Pregunta de la investigación
¿Cuál es el efecto de las lágrimas artificiales sin prescripción médica (SPM) sobre el síndrome del ojo seco?
Antecedentes
El síndrome del ojo seco es un trastorno a largo plazo que se sabe que causa molestias en el ojo y trastornos visuales como visión borrosa. Este trastorno afecta a millones de personas en todo el mundo, y el tratamiento de primera línea para el ojo seco habitualmente incluye lágrimas artificiales sin prescripción médica (SPM). Las lágrimas artificiales SPM tienen como objetivo reemplazar o complementar las lágrimas (líquido) que cubren naturalmente la superficie frontal del ojo (córnea y conjuntiva). Hay un gran número de lágrimas artificiales disponibles comercialmente; no obstante, actualmente no hay acuerdo acerca de si una formulación funciona mejor que otra para tratar el ojo seco. Esta revisión intenta cerrar esta brecha en el conocimiento.
Características de los estudios
Esta revisión incluyó 43 ensayos controlados aleatorios (3497 pacientes con ojo seco) que compararon las lágrimas artificiales SPM con otras lágrimas artificiales SPM, con ningún tratamiento o con placebo. Los síntomas de los participantes se consideraron el resultado primario de esta revisión. Otras pruebas para el ojo seco realizadas habitualmente se registraron como resultados secundarios (p.ej. visión, estabilidad de la lágrima). Los resultados primarios y secundarios se midieron a las dos y cuatro semanas, aunque también se consideraron otros puntos temporales en esta revisión. Se realizaron búsquedas de ensayos hasta diciembre de 2015.
Resultados clave
Esta revisión analizó muchas formulaciones de lágrimas artificiales SPM, y la mayor parte de la bibliografía indica que hay dudas en cuanto a qué lágrima artificial SPM funciona mejor. La bibliografía también indica que las lágrimas artificiales SPM pueden ser efectivas en el tratamiento de los síntomas del ojo seco y que las lágrimas artificiales SPM generalmente son seguras, aunque no están libres de efectos secundarios.
También se identificaron 18 ensayos potencialmente elegibles adicionales que se registraron, pero no se proporcionó ningún resultado o publicación. Estos ensayos pueden haber incluido a 2079 participantes en total sobre los cuales no hubo datos disponibles. Sin los resultados de estos ensayos, no se conocen los efectos de las lágrimas artificiales SPM que evaluaron.
Calidad de la evidencia
La calidad general de las pruebas fue baja para las diversas formulaciones de lágrimas artificiales SPM comparadas en esta revisión. Este hallazgo indica que los estudios futuros de investigación publicados pueden tener una repercusión marcada sobre las conclusiones actualmente proporcionadas en esta revisión.
Las lágrimas artificiales SPM pueden ser un medio seguro y efectivo para el tratamiento del síndrome del ojo seco; la bibliografía indica que la mayoría de las lágrimas artificiales SPM pueden tener una eficacia similar. Esta conclusión podría estar muy sesgada debido a las inconsistencias en los diseños de los estudios y las inconsistencias al presentar los resultados del ensayo. Por lo tanto, se necesitan estudios de investigación adicionales antes de poder establecer conclusiones consistentes acerca de la efectividad de las formulaciones de lágrimas artificiales individuales SPM.
Históricamente las lágrimas artificiales sin prescripción médica (SPM) han sido la primera línea de tratamiento para el síndrome del ojo seco y los trastornos relacionados con el ojo seco como el malestar causado por las lentes de contacto; no obstante, actualmente se conoce poco con respecto a la eficacia general de las lágrimas artificiales individuales comercialmente disponibles. Esta revisión proporciona una mirada metanalítica muy necesaria de todos los ensayos clínicos aleatorios y cuasialeatorios que han analizado las comparaciones directas de las lágrimas artificiales SPM.
Evaluar la efectividad y la toxicidad de las aplicaciones de lágrimas artificiales SPM en el tratamiento del síndrome del ojo seco en comparación con otra clase de lágrimas artificiales SPM, ningún tratamiento o placebo.
Se realizaron búsquedas en CENTRAL (que contiene el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Trastornos de los Ojos y la Visión [Cochrane Eyes and Vision Group]) (2015, número 12), Ovid MEDLINE, Ovid MEDLINE In-Process and Other Non-Indexed Citations, Ovid MEDLINE Daily, Ovid OLDMEDLINE (enero 1946 hasta diciembre 2015), EMBASE (enero 1980 hasta diciembre 2015), Latin American and Caribbean Health Sciences (LILACS) (enero 1982 hasta diciembre 2015), el ISRCTN registry (www.isrctn.com/editAdvancedSearch), ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov), la World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (www.who.int/ictrp/search/en) y en el sitio web de la US Food and Drugs Administration (FDA) (www.fda.gov). No se aplicó ninguna restricción de fecha o idioma en las búsquedas electrónicas de ensayos. Se buscó por última vez en las bases de datos electrónicas el 4 de diciembre de 2015. Se hicieron búsquedas en las listas de referencias de los ensayos incluidos para obtener ensayos adicionales no identificados mediante las búsquedas electrónicas.
Esta revisión incluye ensayos controlados aleatorios con participantes adultos con diagnóstico de ojo seco, independientemente de la raza y el sexo. Se incluyeron los ensayos en los cuales no se informó la edad de los participantes y los ensayos clínicos que compararon lágrimas artificiales SPM con otra clase de lágrimas artificiales SPM, placebo o ningún tratamiento. Esta revisión no consideró las comparaciones directas de las lágrimas artificiales con otro tipo de tratamiento del ojo seco.
Se siguieron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane. Dos autores de la revisión examinaron de forma independiente los resultados de la búsqueda, revisaron copias del texto completo para determinar su elegibilidad, evaluaron el riesgo de sesgo y extrajeron los datos. Se realizó el metanálisis de los ensayos que compararon intervenciones similares e informaron resultados comparables con datos suficientes. Se resumieron todos los demás resultados de los ensayos incluidos en el texto.
Se incluyeron 43 ensayos controlados aleatorios (3497 participantes con ojo seco). Debido a la heterogeneidad de las características de los estudios entre los ensayos incluidos con respecto a los tipos de criterios de diagnóstico, las intervenciones, las comparaciones y las mediciones tomadas, la capacidad para realizar los metanálisis fue limitada. La revisión encontró que, en general, hubo dudas sobre si las diferentes lágrimas artificiales SPM proporcionan un alivio similar de los signos y los síntomas comparadas entre sí o con placebo. No obstante, se encontró que las lágrimas artificiales con ácido poliacrílico al 0,2% fueron sistemáticamente más efectivas para tratar los síntomas del ojo seco que las lágrimas artificiales con alcohol polivinílico al 1,4% en dos ensayos que evaluaron esta comparación (175 participantes). Todas las otras lágrimas artificiales incluidas produjeron resultados contradictorios entre los grupos o no se encontraron diferencias entre los grupos. La revisión también encontró que las lágrimas artificiales SPM generalmente pueden ser seguras, aunque pueden provocar eventos adversos. En general, la calidad de las pruebas se evaluó como baja debido al alto riesgo de sesgo entre los ensayos incluidos y el informe deficiente de las medidas de resultado, que no fueron suficientes para el análisis cuantitativo. Además, se identificaron 18 ensayos adicionales potencialmente elegibles que se informaron solamente en los registros de ensayos clínicos sin resultados ni publicaciones asociadas. Estos ensayos supuestamente incluyeron a un total de 2079 participantes, de los cuales no hubo datos disponibles. Dicha falta de informe de los resultados del ensayo representa un alto riesgo de sesgo de publicación.