Pregunta de la revisión
Se deseaba determinar si el midazolam hace que los procedimientos médicos sean más cómodos para los niños y los adultos, así como si permite que el procedimiento sea más fácil de realizar.
Antecedentes
Los niños y los adultos se pueden poner ansiosos durante los procedimientos médicos y los procedimientos pueden ser dolorosos. El dolor y la ansiedad a veces pueden hacer que el procedimiento sea más difícil de realizar para el personal médico debido al movimiento o la falta de cooperación del paciente. Los fármacos sedantes, incluido el midazolam, se utilizan para aliviar el dolor y la ansiedad. Se pueden inyectar directamente en la sangre (con un efecto casi inmediato), inyectar en el tejido muscular, administrar como un spray nasal o ingerir como un comprimido o solución.
Características de los estudios
Las pruebas están actualizadas hasta enero 2016. Se incluyeron 30 ensayos con 2319 participantes. Se analizaron los ensayos que compararon el midazolam con ningún tratamiento activo (tratamiento "simulado" / placebo) o con un fármaco diferente para la sedación antes de un procedimiento. Los ensayos reclutaron niños y adultos sometidos a procedimientos para diagnosticar problemas médicos, en lugar de procedimientos para el tratamiento de una enfermedad. No se consideraron los ensayos en los que los pacientes recibieron durante el procedimiento anestésicos generales u otros fármacos para la sedación o el alivio del dolor además del midazolam.
Resultados clave
El midazolam administrado en la sangre en comparación con otros fármacos no pareció hacer que los participantes estuvieran más somnolientos, y se redujera la ansiedad o el dolor, ni hizo que el procedimiento fuera más fácil de realizar. Este resultado se basa en las pruebas de baja calidad actualmente disponibles. Un posible efecto beneficioso es que los niños y los adultos que recibieron midazolam en comparación con ningún tratamiento activo no recordaron mucho acerca de los procedimientos. El midazolam provocó somnolencia, redujo la ansiedad e hizo que fuera más fácil realizar el procedimiento. Hay pruebas de calidad moderada de que una solución de midazolam administrada a los niños antes de un procedimiento no fue tan efectiva como una medicación diferente llamada hidrato de cloral. Un spray nasal de midazolam antes de un procedimiento provocó somnolencia a los participantes y redujo la ansiedad, pero esto no hizo que fuera más fácil realizarles los procedimientos. Esta revisión no se puede utilizar para evaluar los efectos perjudiciales del midazolam para la sedación antes de un procedimiento.
Calidad de la evidencia
Las pruebas se consideraron principalmente de baja calidad. En particular se debió al hecho de que muchos ensayos no explicaron cómo los participantes se asignaron al azar a midazolam o a un tratamiento diferente y a que los resultados no proporcionaron muy claramente una respuesta definida.
No se encontraron pruebas de alta calidad para determinar si el midazolam, administrado como agente sedante único antes de un procedimiento, produce una sedación más o menos efectiva que placebo u otros fármacos. Hay pruebas de baja calidad de que el midazolam intravenoso redujo la ansiedad en comparación con placebo. Hay pruebas inconsistentes de que el midazolam oral redujo la ansiedad durante los procedimientos en comparación con placebo. El midazolam intranasal no redujo el riesgo de procedimientos incompletos, aunque se observaron ansiolisis y sedación. Hay pruebas de calidad moderada que indicaron que el midazolam oral produce una sedación menos efectiva que el hidrato de cloral para la finalización de los procedimientos en los niños a los que se les realizaron procedimientos diagnósticos no invasivos.
El midazolam se utiliza para la sedación antes de procedimientos médicos diagnósticos y terapéuticos. Es una benzodiazepina imidazólica que tiene efectos depresivos sobre el sistema nervioso central (SNC), con un inicio de acción rápido y pocos efectos adversos. El fármaco se puede administrar por varias vías que incluyen oral, intravenosa, intranasal e intramuscular.
Determinar las pruebas sobre la efectividad del midazolam para la sedación cuando se administra antes de un procedimiento (diagnóstico o terapéutico).
Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL hasta enero 2016), MEDLINE en Ovid (1966 hasta enero 2016) y en Ovid EMBASE (1980 hasta enero 2016). No se impuso ninguna restricción de idioma.
Ensayos controlados aleatorios que compararon midazolam, administrado a participantes de cualquier edad, por cualquiera vía, a cualquier dosis o en cualquier momento antes de cualquier procedimiento (aparte de procedimientos dentales), con placebo u otros fármacos que incluyen sedantes y analgésicos.
Dos autores de la revisión extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo para cada estudio incluido. Se realizaron análisis separados para cada comparación diferente de fármacos.
Se incluyeron 30 ensayos (2319 participantes) de midazolam para endoscopia gastrointestinal (16 ensayos), broncoscopia (3), imagenología (5), cardioversión (1), cirugía plástica menor (1), punción lumbar (1), sutura (2) y eliminación de clavos de Kirschner (1). Las comparaciones fueron: diazepam intravenoso (14), placebo (5), etomidato (1), fentanil (1), flunitrazepam (1) y propofol (1); hidrato de cloral oral (4), diazepam (2), diazepam y clonidina (1); ketamina (1) y placebo (3); y placebo intranasal (2). Hubo un alto riesgo de sesgo debido al informe insuficiente de la asignación al azar (75% de los ensayos). Las estimaciones del efecto fueron imprecisas debido a los tamaños de la muestra pequeños. Ninguno de los ensayos informó sobre las reacciones alérgicas o anafilactoides.
Midazolam intravenoso versus diazepam (14 ensayos; 1069 participantes)
No hubo diferencias en la ansiedad (cociente de riesgos [CR] 0,80; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,39 a 1,62; 175 participantes; dos ensayos) o el malestar / dolor (CR 0,60; IC del 95%: 0,24 a 1,49; 415 participantes; cinco ensayos; I² = 67%). El midazolam produjo mayor amnesia anterógrada (CR 0,45; IC del 95%: 0,30 a 0,66; 587 participantes; nueve ensayos; pruebas de baja calidad).
Midazolam intravenoso versus placebo (cinco ensayos; 493 participantes)
Un ensayo informó que menos participantes que recibieron midazolam presentaron ansiedad (3/47 versus 15/35; pruebas de baja calidad). No hubo diferencias en el malestar / dolor identificado en un ensayo adicional (3/85 en el grupo de midazolam; 4/82) en el grupo placebo; P = 0,876; pruebas de muy baja calidad).
Midazolam oral versus hidrato de cloral (cuatro ensayos; 268 participantes)
El midazolam aumentó el riesgo de procedimientos incompletos (CR 4,01; IC del 95%: 1,92 a 8,40; pruebas de calidad moderada).
Midazolam oral versus placebo (tres ensayos; 176 participantes)
El midazolam alivió el dolor (media de midazolam 2,56 [desviación estándar (DE) 0,49]; media de placebo 4,62 [DE 1,49]; p < 0,005) y la ansiedad (media de midazolam 1,52 [DE 0,3]; media de placebo 3,97 [DE 0,44]; P < 0,0001) en un ensayo con 99 participantes. Otros dos ensayos no encontraron diferencias en la calificación numérica de la ansiedad (media 1,7 [DE 2,4] en 20 participantes asignados al azar a midazolam; media 2,6 [DE 2,9] en 22 participantes asignados al azar a placebo; P = 0,216; puntuación media en el Spielberger's Trait Anxiety Inventory 47,56 [DE 11,68] en el grupo de midazolam; media 52,78 [DE 9,61] en grupo placebo; P > 0,05).
Midazolam intranasal versus placebo (dos ensayos; 149 participantes)
El midazolam indujo sedación (media de midazolam 3,15 [DE 0,36]; media de placebo 2,56 [DE 0,64]; p < 0,001) y redujo la calificación numérica de la ansiedad en un ensayo con 54 participantes (media de midazolam 17,3 [DE 18,58]; media de placebo 49,3 [DE 29,46]; P < 0,001). No hubo diferencias en el metanálisis de los resultados de ambos ensayos para el riesgo de procedimientos incompletos (CR 0,14; IC del 95%: 0,02 a 1,12; la calidad de las pruebas se disminuyó a baja).
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