Pregunta de la revisión
Se examinaron las pruebas acerca del efecto del buflomedil sobre la muerte, la discapacidad y las funciones neurológicas en los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Antecedentes
El buflomedil se ha usado para los pacientes con enfermedades de las arterias de la pierna y ha mostrado algunos beneficios para los pacientes con un accidente cerebrovascular anterior. El tipo más común de accidente cerebrovascular se debe al estrechamiento o al bloqueo de una arteria en el cerebro (es decir, accidente cerebrovascular isquémico). El buflomedil es un fármaco que puede dilatar los vasos sanguíneos del cerebro, y que puede presentar un beneficio para los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. Sin embargo, no se ha aprobado para el tratamiento del accidente cerebrovascular en la práctica clínica. Se deseaba descubrir si el buflomedil es efectivo y seguro para tratar a los pacientes en los primeros días después de la aparición del accidente cerebrovascular isquémico.
Características de los estudios
Las pruebas están actualizadas hasta septiembre 2014. Se encontraron 26 ensayos controlados aleatorios con 2756 participantes. Todos estos ensayos se realizaron en China con pacientes adultos de ambos sexos que habían sufrido un accidente cerebrovascular. Todos los participantes estaban en el hospital y en los primeros días después de la aparición del accidente cerebrovascular. La mayoría de los ensayos aplicaron buflomedil por vía intravenosa, con una dosis diaria de 200 mg durante 14 días.
Resultados clave
Hubo pruebas insuficientes para indicar si el buflomedil disminuyó las posibilidades de muerte o de presentar menos discapacidad a largo plazo en los supervivientes de accidente cerebrovascular. Aunque todos los ensayos evaluaron los resultados inmediatamente al final del tratamiento, no hubo pruebas consistentes sobre los efectos del buflomedil sobre cualquier resultado a corto plazo. Además, hubo pruebas insuficientes sobre los efectos perjudiciales que podría causar el fármaco.
Calidad de la evidencia
La calidad de las pruebas fue generalmente baja. No hubo datos suficientes y la mayoría de los ensayos tuvieron un diseño de estudio deficiente o un informe incompleto de la información relevante. Para aportar pruebas sobre la administración de buflomedil como tratamiento habitual para el accidente cerebrovascular isquémico agudo, se necesitan ensayos aleatorios de alta calidad.
Hay pruebas insuficientes sobre la eficacia o la seguridad del buflomedil para apoyar su uso para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo. Debido a estas dudas, los datos apoyan la justificación de un ECA del buflomedil con el poder estadístico adecuado en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Pocas estrategias son efectivas para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo. El buflomedil es un agente vasoactivo que se ha usado para las enfermedades arteriales periféricas. Los estudios de investigación han indicado que el buflomedil puede tener efectos beneficiosos en los pacientes con vasculopatías cerebrales, incluido el accidente cerebrovascular isquémico agudo; sin embargo, no se ha aprobado para el tratamiento del accidente cerebrovascular en la práctica clínica.
Evaluar la eficacia y la seguridad del buflomedil en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Se hicieron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Accidentes Cerebrales Vasculares (Cochrane Stroke Group) (septiembre 2014), Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL) (2014, número 4), MEDLINE (1950 hasta febrero 2014), EMBASE (1980 hasta febrero 2014), ProQuest Dissertations and Theses Database (julio 2014), Web of Science (incluyendo Conference Proceedings Citation Index Science (CPCI-S)) (julio 2014) y en cuatro bases de datos chinas (febrero 2014). También se buscó en cinco registros de ensayos en curso y en las listas de referencias de los ensayos incluidos.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorios (ECA) que investigaron la eficacia del buflomedil en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. El resultado primario de esta revisión fue la muerte a largo plazo o la discapacidad/dependencia. Otros resultados incluyeron la muerte a corto plazo, la discapacidad a corto plazo, déficits neurológicos y eventos adversos. Se incluyeron ensayos que comparaban buflomedil versus un control de placebo, ensayos que comparaban buflomedil más atención médica habitual versus atención médica habitual sola, o los que comparaban buflomedil más otra intervención versus dicha intervención sola. Se excluyeron los ensayos que comparaban buflomedil solo con otra intervención potencialmente activa.
Dos autores de la revisión examinaron de forma independiente las citas, seleccionaron los estudios, extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo en los ensayos incluidos. Se informaron los cocientes de riesgo (CR) para los datos dicotómicos y las diferencias de medias estandarizadas (DME) para los datos continuos. Se realizó el metanálisis, mediante un modelo de efectos aleatorios, para la muerte y la mejoría de los déficits neurológicos. Los datos para la discapacidad/dependencia y los eventos adversos no fueron apropiados para el metanálisis, por lo cual se presentaron de forma narrativa. Se realizaron análisis de subgrupos para el momento de la selección desde el accidente cerebrovascular, la vía de administración, la dosis diaria y la duración del tratamiento.
Se incluyeron 26 ensayos (2756 participantes), todos realizados en China. Todos los participantes eran enfermos hospitalizados en los primeros días después de la aparición del accidente cerebrovascular (edad promedio 58 a 75 años y proporción masculina 45% a 80%). La mayoría de los ensayos aplicaron buflomedil por vía intravenosa, con una dosis diaria de 200 mg durante 14 días. La calidad de los estudios fue generalmente deficiente y muchos ensayos se informaron de manera incorrecta.
Sólo un ensayo informó la muerte y la discapacidad a largo plazo, donde los supervivientes de accidente cerebrovascular del grupo de buflomedil presentaron un riesgo menor de sufrir “muerte o discapacidad” que los del grupo de control (200 participantes, CR 0,71; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,53 a 0,94). Los 26 ensayos evaluaron los resultados alrededor del final del tratamiento (ocho ensayos con 1056 participantes informaron la muerte, un ensayo con 85 participantes informó la discapacidad y 26 ensayos con 2756 participantes informaron déficits neurológicos), aunque no hubo pruebas consistentes sobre ninguno de estos resultados a corto plazo. Diecisiete ensayos (1899 participantes) investigaron la presencia de eventos adversos durante el tratamiento, de los cuales seis ensayos (853 participantes) informaron "ningún evento adverso significativo en los participantes" y los otros 11 ensayos (1046 participantes) informaron un total de 38 eventos adversos en el grupo de buflomedil y dos eventos en el grupo de control. En general, para cada uno de estos resultados, la calidad de las pruebas fue baja de acuerdo a los principios GRADE.
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