Un agujero macular de espesor completo (AMEC) afecta el centro de la mácula, el área responsable de la visión detallada y la lectura. Se cree que ocurre debido a los cambios en una sustancia gelatinosa que llena el interior del ojo, el humor vítreo. El humor vítreo está adherido a la mácula, aunque en algún momento de la vida, puede separarse de alrededor de la mácula pero permanecer unido a su centro. Con los movimientos diarios del ojo, el humor vítreo tracciona el sitio al que permanece unido (en el centro de la mácula) y si la tracción es bastante fuerte, puede romper la mácula y causar un agujero macular. Hasta la fecha, el tratamiento para el agujero macular ha incluido la eliminación del humor vítreo mediante cirugía (“vitrectomía”). Sin embargo, no todos los agujeros se cerraban con esta cirugía y se investigaron nuevas técnicas. Entre las mismas se encuentra la “descamación” (eliminación) de la membrana limitante interna (MLI) de la retina.
La finalidad de esta revisión fue determinar si la descamación de la MLI alrededor del agujero macular podría lograr mejores resultados después de la cirugía que al dejarla en su lugar.
Esta revisión encontró cuatro estudios en los que los pacientes que habían sido sometidos a la cirugía del agujero macular sin descamación de la MLI se compararon con pacientes en los que se eliminó la MLI durante la primera cirugía que habían recibido. Además de la revisión de los datos publicados de estos cuatro estudios, se realizó un “metanálisis de los datos de pacientes individuales (DPI)”. Para realizar el metanálisis de los DPI, se deben recopilar todos los datos brutos para cada participante, incluido en cada uno de estos ECA antes y después de la cirugía y luego combinar todos los datos juntos y analizarlos. Fue posible obtener datos para cada participante individual incluido en tres de estos cuatro estudios, que luego fueron analizados y presentados en esta revisión.
Los resultados indicaron que a los seis y 12 meses después de la cirugía inicial para el tratamiento del agujero macular, la visión no fue diferente entre los participantes sometidos a la descamación de la MLI y los que no la recibieron. Tres meses más tarde, sin embargo, la visión fue mejor en los participantes sometidos a la descamación de la MLI. Se observó el cierre de más agujeros maculares y debieron realizarse menos cirugías nuevas en los participantes sometidos a la descamación de la MLI sin diferencias en el número de complicaciones entre los pacientes sometidos a la descamación de la MLI o los que recibieron ninguna descamación en la primera cirugía. No hubo diferencias en la forma en que los participantes perciben los beneficios de la cirugía. Se encontró que la descamación de la MLI probablemente fue altamente efectiva en función de los costos, es decir, el costo del tratamiento fue justificable debido a los beneficios obtenidos con el mismo.
Se establece la conclusión de que la descamación de la MLI en comparación con ninguna descamación aumenta las posibilidades de cierre del agujero macular con una única cirugía y disminuye las posibilidades de que el paciente necesite cirugía adicional sin efectos secundarios no deseados. Debido a que la descamación probablemente sea efectiva en función de los costos, puede considerarse la mejor opción disponible para los pacientes con AMEC idiopático.
Aunque no se hallaron pruebas de un beneficio de la descamación de la MLI en cuanto al resultado primario (agudeza visual a los seis meses), la descamación de la MLI parece ser superior a su equivalente sin descamación debido a que ofrece una eficacia más favorable en función de los costos al aumentar la probabilidad del cierre anatómico primario y posteriormente al disminuir la probabilidad de la cirugía adicional, sin diferencias en los efectos secundarios no deseados en comparación con ninguna descamación.
Varios estudios observacionales han sugerido un beneficio potencial de la descamación de la membrana limitante interna (MLI) para el tratamiento del agujero macular idiopático de espesor completo (AMEC). Sin embargo, no hay pruebas sólidas disponibles sobre el beneficio potencial de esta maniobra quirúrgica y aún quedan dudas entre los cirujanos de vítreorretina acerca de la indicación para la descamación de la MLI, en cuanto a si utilizarla en todos los casos o en los agujeros más grandes o de muchos años.
Determinar si la descamación de la MLI mejora los resultados anatómicos y funcionales de la cirugía de agujero macular comparada con la técnica sin descamación e investigar el impacto de diferentes parámetros como la visión en el momento de la consulta, el estadio/tamaño del agujero y la duración de los síntomas en cuanto al éxito de la cirugía.
Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL) que contiene el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Trastornos de los Ojos y la Visión [Cochrane Eyes and Vision Group] (The Cochrane Library 2013, número 2), Ovid MEDLINE, Ovid MEDLINE In-Process and Other Non-Indexed Citations, Ovid MEDLINE Daily, Ovid OLDMEDLINE, (enero 1950 hasta febrero 2013), EMBASE (enero 1980 hasta febrero 2013), Latin American and Caribbean Literature on Health Sciences (LILACS) (enero 1982 hasta febrero 2013), the metaRegister of Controlled Trials (mRCT) (www.controlled-trials.com), ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) y en la WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (www.who.int/ictrp/search/en). Se revisaron las listas de referencias de los estudios incluidos para obtener estudios adicionales no identificados mediante las búsquedas electrónicas. No se realizaron restricciones de fecha o idioma en las búsquedas electrónicas de ensayos. Se buscó por última vez en las bases de datos electrónicas el 28 de febrero de 2013.
Se realizaron búsquedas en las listas de referencias de los estudios incluidos en la revisión para obtener información acerca de otros estudios sobre la descamación de la MLI en la cirugía del agujero macular. Se hicieron búsquedas en las actas de los siguientes congresos hasta febrero de 2013: American Academy of Ophthalmology (AAO), Annual Meeting of the American Society of Retina Specialists (ASRS), Annual Meeting of the Retina Society, Congress of the Asia-Pacific Academy of Ophthalmology (APAO), European Association for Vision and Eye Research (EVER) Annual Congress, European Vitreoretinal Society (EVRS) Annual Meeting, Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) Meeting, International Vitreoretinal Meeting y en el World Ophthalmology Congress.
Sólo se incluyeron los ensayos controlados aleatorios (ECA) que comparaban la descamación de la MLI con su equivalente sin descamación.
Dos revisores (KSC y NL) evaluaron de forma independiente los títulos y resúmenes de todos los ECA identificados por las búsquedas electrónicas y manuales.
Se obtuvieron los datos de los pacientes individuales (DPI) de tres de los cuatro ensayos elegibles identificados. El cuarto ECA identificado sólo se había publicado en forma de resumen y no había DPI; se incluyeron datos de este resumen publicado para un resultado (cierre del agujero macular).
El resultado primario fue la agudeza visual a distancia a los seis meses. Los resultados secundarios incluyeron la agudeza visual a distancia y cercana a los tres y 12 meses luego de la cirugía, la agudeza visual cercana a los seis meses luego de la cirugía, el cierre del agujero macular primario (después de una única cirugía) y final (después de más de una cirugía), la necesidad de intervenciones quirúrgicas adicionales, la calidad de vida relacionada con la visión y las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias.
El metanálisis se realizó mediante el uso de técnicas estándar (odds ratio [OR] de Mantel-Haenszel para los resultados binarios, diferencia de medias [DM] para los resultados continuos) con un modelo de efectos fijos. Para dos resultados, también se utilizaron los DPI para realizar los análisis ajustados mediante los métodos de regresión.
Se identificaron e incluyeron cuatro ECA; los mismos se realizaron en Dinamarca, Francia, Hong Kong y el Reino Unido / República de Irlanda y asignaron al azar a 47, 80, 49 y 141 participantes respectivamente.
No hubo pruebas de una diferencia en el resultado primario (agudeza visual a distancia a los seis meses), ni en la agudeza visual a distancia a los 12 meses entre los grupos asignados al azar. Sin embargo, hubo pruebas de una mejoría en la agudeza visual a distancia mejor corregida en el grupo de descamación de la MLI a los tres meses (DMP -0,09; IC del 95%: -0,17 a -0,02). No se hallaron pruebas de una diferencia en la visión cercana entre los grupos en ninguno de los puntos temporales investigados.
En términos generales, más participantes en el grupo de descamación de la MLI en comparación con el grupo de ninguna descamación presentaron el cierre primario del agujero macular (OR 9,27; IC del 95%: 4,98 a 17,24); estos datos fueron válidos cuando los resultados se estratificaron de acuerdo al estadio del agujero macular. También hubo pruebas de que los participantes del grupo de descamación de la MLI tuvieron mayor probabilidad de presentar el cierre final del agujero macular (OR 3,99; IC del 95%: 1,63 a 9,75). Menos participantes requirieron cirugía adicional en el grupo de descamación de la MLI que en el grupo de ninguna descamación (OR 0,11; IC del 95%: 0,05 a 0,23).
Las tasas de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias fueron similares en ambos grupos.
Sobre la base de los resultados de un estudio, no hubo pruebas de que las puntuaciones totales del VFQ-25 o el EQ-5D difirieran entre los grupos a los seis meses. Sobre la base de este mismo estudio, es altamente probable que la descamación de la MLI sea efectiva en función de los costos.