Colesevelam se aprobó originalmente para el tratamiento de la hiperlipidemia (lípidos altos en la sangre) en los 2000 pero ha mostrado que también mejora el azúcar en la sangre. Por lo tanto, se investigó su función en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. En seis estudios que investigaron colesevelam participaron 1450 pacientes. Estos estudios duraron entre ocho y 26 semanas. Solo un estudio pequeño comparó colesevelam directamente con placebo, los otros cinco estudios investigaron una combinación de colesevelam con otros agentes antidiabéticos versus una combinación de placebo con otros agentes antidiabéticos. No hubo dos estudios con la misma intervención ni grupo de comparación. Cuando se agregaron otros agentes antidiabéticos, el colesevelam mostró mejorías en el control de la glucemia y los lípidos en sangre. Sin embargo, es difícil separar los efectos del colesevelam de los otros agentes antidiabéticos utilizados porque solamente un estudio comparó colesevelam con placebo. Lo anterior es válido para los efectos adversos: tres estudios informaron solamente pocos episodios hipoglucémicos no graves, no se observaron otros efectos secundarios graves. Ningún estudio investigó la mortalidad; las complicaciones de la diabetes tipo 2 como la enfermedad ocular, la enfermedad renal, el ataque cardíaco y el accidente cerebrovascular; la calidad de vida relacionada con la salud; los resultados funcionales y los costos del tratamiento. Por lo tanto, se necesitan datos a largo plazo sobre la eficacia y la seguridad del colesevelam.
Colesevelam agregado a los agentes antidiabéticos mostró efectos significativos sobre el control glucémico. Sin embargo, hay un número limitado de estudios con diferentes combinaciones de colesevelam/agentes antidiabéticos. Se necesita más información sobre el cociente riesgo beneficio del tratamiento con colesevelam para evaluar los efectos a largo plazo, en particular sobre el control de los riesgos cardiovasculares, así como sobre la reducción de las complicaciones micro y macrovasculares de la diabetes mellitus tipo 2. Además, también se deben investigar los datos a largo plazo sobre la calidad de vida relacionada con la salud y la mortalidad por todas las causas.
El Colesevelam es un secuestrante de segunda generación del ácido biliar que tiene efectos sobre los niveles de glucemia y de lípidos. Proporciona un enfoque alentador para el control glucémico y de los lípidos simultáneamente.
Evaluar los efectos del colesevelam en la diabetes mellitus tipo 2.
Se hicieron búsquedas en varias bases de datos electrónicas como The Cochrane Library (número 1, 2012), MEDLINE, EMBASE, CINAHL, LILACS, OpenGrey, Proquest Dissertations y Theses database (todas hasta enero de 2012), junto con búsquedas manuales. No se aplicaron limitaciones de idioma.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorios (ECA) que compararon colesevelam con o sin otros agentes hipoglucémicos orales con placebo o una intervención control con o sin agentes hipoglucémicos orales.
Dos revisores, de forma independiente, seleccionaron los ensayos y extrajeron los datos. El riesgo de sesgo de los ensayos se evaluó mediante los parámetros asignación al azar, ocultación de la asignación, cegamiento, completitud de los datos de resultado, informe selectivo y otras posibles fuentes de sesgo.
Seis ECA que variaron de ocho a 26 semanas e investigaron a 1450 participantes cumplieron los criterios de inclusión. En general, el riesgo de sesgo de estos ensayos fue incierto o alto. Todos los ECA compararon los efectos de colesevelam con o sin otros tratamientos con fármacos antidiabéticos con placebo solo (un estudio) o combinado con tratamientos con fármacos antidiabéticos. Colesevelam con el agregado de agentes antidiabéticos demostró una reducción estadísticamente significativa de la glucemia en ayunas con una diferencia de medias (DM) de -15 mg/dl (intervalo de confianza [IC] del 95%: -22 a - 8); p < 0,0001; 1075 participantes, cuatro ensayos, ningún ensayo con bajo riesgo de sesgo en todos los dominios. También hubo una reducción de la hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) a favor de colesevelam (DM -0,5% [IC del 95%: -0,6 a -0,4]); p < 0,00001; 1315 participantes, cinco ensayos, ningún ensayo con bajo riesgo de sesgo en todos los dominios. Sin embargo, el único ensayo que comparó colesevelam con placebo solo (33 participantes) no mostró diferencias estadísticamente significativas entre los dos brazos (de hecho, en ambos brazos aumentó la HbA1c). Colesevelam con el agregado de agentes antidiabéticos adicionales demostró una reducción estadística significativa en el colesterol de lipoproteína de baja densidad (colesterol LDL) con una DM de -13 mg/dl (IC del 95%: -17 a - 9); p < 0,00001; 886 participantes, cuatro ensayos, ningún ensayo con bajo riesgo de sesgo en todos los dominios. Los episodios hipoglucémicos no graves se observaron con poca frecuencia. No se informaron otros efectos adversos importantes. No se documentaron las complicaciones de la enfermedad, la morbilidad, la mortalidad, la calidad de vida relacionada con la salud ni los costos.
La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.