Pregunta de la revisión
Se deseaba conocer qué efectos, de haberlos, tiene la administración de suplementos de vitamina E (en cualquier dosis) en la frecuencia con que los pacientes con fibrosis quística presentan problemas de salud debido a la deficiencia de vitamina E.
Antecedentes
Aproximadamente entre un 85% y un 90% de las personas con fibrosis quística no produce suficientes enzimas en el páncreas y no son capaces de absorber la grasa al digerir los alimentos: también es probable que estas personas tengan problemas para absorber las vitaminas liposolubles A, D, E y K. Si los niveles de vitamina E son demasiado bajos, esto podría causar trastornos sanguíneos y problemas en el sistema nervioso, en la memoria y en actividad mental.
Fecha de la búsqueda
La última búsqueda de evidencia se realizó el 20 de julio de 2020.
Características de los estudios
La revisión identificó cuatro estudios que incluían a 141 participantes; dos de ellos eran niños (de seis meses a 14,5 años) y los otros dos no especificaron la edad de los participantes. Las personas que participaron en los estudios recibieron suplementos de vitamina E en diferentes formas (hidrosoluble o liposoluble), placebo (una sustancia que no contiene medicación) o ningún suplemento. Tres estudios establecieron que el tratamiento para cada paciente fue elegido al azar, aunque sólo un estudio declaró que los pacientes fueron divididos en diferentes grupos.
Resultados clave
Vitamina E hidrosoluble
La evidencia de un estudio (45 participantes) mostró que la suplementación podría aumentar los niveles de vitamina E en la sangre a los seis meses. Se observaron resultados similares en los primeros momentos temporales de un mes (dos estudios, 32 participantes) y tres meses (un estudio, 45 participantes). Sólo un estudio (45 participantes) informó sobre el peso al mes y a los seis meses, pero no mostró ninguna diferencia entre la suplementación y el placebo en ninguno de los dos momentos temporales.
Vitamina E liposoluble
Dos estudios (36 participantes) informaron niveles más altos de vitamina E sérica después de un mes de suplementos de vitamina E liposoluble en comparación con ningún tratamiento, pero un estudio diferente (36 participantes) no encontró diferencias entre la administración de suplementos y la ausencia de tratamiento después de tres meses.
Ninguno de los estudios de cualquier comparación informó de resultados para los desenlaces predefinidos del cociente total de lípidos de la vitamina E, la incidencia de trastornos específicos relacionados con la deficiencia de vitamina E, la función pulmonar ni la calidad de vida.
Debido a que los estudios usaron diferentes formas y dosis de suplementos, fue difícil combinar los resultados y aplicarlos a una población mayor de personas con fibrosis quística. Los resultados mostraron que la administración de suplementos de vitamina E podría dar lugar a una mejoría en los niveles de vitamina E en los pacientes con fibrosis quística, pero la calidad de la evidencia fue baja.
Los estudios futuros deberían valorar desenlaces más específicos como el estado de la vitamina E, la función pulmonar y el estado nutricional, especialmente en personas que ya reciben tratamiento con enzimas pancreáticas y suplementos de vitamina E. También podrían considerar el mejor nivel de los suplementos de vitamina E necesario para presentar una efectividad clínica mayor.
Calidad de la evidencia
La calidad de la evidencia se consideró baja por los siguientes motivos. Se cree que ninguno de los pacientes que participó en los estudios podría decir si recibió suplementos o placebo, por lo cual lo anterior no habría afectado los resultados; aunque sí habría sabido si estaba tomando suplementos o no estaba tomando nada. No es posible establecer, a partir de la información encontrada, si la mayoría de los estudios estaba diseñada para que todos los pacientes tuvieran perspectivas iguales de ser incluidos en cualquiera de los grupos. Tampoco es posible decir si alguno habría podido adivinar con antelación en qué grupo sería incluido. Tampoco estuvo claro si se informaron resultados para todos los que participaban en los estudios y las razones por las cuales algún paciente habría abandonado los estudios. No se sabe si estos hechos afectarán a la confianza en los resultados.
La administración de suplementos de vitamina E podría dar lugar a una mejoría en los niveles de vitamina E en personas con fibrosis quística, aunque la calidad de la evidencia evaluada fue baja. No hubo datos disponibles sobre otros desenlaces de interés para permitir conclusiones acerca de otros beneficios de este tratamiento.
En el futuro se necesitan estudios más amplios, especialmente en pacientes que ya reciben tratamiento con enzimas pancreáticas de cubierta entérica y suplementos de vitamina E, para considerar medidas de desenlace más específicas como el estado de la vitamina E, la función pulmonar y el estado nutricional. Los estudios futuros también podrían considerar la dosis óptima de vitamina E necesaria para lograr una efectividad clínica máxima.
Las personas con fibrosis quística corren un mayor riesgo de sufrir una deficiencia de vitaminas liposolubles, incluida la vitamina E. La deficiencia de vitamina E puede causar una serie de trastornos como la anemia hemolítica, la ataxia cerebelosa y las dificultades cognitivas. La administración de suplementos de vitamina E se recomienda ampliamente en personas con fibrosis quística y tiene como objetivo mejorar dicha deficiencia. Esta es una versión actualizada de la revisión.
Determinar los efectos de la administración de cualquier nivel de suplementos de vitamina E en la frecuencia de los trastornos relacionados con la deficiencia de vitamina E en pacientes con fibrosis quística.
Se realizaron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Fibrosis Quística y Enfermedades Genéticas (Cochrane Cystic Fibrosis and Genetic Disorders Group) y también se hicieron búsquedas en registros electrónicos de ensayos internacionales para encontrar cualquier ensayo clínico que no se hubiera identificado durante la búsqueda en el registro.
Fecha de la última búsqueda en el registro: 11 de agosto de 2020.
Fecha de la última búsqueda en registros digitales de ensayos internacionales: 20 de julio de 2020.
Ensayos controlados aleatorizados y ensayos controlados cuasialeatorizados que compararan la administración de cualquier preparación de suplementos de vitamina E con placebo o ningún suplemento, independientemente de la dosificación o la duración.
Dos autores extrajeron los datos de los desenlaces de cada estudio (información publicada) y evaluaron el riesgo de sesgo de cada estudio incluido. La calidad de la evidencia se evaluó con los criterios GRADE.
Cuatro estudios con un total de 141 participantes fueron incluidos en la revisión, dos de ellos fueron en niños (con edades de seis meses a 14,5 años), y los otros dos no especificaron la edad de los participantes. Todos los estudios utilizaron diferentes formulaciones y dosis de vitamina E con diversas duraciones del tratamiento (10 días a seis meses). Dos estudios compararon la administración de suplementos de formulaciones liposolubles así como hidrosolubles versus ninguna administración de suplementos en diferentes brazos del mismo estudio. Un tercer estudio comparó una formulación soluble en agua con un placebo; y en el cuarto estudio, se evaluó una formulación soluble en grasa de vitamina E frente a un placebo.
Los detalles limitados acerca de la asignación al azar y el cegamiento en los estudios incluidos compromete la calidad de la base de evidencia para la revisión. La mezcla heterogénea de formulaciones con diferentes biodisponibilidades en estos estudios también limita la posibilidad de generalizar los datos a una población mayor de pacientes con fibrosis quística.
Ninguno de los estudios informa los desenlaces principales de la revisión del cociente total de lípidos de la vitamina E o la incidencia de trastornos específicos relacionados con la deficiencia de vitamina E, ni los desenlaces secundarios de la función pulmonar ni la calidad de vida.
Vitamina E hidrosoluble
La vitamina E hidrosoluble podría mejorar significativamente los niveles de vitamina E sérica en comparación con el control a los seis meses, un estudio (45 participantes), diferencia media (DM) 19,74 umol/l (intervalo de confianza (IC) del 95%: 13,48 a 26,00) (evidencia de calidad baja). Se observaron resultados similares también al mes, dos estudios (32 participantes), DM 17,66 umol/l (IC del 95%: 10,59 a 24,74) y a los tres meses, un estudio (45 participantes), DM 11,61 umol/l (IC del 95%: 4,77 a 18,45). Sólo un estudio (45 participantes) informó sobre el peso (desenlace secundario de crecimiento y estado nutricional) al mes y a los seis meses, pero no mostró ninguna diferencia entre el tratamiento y el control en ninguno de los dos momentos temporales.
Vitamina E liposoluble
Dos estudios (36 participantes) informaron de niveles más altos de vitamina E sérica al mes con suplementos de vitamina E liposoluble en comparación con el control, DM 13,59 umol/l (IC del 95%: 9,52 a 17,66). Sin embargo, a los tres meses, un estudio (36 participantes) no mostró diferencias entre el tratamiento y el control. Ningún estudio en esta comparación informó sobre el crecimiento o el estado nutricional.
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