La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar que incluye bronquitis crónica y enfisema. Es causada por el consumo de tabaco o la inhalación de polvo, lo cual da lugar al bloqueo o el estrechamiento de las vías respiratorias. Los síntomas incluyen disnea y tos crónica. El tiotropio es una medicación inhalada que ayuda a ensanchar las vías respiratorias (broncodilatador) hasta 24 horas, y se utiliza para controlar los síntomas persistentes de la EPOC.
Se encontraron 22 estudios con 23309 participantes que comparaban la efectividad a largo plazo y los efectos secundarios del tiotropio y el placebo. Comparado con placebo, el tratamiento con tiotropio dio lugar a una mejoría en la calidad de vida, y menos pacientes experimentaron una exacerbación (empeoramiento de los síntomas de la EPOC), o exacerbaciones que resultaron en el ingreso al hospital. El número de pacientes que necesitaron recibir tratamiento durante un año para que un paciente evitara una exacerbación adicional fue de 16 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 10 a 36). No se encontró ninguna diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tiotropio y de placebo en cuanto al número de ingresos al hospital por cualquier causa, los eventos adversos graves o las muertes durante los estudios. Sin embargo, cuando se dividieron los datos de acuerdo a si se utilizó un inhalador de polvo seco o un inhalador de vapor suave en los estudios, estos dos subgrupos fueron significativamente diferentes. Con el inhalador de polvo seco hubo menos muertes en el grupo de tiotropio que en el grupo de placebo, mientras que con el inhalador de vapor suave hubo significativamente más muertes en el grupo de tiotropio que en el grupo de placebo. Además, hubo un número mayor de participantes que interrumpieron la medicación del estudio de forma temprana en el grupo de placebo en comparación con el grupo de tiotropio.
Esta revisión muestra que el tratamiento con tiotropio mejora la calidad de vida del paciente y reduce el riesgo de exacerbaciones, incluidas las exacerbaciones que acaban en hospitalización. Sin embargo, el tiotropio no reduce las hospitalizaciones por todas las causas ni el número de muertes. Según la evidencia de esta revisión, el tiotropio parece ser una opción de tratamiento razonable para los pacientes con EPOC estable.
Esta revisión indica que el tratamiento con tiotropio se asoció con una mejoría significativa en la calidad de vida de los pacientes y redujo el riesgo de exacerbaciones, con un número necesario a tratar para lograr un resultado beneficioso (NNTB) de 16 para prevenir una exacerbación. El tiotropio también redujo las exacerbaciones que dan lugar a la hospitalización aunque no se encontró ninguna diferencia significativa en la hospitalización por cualquier causa ni en la mortalidad. Por lo tanto, el tiotropio parece ser una opción razonable para el tratamiento de los pacientes con EPOC estable, según lo sugerido en las guías. Los ensayos incluidos en esta revisión mostraron una diferencia en el riesgo de mortalidad en comparación con el placebo en función del tipo de dispositivo de administración de tiotropio utilizado. Sin embargo, estos resultados no han sido confirmados en un ensayo reciente en el que se utilizaron 2,5 mcg o 5 mcg de tiotropio mediante Respimat en una comparación directa con 18 mcg mediante Handihaler.
El tiotropio es un agente anticolinérgico que ha ganado una aceptación generalizada como tratamiento de mantenimiento una vez al día para los síntomas y las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable. En los últimos años, ha habido varias revisiones sistemáticas sobre la eficacia del tiotropio. Sin embargo, varios ensayos nuevos compararon el tratamiento con tiotropio con placebo, incluidos los de un inhalador de vapor suave, lo cual hace necesaria una actualización.
Evaluar los datos de los ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararon la eficacia del tiotropio con placebo en pacientes con EPOC sobre variables de evaluación clínicamente importantes.
Se hicieron búsquedas en el registro especializado de ensayos del Grupo Cochrane de Vías Respiratorias (Cochrane Airways Group, CAGR) y en ClinicalTrials.gov hasta febrero de 2012.
Se incluyeron ECA con grupos paralelos de tres meses o más que compararon el tratamiento con tiotropio versus placebo para los pacientes con EPOC.
Dos autores de la revisión evaluaron de manera independiente los ensayos para su inclusión y luego extrajeron los datos sobre la calidad de los ensayos y los desenlaces. Se contactó con los autores y los patrocinadores de los ensayos para obtener información adicional, y se recogió la información sobre los efectos adversos de todos los ensayos. Se analizaron los datos utilizando Cochrane Review Manager 5, RevMan 5.2.
Esta revisión incluyó 22 estudios de buena calidad metodológica que habían incorporado 23309 participantes con EPOC. Los estudios utilizaron diseños similares. Sin embargo, la duración varió de tres meses a cuatro años. En 19 de los estudios, se evaluaron 18 mcg de tiotropio una vez al día vía inhalador de polvo seco Handihaler, y en tres estudios, se evaluaron 5 o 10 mcg de tiotropio una vez al día vía inhalador de vapor suave Respimat. En comparación con el placebo, el tratamiento con tiotropio mejoró significativamente la calidad de vida media (diferencia de medias [DM] -2,89; intervalo de confianza [IC] del 95%: -3,35 a -2,44), aumentó el número de participantes con una mejoría clínicamente significativa (odds ratio [OR] 1,52; IC del 95%: 1,38 a 1,68) y redujo el número de participantes con deterioro clínicamente significativo (OR 0,65; IC del 95%: 0,59 a 0,72) en la calidad de vida (medida por el Cuestionario Respiratorio de St. George [SGRQ]). El tratamiento con tiotropio redujo significativamente el número de participantes que sufrieron exacerbaciones (OR 0,78; IC del 95%: 0,70 a 0,87). Estos datos corresponden a la necesidad de tratar a 16 pacientes (IC del 95%: 10 a 36) con tiotropio durante un año para evitar que un paciente adicional sufra exacerbaciones, con base en el promedio de la tasa de eventos del placebo de 44% de los estudios de un año. El tratamiento con tiotropio dio lugar a menos hospitalizaciones debidas a exacerbaciones (OR 0,85; IC del 95%: 0,72 a 1,00), pero no hubo diferencias estadísticamente significativas en las hospitalizaciones por todas las causas (OR 1,00; IC del 95%: 0,88 a 1,13) ni en los eventos adversos graves no mortales (OR 1,03; IC del 95%: 0,97 a 1,10). Además, no hubo diferencias estadísticamente significativas en la mortalidad por todas las causas entre los grupos de tiotropio y de placebo (OR de Peto 0,98; IC del 95%: 0,86 a 1,11). Sin embargo, el análisis de subgrupos encontró una diferencia significativa entre los estudios que utilizaron un inhalador de polvo seco y los que usaron un inhalador de vapor suave (prueba para las diferencias del subgrupo: P = 0,01). Con el inhalador de polvo seco hubo menos muertes en el grupo de tiotropio (OR de Peto 0,92; IC del 95%: 0,80 a 1,05) que en el grupo de placebo (tasa anual 2,8%), pero con el inhalador de vapor suave hubo significativamente más muertes en el grupo de tiotropio (OR de Peto 1,47; IC del 95%: 1,04 a 2,08) que en el grupo de placebo (tasa anual 1,8%). Se observa que las tasas de los pacientes que interrumpieron el tratamiento del estudio fueron desiguales, y hubo significativamente menos participantes que se retiraron del tratamiento con tiotropio que del tratamiento con placebo (OR 0,66; IC del 95%: 0,59 a 0,73). Los participantes que recibieron tiotropio presentaron mejorías en la función pulmonar al final del estudio comparados con los que recibieron placebo (volumen espiratorio forzado en un segundo mínimo [VEF1] DM 118,92 mL; IC del 95%: 113,07 a 124.77)
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