 1,18; IC del 95%: 0,71 a 1,98; 642 participantes; cuatro ensayos) y la RSL (RR 1,51; IC del 95%: 0,75 a 3,03; 305 participantes; un ensayo), aunque tampoco fue estadísticamente significativo.
La calidad general de la evidencia era buena. El principal riesgo de sesgo en los estudios incluidos consistió en grupos de datos incompletos, informe selectivo y ocultación de la asignación. La interpretación y la aplicabilidad de este metanálisis estuvieron obstaculizadas por la indicación mixta de fines diagnósticos versus terapéuticos cuando se realizaron la WGL, la ROLL o la RSL, lo que dio lugar a un nivel alto de patologías mixtas en numerosos ensayos. Otras limitaciones incluyen estudios con poca potencia estadística, falta de datos en un formato estandarizado para el metanálisis, falta de datos completos en los ensayos y falta de datos a largo plazo.
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