Mensajes clave
Las intervenciones inmunomoduladoras son tratamientos dirigidos al sistema inmunitario.
La epilepsia focal se caracteriza por crisis epilépticas originadas en una zona específica del cerebro.
Las intervenciones inmunomoduladoras fueron significativamente más eficaces que el placebo para reducir la frecuencia de las crisis epilépticas en niños y adultos con epilepsia focal.
¿Qué es la epilepsia?
La epilepsia es una enfermedad neurológica frecuente que afecta a unos 50 millones de personas en todo el mundo. La epilepsia focal se caracteriza por crisis epilépticas originadas en una zona específica del cerebro. Aproximadamente un tercio de los pacientes con epilepsia siguen teniendo crisis epilépticas a pesar del tratamiento con medicamentos antiepilépticos. Por lo tanto, el desarrollo de nuevos y eficaces tratamientos para la epilepsia reviste una importancia considerable. Recientemente se ha sugerido que el sistema inmunitario y su respuesta a las lesiones podrían desempeñar una función importante en este proceso. Por ello, las intervenciones inmunomoduladoras (tratamientos dirigidos al sistema inmunitario) podrían constituir un enfoque terapéutico para la epilepsia focal.
¿Qué se quiso averiguar?
Se quiso averiguar si los tratamientos dirigidos al sistema inmunitario de niños y adultos con epilepsia focal son mejores que el placebo. También se quiso averiguar si estos tratamientos son seguros.
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que analizaran los tratamientos dirigidos al sistema inmunitario en niños y adultos con epilepsia focal. Los resultados de estos estudios se compararon y resumieron, y la confianza en la evidencia se calificó según factores como los métodos y el tamaño de los estudios.
¿Qué se encontró?
Los tratamientos dirigidos al sistema inmunitario podrían ser eficaces para reducir la frecuencia de las crisis epilépticas en adultos con epilepsia focal. Estos tratamientos se asocian con mayor frecuencia a un aumento de los efectos adversos, como mareos, dolor de cabeza, fatiga y trastornos gastrointestinales, pero no es posible establecer conclusiones sobre la seguridad de estos agentes en niños y adultos con epilepsia focal.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
La confianza en la evidencia es moderada debido a la falta de datos sobre los desenlaces y a la imprecisión de los resultados de los estudios. Se necesitan más estudios de investigación de alta calidad para evaluar plenamente la eficacia y la tolerabilidad de las intervenciones inmunomoduladoras.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia está actualizada hasta noviembre de 2021.
Las intervenciones inmunomoduladoras como tratamiento complementario para niños y adultos con epilepsia focal parecen ser eficaces para reducir la frecuencia de las crisis epilépticas. No es posible establecer conclusiones sobre la tolerabilidad de estos agentes en niños y adultos con epilepsia. Se necesitan más ensayos controlados aleatorizados.
Esta es una versión actualizada de una revisión Cochrane original publicada en 2013 (Walker 2013).
La epilepsia es un trastorno neurológico común que afecta a entre el 0,5% y el 1% de la población. El tratamiento farmacológico aún es la primera opción para controlar la epilepsia. Sin embargo, hasta un 30% de las personas no responden al tratamiento farmacológico y, por tanto, no logran la remisión de las crisis epilépticas. La evidencia experimental y clínica apoya la función de la activación de la vía inflamatoria en la patogénesis de la epilepsia, que, si se orienta de forma efectiva a través de intervenciones inmunomoduladoras, pone de manifiesto una estrategia terapéutica potencialmente novedosa.
Evaluar la eficacia y tolerabilidad de las intervenciones inmunomoduladoras sobre las crisis epilépticas, el perfil de efectos adversos, la cognición y la calidad de vida, en comparación con los controles de placebo, cuando se utilizan como tratamiento adicional para la epilepsia focal en niños y adultos.
Para la última actualización, el 11 de noviembre de 2021 se realizaron búsquedas en las siguientes bases de datos: Registro Cochrane de Estudios (Cochrane Register of Studies [CRS Web]) y Medline (Ovid) 1946 hasta el 10 de noviembre de 2021. El CRS Web incluye ensayos controlados aleatorizados o cuasialeatorizados de PubMed, EMBASE, ClinicalTrials.gov, la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos (ICTRP) de la Organización Mundial de la Salud, el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials [CENTRAL]) y los registros especializados de los Grupos Cochrane de Revisión, incluido el de Epilepsia. No se aplicaron restricciones de idioma. Se revisaron las bibliografías de los estudios identificados para buscar informes adicionales de estudios relevantes.
Ensayos controlados aleatorizados con placebo de intervenciones farmacológicas inmunomoduladoras complementarias, en los que se utilizó un método adecuado de ocultación de la asignación al azar. Los estudios fueron doble o simple ciego, o no se cegaron. Los participantes elegibles fueron niños (mayores de dos años) y adultos con epilepsia focal.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por la Colaboración Cochrane.
Se evaluaron los siguientes desenlaces.
1. Reducción del 50% o más en la frecuencia de las crisis epilépticas.
2. Cese de las crisis epilépticas.
3. Retiro del tratamiento por cualquier motivo.
4. Calidad de vida.
5. Efectos adversos.
Para todos los análisis primarios se utilizó una población por intención de tratar (ITT) y los resultados se presentaron como razones de riesgos (RR) con intervalos de confianza del 95% (IC del 95%).
Se incluyeron tres ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en un total de 172 participantes. Todos los ensayos incluyeron niños mayores de dos años y adultos con epilepsia focal. Las fases de tratamiento duraron seis semanas y el seguimiento de seis semanas a seis meses. Uno de los tres ensayos incluidos describió un método adecuado de ocultación de la asignación al azar, mientras que los otros dos ensayos se consideraron con riesgo de sesgo incierto debido a la falta de información sobre el diseño del estudio. Los tres ensayos informaron un cegamiento efectivo de los estudios. Todos los análisis fueron por ITT. Un ensayo fue patrocinado por el fabricante de un agente inmunomodulador y, por lo tanto, tuvo un alto riesgo de sesgo de financiación.
Las intervenciones inmunomoduladoras fueron significativamente más eficaces que el placebo en la reducción de la frecuencia de las crisis epilépticas (razón de riesgos [RR] 2,30; intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,15 a 4,60; tres estudios, 172 participantes; evidencia de certeza moderada). En cuanto al retiro del tratamiento, no hubo evidencia suficiente para concluir que las personas tenían más probabilidades de interrumpir la intervención inmunomoduladora que el placebo (RR 1,04; IC del 95%: 0,28 a 3,80; tres estudios, 172 participantes; evidencia de certeza baja). La RR para los efectos adversos fue 1,16 (IC del 95%: 0,84 a 1,59; un estudio, 66 participantes; evidencia de certeza baja). Ciertos efectos adversos como los mareos, la cefalea, la fatiga y los trastornos gastrointestinales se asociaron con mayor frecuencia con las intervenciones inmunomoduladoras. Hubo pocos o ningún dato sobre los efectos cognitivos y la calidad de vida. No se encontró heterogeneidad importante entre los estudios en ninguno de los desenlaces. Se consideró que la certeza general de la evidencia (mediante el método GRADE) fue de baja a moderada debido al posible sesgo de desgaste resultante de la falta de datos sobre los desenlaces y a los resultados poco precisos con intervalos de confianza amplios.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.