Se examinaron las pruebas acerca del efecto de herramientas específicas, llamadas ayudas para la toma de decisiones, que tienen como objetivo mejorar la toma de decisiones en el proceso de consentimiento informado de los pacientes que consideran la posibilidad de participar en un ensayo clínico. Estas herramientas se compararon con el proceso estándar utilizado para el consentimiento informado en los ensayos clínicos. Actualmente no hay suficientes pruebas para establecer conclusiones acerca de la efectividad de las ayudas para la toma de decisiones en el proceso de consentimiento informado para los ensayos clínicos.
En los ensayos clínicos, un tratamiento de atención sanitaria se compara con otro tratamiento o con ningún tratamiento. Antes de que los participantes potenciales firmen un formulario de consentimiento en el que están de acuerdo en participar en un ensayo clínico, se les debe suministrar información acerca de lo que se esperará de ellos y lo que pueden esperar. La investigación ha demostrado que esta información a menudo no es tan buena como podría ser. Por ejemplo, las personas a menudo malinterpretan la información que se les ha dado. Las ayudas para la toma de decisiones, que son herramientas que ayudan a los pacientes a que piensen qué es lo que más les importa, apoyan la toma de decisiones para el tratamiento y el cribado. La presentación de la información acerca de la participación en los ensayos mediante las ayudas para la toma de decisiones podría mejorar el proceso de consentimiento informado al mejorar el conocimiento de los participantes, la seguridad con la decisión y permitirles considerar qué es lo que más les importa personalmente.
Se buscaron en la bibliografía los estudios en los que los participantes potenciales en el ensayo se asignaron al azar a recibir ayudas para la toma de decisiones, en comparación con ninguna ayuda para la toma de decisiones o con otros tipos de información para el consentimiento informado. Se encontró un estudio que informó datos de dos ensayos separados de ayudas para la toma de decisiones, en el que los pacientes a los que se les proporcionó una ayuda para la toma de decisiones junto con información estándar se compararon con los pacientes a los que se les proporcionó información estándar sola. Cuando se combinaron los datos de estos dos ensayos, los resultados no fueron concluyentes y no fue posible mostrar si los pacientes a los que se les proporcionaron ayudas para la toma de decisiones tuvieron más o menos conocimiento o inseguridad acerca de su decisión, o fue más o menos probable que participaran en un ensayo, que los pacientes a los que solamente se les proporcionó información estándar. Sin embargo, los pacientes que utilizaron las ayudas para la toma de decisiones pueden haber sentido menos arrepentimiento acerca de su decisión. En general hubo pruebas de muy baja calidad para apoyar estos resultados, lo que significa que puede haber incertidumbre alrededor de los resultados, y por lo tanto, se necesitan estudios de investigación adicionales.
No hubo pruebas suficientes para determinar si las ayudas para la toma de decisiones para apoyar el proceso de consentimiento informado para los ensayos clínicos son más eficaces que la información estándar. Se necesitan ensayos clínicos adicionales bien diseñados y con poder estadístico suficiente, en poblaciones más diversas clínica y socialmente, para fortalecer los resultados de esta revisión. De manera más general, serían de utilidad estudios de investigación futuros en los que los resultados sean más relevantes para la evaluación en este contexto.
Se han desarrollado varias intervenciones para promover el consentimiento informado de los participantes en los ensayos clínicos. Sin embargo, muchas de estas intervenciones se centran en el contenido y la estructura de la información (p.ej. información mejorada o cambios en el formato de presentación), en lugar de en el proceso de toma de decisiones. Las ayudas para la toma de decisiones de los pacientes apoyan el proceso de toma de decisiones acerca de las opciones médicas. Las ayudas para la toma de decisiones apoyan el proceso de decisión al proporcionar información acerca de las opciones disponibles y sus resultados asociados, junto con información que permite que los pacientes consideren qué valor le dan a los resultados particulares, y proporciona orientación estructurada sobre los pasos de la toma de decisiones. Han mostrado ser efectivas para la toma de decisiones con respecto al tratamiento y el cribado, pero no se han resumido las pruebas sobre su efectividad en el contexto del consentimiento informado para los ensayos clínicos.
Evaluar la efectividad de las ayudas para la toma de decisiones para el consentimiento informado de los ensayos clínicos en comparación con ninguna intervención, información estándar (es decir, práctica habitual) o una intervención alternativa en el proceso de toma de decisiones.
Se hicieron búsquedas hasta marzo 2015 en las siguientes bases de datos: Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) (The Cochrane Library; MEDLINE (OvidSP) (desde 1950); EMBASE (OvidSP) (desde 1980); PsycINFO (OvidSP) (desde 1806); ASSIA (ProQuest) (desde 1987); WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (http://apps.who.int/trialsearch/); ClinicalTrials.gov; ISRCTN Register (http://www.controlled-trials.com/isrctn/). También se examinaron las listas de referencias de los estudios incluidos y revisiones relevantes. Se estableció contacto con los autores de los estudios y con otros expertos. No hubo restricciones de idioma.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorios y cuasialeatorios que compararon las ayudas solas para la toma de decisiones en el proceso de consentimiento informado para los ensayos clínicos, o conjuntamente con información estándar (como escrita o verbal) o junto con intervenciones alternativas (p.ej. basadas en artículos versus ayudas para la toma de decisiones basadas en la web). Los ensayos incluidos reclutaron participantes potenciales en los ensayos, o sus cuidadores, a los que se les solicitó que consideraran la posibilidad de participar en un ensayo clínico real o hipotético.
Al menos dos autores de la revisión evaluaron de forma independiente los estudios para la inclusión, extrajeron los datos informados y evaluaron el riesgo de sesgo. Se agruparon los hallazgos cuando fue adecuado. Se utilizó GRADE para evaluar la calidad de las pruebas para cada resultado.
Se identificó un estudio (290 participantes asignados al azar) que investigó la efectividad de las ayudas para la toma de decisiones en comparación con información estándar en el proceso de consentimiento informado para los ensayos clínicos. Este estudio informó dos ensayos controlados aleatorios (ECA) de diferentes ayudas para la toma de decisiones. Los ensayos de ayudas para la toma de decisiones se anidaron dentro de dos ensayos matriz diferentes que se centraron en el cáncer de mama en pacientes posmenopáusicas. Un ensayo se centró en el consentimiento informado para el tratamiento en pacientes a las que se les había realizado previamente una cirugía por un carcinoma ductal in situ (CDIS), y el otro en el consentimiento informado para la prevención en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama. En estos ECA se utilizaron dos ayudas diferentes para la toma de decisiones y se compararon con información estándar.
Los resultados agrupados destacan la incertidumbre alrededor de la mayoría de los resultados informados incluidos el conocimiento, el conflicto con la decisión, la ansiedad, la participación en el ensayo y el desgaste. Hubo pruebas de muy baja calidad de que las ayudas para la toma de decisiones disminuyen los niveles de arrepentimiento con la decisión a un grado pequeño (DM -5,53; IC del 95%: -10,29 a -0,76). No se identificaron datos para varios resultados primarios preespecificados, incluida la percepción exacta del riesgo, la decisión centrada en valores o si los participantes potenciales reconocieron que debían tomar una decisión, fueron capaces de identificar las características de las opciones que más les importaban a los individuos o participaron en la decisión.