Mensajes clave
- El pegamento quirúrgico podría dar lugar a una diferencia mínima o nula en la fístula pancreática posoperatoria en personas sometidas a extirpación de la cola pancreática.
- No se sabe si el pegamento quirúrgico tiene algún efecto sobre la fístula pancreática posoperatoria en personas sometidas a extirpación de la cabeza del páncreas.
- Tampoco se sabe si el pegamento quirúrgico influye en la tasa de mortalidad de las personas sometidas a cualquiera de estas cirugías pancreáticas.
¿Qué es una fístula pancreática posoperatoria?
La fístula pancreática posoperatoria es una complicación potencialmente mortal que puede aparecer tras una cirugía mayor por cáncer o inflamación del páncreas. El páncreas es una glándula digestiva situada en la parte posterior del abdomen superior. Una fístula se produce cuando el muñón pancreático o la reconexión entre el páncreas y el intestino cercano no cicatriza correctamente, creando una fuga de jugo pancreático del páncreas al tejido abdominal. Este hecho retrasa la recuperación de la cirugía y a menudo requiere tratamiento adicional para asegurar la cicatrización completa.
¿Cómo se evita?
El "pegamento" quirúrgico, también llamado "adhesivo tisular quirúrgico", es un producto derivado de la sangre humana o animal que se utiliza para cerrar heridas y controlar hemorragias en diversas intervenciones quirúrgicas. El pegamento quirúrgico se ha utilizado en los últimos años para prevenir la fístula pancreática posoperatoria tras la cirugía pancreática. Sin embargo, su efectividad y seguridad en este tipo de cirugía aún es incierta.
¿Qué se quiso averiguar?
Se deseaba averiguar si el pegamento quirúrgico es efectivo para prevenir la fístula pancreática posoperatoria después de la cirugía pancreática en cualquier ámbito asistencial, en comparación con ningún pegamento. Se analizaron:
- la tasa de fístula pancreática posoperatoria;
- la tasa de mortalidad;
- la tasa global de complicaciones;
- la tasa de operación adicional;
- si hubo efectos perjudiciales o no deseados;
- la calidad de vida relacionada con la salud o el estado de salud de los participantes;
- el coste hospitalario;
- la duración total de la estancia hospitalaria.
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que compararan el uso de pegamento quirúrgico con ningún pegamento en personas sometidas a cirugía pancreática. Los resultados de estos estudios se compararon y resumieron, y la confianza en la evidencia se calificó según factores como la metodología y el tamaño de los estudios.
¿Qué se encontró?
En total se encontraron 14 estudios con 1989 participantes. Los estudios se dividieron en tres grupos de comparación, ya que las personas de estos estudios se sometieron a tres tipos diferentes de operación pancreática, que requerían diferentes aplicaciones de pegamento quirúrgico.
Comparación 1
Se encontraron ocho estudios con 1119 participantes que se sometieron a extirpación de la "cola" del páncreas. En esta operación se aplica pegamento quirúrgico al muñón pancreático. En comparación con ningún pegamento, el pegamento quirúrgico podría dar lugar a una diferencia mínima o nula en:
- la tasa de fístula pancreática posoperatoria;
- la tasa global de complicaciones.
El pegamento quirúrgico podría reducir ligeramente la tasa de operaciones adicionales en comparación con ningún pegamento. En estos estudios no se observaron efectos perjudiciales o no deseados relacionados con el uso del pegamento quirúrgico. Sin embargo, no se sabe si su uso tiene algún efecto sobre:
- la tasa de mortalidad;
- la duración total de la estancia hospitalaria.
Estos ocho estudios no informaron sobre la calidad de vida relacionada con la salud/el estado de salud de los participantes ni sobre los costes hospitalarios.
Comparación 2
Se encontraron cinco estudios con 519 participantes que se sometieron a extirpación de la "cabeza" pancreática. En esta operación los cirujanos crean una conexión entre el muñón pancreático y el intestino delgado, y se aplica pegamento quirúrgico para reforzar esta conexión. No se sabe si el pegamento quirúrgico tiene algún efecto sobre:
- la tasa de fístula pancreática posoperatoria;
- la tasa de mortalidad;
- la tasa de operación adicional;
- el coste hospitalario.
En comparación con ningún pegamento, el pegamento quirúrgico podría dar lugar a una diferencia mínima o nula en:
- la tasa global de complicaciones;
- la duración total de la estancia hospitalaria.
No hubo efectos perjudiciales o no deseados relacionados con el uso de pegamento quirúrgico en esta comparación. Estos estudios no informaron sobre la calidad de vida relacionada con la salud/el estado de salud de los participantes.
Comparación 3
Se encontraron dos estudios con 351 participantes que se sometieron a extirpación de la "cabeza" pancreática, donde se utiliza pegamento quirúrgico para sellar el conducto pancreático principal. No se sabe si el uso del pegamento quirúrgico tiene algún efecto sobre:
- la tasa de mortalidad;
- la tasa global de complicaciones;
- la tasa de operación adicional.
En comparación con ningún pegamento, el pegamento quirúrgico puede aumentar los efectos no deseados (diabetes mellitus) en estos pacientes. Podría dar lugar a una diferencia mínima o nula en la duración total de la estancia hospitalaria.
Estos dos estudios no informaron sobre la tasa de fístula pancreática posoperatoria, el coste hospitalario, ni la calidad de vida relacionada con la salud/estado de salud de los participantes.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
No existe confianza en la evidencia porque es posible que las personas de los estudios estuvieran al tanto del tratamiento que recibían y no todos los estudios proporcionaron información sobre todos los desenlaces de interés. Algunos estudios no informaron claramente sobre cómo se realizaron y no hay suficientes estudios para tener certeza acerca de los resultados de los desenlaces.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
Se hicieron búsquedas de estudios que se habían publicado hasta marzo de 2023.
Según la evidencia actual disponible, el uso de un sellador de fibrina podría dar lugar a una diferencia mínima o nula en la tasa de FPPO en personas sometidas a pancreatectomía distal. La evidencia sobre el efecto del uso de un sellador de fibrina sobre la tasa de FPPO en personas sometidas a pancreaticoduodenectomía es muy incierta. El efecto del uso de selladores de fibrina sobre la mortalidad posoperatoria en personas sometidas a pancreatectomía distal o pancreaticoduodenectomía es incierto.
La fístula pancreática posoperatoria (FPPO) es una de las complicaciones más frecuentes y potencialmente mortales tras una cirugía pancreática. En algunos centros se han utilizado selladores de fibrina para reducir la tasa de FPPO. Sin embargo, el uso de selladores de fibrina durante la cirugía pancreática es polémico. Esta es una actualización de una revisión Cochrane publicada por última vez en 2020.
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales del uso de selladores de fibrina para la prevención de la FPPO (grado B o C) en personas sometidas a cirugía pancreática, en comparación con no utilizar selladores de fibrina.
Se hicieron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE, Embase, en otras dos bases de datos y en cinco registros de ensayos hasta el 9 de marzo de 2023, junto con la verificación de referencias y la búsqueda de citas, y se estableció contacto con los autores de los estudios para identificar estudios adicionales.
Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararon un sellador de fibrina (pegamento de fibrina o parche sellador de fibrina) versus un control (ningún sellador de fibrina o placebo) en personas a las que se les realizó una cirugía pancreática.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane.
Se incluyeron 14 ECA que asignaron al azar a 1989 participantes y compararon el uso de sellador de fibrina versus ningún sellador de fibrina para diferentes localizaciones: refuerzo del cierre del muñón (ocho ensayos), refuerzo de la anastomosis pancreática (cinco ensayos) u oclusión del conducto pancreático principal (dos ensayos). Seis ECA se realizaron en centros únicos, dos en centros duales y seis en múltiples centros. Un ECA se realizó en Australia, uno en Austria, dos en Corea del Sur, dos en EE. UU., dos en Francia, tres en Italia, uno en Japón y dos en los Países Bajos. La media de edad de los participantes varió entre 50 y 66,5 años. Todos los ECA tuvieron un alto riesgo de sesgo.
Aplicación de selladores de fibrina para el refuerzo del cierre del muñón pancreático después de una pancreatectomía distal
Se incluyeron ocho ECA con 1119 participantes: De ellos, 559 se asignaron al azar al grupo de sellador de fibrina y 560 al grupo control después de la pancreatectomía distal. El uso de selladores de fibrina podría dar lugar a poca o ninguna diferencia en la tasa de FPPO (razón de riesgos [RR] 0,94; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,73 a 1,21; cinco estudios, 1002 participantes; evidencia de certeza baja) y en la morbilidad posoperatoria global (RR 1,20; IC del 95%: 0,98 a 1,48; cuatro estudios, 893 participantes; evidencia de certeza baja). Después del uso de un sellador de fibrina, aproximadamente 199 personas (155 a 256 personas) de cada 1000 desarrollaron FPPO, en comparación con 212 personas de cada 1000 cuando no se utilizó sellador de fibrina. Es muy incierta la evidencia acerca del efecto del uso de selladores de fibrina sobre la mortalidad posoperatoria (odds ratio [OR] de Peto 0,39; IC del 95%: 0,12 a 1,29; siete estudios, 1051 participantes; evidencia de certeza muy baja) y la duración total de la estancia hospitalaria (diferencia de medias [DM] 0,99 días; IC del 95%: -1,83 a 3,82; dos estudios, 371 participantes; evidencia de certeza muy baja). El uso de selladores de fibrina podría reducir ligeramente la tasa de reintervención (RR 0,40; IC del 95%: 0,18 a 0,90; tres estudios, 623 participantes; evidencia de certeza baja). Se informaron eventos adversos graves en cinco estudios (732 participantes), y no hubo eventos adversos graves relacionados con el uso del sellador de fibrina (evidencia de certeza baja). Los estudios no informaron sobre la calidad de vida ni la coste-efectividad.
Aplicación de selladores de fibrina para el refuerzo de la anastomosis después de una pancreaticoduodenectomía
Se incluyeron cinco ECA con 519 participantes: De ellos, 248 se asignaron al azar al grupo de sellador de fibrina y 271 al grupo control después de la pancreaticoduodenectomía. Es muy incierta la evidencia acerca del efecto del uso de selladores de fibrina sobre la tasa de FPPO (RR 1,34; IC del 95%: 0,72 a 2,48; tres estudios, 323 participantes; evidencia de certeza muy baja), la mortalidad posoperatoria (OR de Peto 0,24; IC del 95%: 0,05 a 1,06; cinco estudios, 517 participantes; evidencia de certeza muy baja), la tasa de reintervención (RR 0,74; IC del 95%: 0,33 a 1,66; tres estudios, 323 participantes; evidencia de certeza muy baja) y el coste hospitalario total (DM -1489,00 USD; IC del 95%: -3256,08 a 278,08; un estudio, 124 participantes; evidencia de certeza muy baja). Después del uso de un sellador de fibrina, aproximadamente 130 personas (de 70 a 240 personas) de cada 1000 desarrollaron FPPO, en comparación con 97 personas de cada 1000 cuando no se utilizó un sellador de fibrina. El uso de selladores de fibrina podría dar lugar a poca o ninguna diferencia en la morbilidad posoperatoria global (RR 1,02; IC del 95%: 0,87 a 1,19; cuatro estudios, 447 participantes; evidencia de certeza baja) y en la duración total de la estancia hospitalaria (DM -0,33 días; IC del 95%: -2,30 a 1,63; cuatro estudios, 447 participantes; evidencia de certeza baja). Se informaron eventos adversos graves en dos estudios (194 participantes), y no hubo eventos adversos graves relacionados con el uso de los selladores de fibrina (evidencia de certeza muy baja). Los estudios no informaron sobre la calidad de vida.
Aplicación de selladores de fibrina para la oclusión del conducto pancreático después de una pancreaticoduodenectomía
Se incluyeron dos ECA con 351 participantes: De ellos, 188 se asignaron al azar al grupo de sellador de fibrina y 163 al grupo control después de la pancreaticoduodenectomía. Es muy incierta la evidencia acerca del efecto del uso de sellador de fibrina sobre la mortalidad posoperatoria (OR de Peto 1,41; IC del 95%: 0,63 a 3,13; dos estudios, 351 participantes; evidencia de certeza muy baja), la morbilidad posoperatoria global (RR 1,16; IC del 95%: 0,67 a 2,02; dos estudios, 351 participantes; evidencia de certeza muy baja) y la tasa de reintervención (RR 0,85; IC del 95%: 0,52 a 1,41; dos estudios, 351 participantes; evidencia de certeza muy baja). El uso de selladores de fibrina podría dar lugar a una diferencia escasa o nula en la duración total de la estancia hospitalaria (mediana de 16 a 17 días versus 17 días; dos estudios, 351 participantes; evidencia de certeza baja). Un estudio (169 participantes; evidencia de certeza baja) informó eventos adversos graves: más participantes desarrollaron diabetes mellitus cuando se aplicaron selladores de fibrina a la oclusión del conducto pancreático a los tres meses de seguimiento (33,7% en el grupo de selladores de fibrina versus 10,8% en el grupo control; 29 versus nueve participantes) y a los 12 meses de seguimiento (33,7% en el grupo de selladores de fibrina versus 14,5% en el grupo control; 29 versus 12 participantes). Los estudios no informaron sobre la FPPO, la calidad de vida ni la coste/efectividad.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.