Antecedentes
El síntoma más común de las enfermedades arteriales de las piernas es la claudicación, un dolor por calambres causado por el suministro insuficiente de sangre al músculo afectado. La claudicación a menudo afecta al músculo de la pantorrilla y habitualmente se desencadena por el ejercicio y se alivia con el reposo. La restricción más grave de la irrigación sanguínea puede dar lugar a dolor en reposo, úlceras de la pierna o gangrena. Las enfermedades arteriales, y en especial la claudicación severa, pueden requerir angioplastia o cirugía de derivación (una intervención quirúrgica para ensanchar las arterias o venas obstruidas o con reducción en su luz) para mejorar el flujo sanguíneo a la pierna. Sin embargo, en las oclusiones (obstrucciones) arteriales largas con placa dura, a menudo fracasa la angioplastia transluminal estándar. La angioplastia subintimal para la vasculopatía periférica se describió por primera vez en los años noventa. Se ingresa al espacio subintimal al comienzo de la oclusión con un asa de alambre, que se utiliza para atravesar la oclusión con el apoyo de un catéter y volver a entrar en la luz del vaso de la arteria distal permeable (no obstruida) para formar un nuevo canal de flujo sanguíneo. Esta tecnología ha permitido el desarrollo de dispositivos como el catéter de acceso OUTBACK.
Características de los estudios y resultados clave
Se identificaron dos ensayos controlados aleatorios con un total de 147 participantes (vigentes hasta enero de 2016). Debido a las diferencias en las técnicas y los resultados medidos, no fue posible combinar los datos de estos estudios. En un estudio, los pacientes se asignaron al azar ser sometidos a la angioplastia subintimal (ASI) con colocación de stent o endarterectomía remota (ER) (una intervención quirúrgica para desobstruir la arteria) con colocación de stent. Este estudio reveló una permeabilidad vascular significativamente mejor (ninguna obstrucción) con la ER en comparación con la ASI. Los resultados del seguimiento a tres años mostraron una mejoría clínica según una mejoría en la calificación de Rutherford en un 64% de pacientes en el grupo de ASI comparado con un 80% de pacientes en el grupo de ER. La mejoría del índice brazo/tobillo posejercicio (0,2) se informó en un 70% de los pacientes con ASI en comparación con un 82% de pacientes con ER. La tasa de éxito técnico fue de un 93% para los pacientes con ASI y un 96% para los pacientes con ER. La permeabilidad primaria fue de un 56,8% en la ASI comparado con un 76,5% en la ER a 24 meses y un 47,7% en la ASI y un 62,7% en la ER a 36 meses. La permeabilidad primaria asistida fue de un 52,3% en la ASI comparada con un 70,6% en la ER a los 36 meses. La permeabilidad secundaria favoreció la ER a los 36 meses. La recuperación del miembro en el seguimiento a tres años fue de un 95% en el grupo de ASI y un 98% en el grupo de ER. No hubo muertes durante ni cerca de la intervención, pero hubo complicaciones en dos pacientes con ASI y tres pacientes con ER.
El otro estudio, que comparó el dispositivo OUTBACK de la ASI con una técnica de acceso manual, informó que se logró el éxito técnico en todos los casos pero no informó una mejoría clínica. La tasa de permeabilidad primaria a seis meses fue de un 100% en el grupo de OUTBACK (26 de 26 pacientes) comparado con un 96,2% en el grupo de acceso manual (25 de 26 pacientes). La tasa de permeabilidad primaria a 12 meses fue de un 92,3% en el grupo de OUTBACK (24 de 26 pacientes) comparado con un 84,6% en el grupo manual (22 de 26 pacientes). No se informó la tasa de permeabilidad a 24 y 36 meses. No se informaron las tasas de recuperación del miembro a 36 meses. No se informaron complicaciones.
Calidad de la evidencia
En los dos estudios el riesgo general de sesgo metodológico fue bajo, pero la calidad de las pruebas es baja debido al reducido tamaño y número de los estudios. Además, los dos estudios fueron diferentes entre sí en cuánto a las técnicas y al control usados, lo que impide la combinación de los resultados de los ensayos. Como se incluyeron sólo dos estudios pequeños, no se puede precisar la completitud y la aplicabilidad de las pruebas presentadas en esta revisión. Se necesitan más estudios para llegar a una conclusión definitiva.
Con el uso del enfoque GRADE, se clasificó la calidad de las pruebas presentadas por los estudios de esta revisión como baja por el reducido tamaño y número de los estudios. Además, los dos ensayos incluidos fueron diferentes entre en cuanto a las técnicas y el control usados, y por tanto, fue imposible combinar los datos. En consecuencia, las pruebas actuales son insuficientes para apoyar la ASI sobre otras técnicas. Se necesitan pruebas de más ensayos controlados aleatorios para evaluar la función de la ASI en los pacientes con oclusión arterial crónica total del miembro inferior.
En años recientes la angioplastia subintimal (ASI) se ha convertido en una intervención percutáneo establecido para el tratamiento de la oclusión arterial crónica total del miembro inferior sintomática. Sin embargo, los efectos clínicos beneficiosos de esta práctica aún son poco claros. El objetivo de la revisión fue determinar la efectividad de la ASI sobre los resultados clínicos. Ésta es una actualización de una revisión publicada por primera vez en 2013.
Evaluar la efectividad de la ASI versus otro tratamiento para los pacientes con oclusión arterial crónica total del miembro inferior, determinada por los efectos sobre la mejoría clínica, la tasa de éxito técnico, la tasa de permeabilidad, la tasa de recuperación y las tasas de morbilidad.
El especialista en información del Grupo Cochrane Vascular (Cochrane Vascular Information Specialist) buscó en el registro especializado del Grupo Cochrane Vascular (Cochrane Vascular Specialised Register) (última búsqueda enero 2016) y en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL) (2015, número 12). También se hicieron búsquedas en registros de ensayos clínicos.
Se incluyeron datos de ensayos controlados aleatorios que compararan la efectividad de la ASI y cualquier otro método de tratamiento para la oclusión arterial crónica total del miembro inferior. La intervención primaria de interés fue la ASI, con o sin un stent, para la restauración de la permeabilidad del vaso en los pacientes con oclusión de una arteria del miembro inferior. Se comparó la ASI con las modalidades alternativas usadas para restaurar la permeabilidad vascular, incluida la angioplastia transluminal percutánea convencional, la derivación quirúrgica u otros tratamientos. Se compararon diferentes dispositivos y técnicas de ASI entre sí.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los ensayos, evaluaron su elegibilidad y calidad metodológica y extrajeron los datos. El tercer autor de la revisión resolvió los desacuerdos.
Dos estudios, con un total de 147 pacientes con lesiones femoropoplíteas del TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC)-II D, cumplieron los criterios de inclusión y se incluyeron en la revisión. Ambos estudios fueron pequeños, aunque por lo demás de alta calidad metodológica. Sin embargo, hubo diferencias en las técnicas de tratamiento y los grupos control de los dos estudios difirieron, lo que impide la combinación de los resultados de los estudios y resulta en una menor posibilidad de aplicar las pruebas. Por lo tanto, se consideró que la calidad de la evidencia era baja.
En uno estudio, los pacientes con lesiones TASC-II D se asignaron al azar para recibir ASI con la colocación de un stent de la arteria femoral superficial o la endarterectomía remota (ER) con colocación de stent de la arteria femoral superficial. Los resultados del seguimiento a tres años mostraron una mejoría en la calificación de Rutherford de un 64% en el grupo de ASI comparado con un 80% en el grupo de ER (cociente de riesgos [CR] 0,79; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,61 a 1,03; 95 participantes; P = 0,079). La mejoría del índice brazo/tobillo posejercicio (definido como un valor mayor que 0,2) se informó en un 70% de pacientes en el grupo de ASI en comparación con un 82% en el grupo de ER (CR 0,86; IC del 95%: 0,68 a 1,08; 95 participantes; P = 0,18). El estudio informó que la tasa de éxito técnico fue de un 93% para el grupo de ASI y un 96% para el grupo de ER (CR 0,97; IC del 95%: 0,88 a 1,07; 95 participantes; P = 0,91). La permeabilidad primaria a 12 meses fue de un 59,1% en el grupo de ASI comparado con un 78,4% en el grupo de ER (CR 0,75; IC del 95%: 0,57 a 1,00; 95 participantes; P = 0,05). La permeabilidad primaria a 24 meses fue de un 56,8% en el grupo de ASI comparado con un 76,5% en el grupo de ER (CR 0,74; IC del 95%: 0,55 a 1,00; 95 participantes; p = 0,05) y un 47,7% en el grupo de ASI y un 62,7% en el grupo de ER a los 36 meses (CR 0,76; IC del 95%: 0,52 a 1,11; 95 participantes; P = 0,15). La permeabilidad primaria asistida fue de un 52,3% en el grupo de ASI comparado con un 70,6% en el grupo de ER (p = 0,01) a los 36 meses. La permeabilidad secundaria fue mejor para el grupo de ER (p = 0,03) a los 36 meses. La recuperación del miembro en el seguimiento a tres años fue de un 95% en el grupo de ASI y un 98% en el grupo de ER (CR 0,97; IC del 95%: 0,90 a 1,05; 95 participantes; P = 0,4). No hubo muertes perioperatorias, pero se registraron complicaciones en dos pacientes sometidos a ASI (pseudoaneurisma femoral y edema pulmonar) y en tres pacientes con ER (seroma, pseudoaneurisma femoral, oclusión aguda de la arteria femoral superficial).
En el segundo estudio, los efectos del dispositivo con catéter de acceso OUTBACK de la ASI en los pacientes afectados por la oclusión total crónica de la arteria femoral superficial de TASC II se compararon con la técnica de acceso manual de la ASI. Este estudio no informó la mejoría clínica ni la recuperación del miembro. El éxito técnico se logró en todos los casos tanto en los grupos con dispositivo OUTBACK como los grupos manuales. La tasa de permeabilidad primaria a seis meses fue de un 100% en el grupo de OUTBACK (26 de 26 pacientes) comparado con un 96,2% en el grupo manual (25 de 26 pacientes) (CR 1,04; IC del 95%: 0,94 a 1,15). La tasa de permeabilidad primaria a 12 meses fue de un 92,3% en el grupo de OUTBACK (24 de 26 pacientes) comparado con un 84,6% en el grupo manual (22 de 26 pacientes) (CR 1,09; IC del 95%: 0,90 a 1,33). No se informó la tasa de permeabilidad a 24 y 36 meses. El estudio informó que no hubo complicaciones.
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