Pregunta de la revisión
¿Los lactantes que presentan cólicos durante los cuatro primeros meses de vida se benefician de los analgésicos (sustancias para aliviar / evitar el dolor) en comparación con los lactantes a los que no se les da sustancia alguna o se les da un placebo (una sustancia que es idéntica al fármaco pero no tiene un principio activo)?
Antecedentes
Los cólicos del lactante, un trastorno frecuente durante la lactancia, ocurren durante los primeros cuatro meses de vida en lactantes que por lo demás son sanos. Se caracteriza por episodios de llanto excesivo y a menudo producen ansiedad en los padres y en los médicos que los atienden.
Se ha propuesto que los analgésicos como los fármacos (p.ej. simeticona, diciclomina, cimetropio), los remedios a base de hierbas (p.ej. Matricaria recutita, Foeniculum vulgare, Melisa officinalis) y el azúcar, reducen los síntomas asociados con los cólicos del lactante, en particular la cantidad de tiempo que pasan llorando.
Características de los estudios
Se encontraron 18 ensayos controlados aleatorizados (estudios en los que los participantes se asignan al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento) que incluyeron 1014 lactantes con cólicos. La evidencia está actualizada hasta mayo de 2016.
Los lactantes tenían entre ocho y 16 semanas de vida, y los varones y las hembras estuvieron representados por igual. Todos los lactantes presentaban cólicos, definidos de una de dos maneras. Algunos estudios los definieron como un llanto inconsolable en lactantes que por lo demás eran sanos, de una duración mayor de tres horas por día durante tres o más días por semana, durante más de tres semanas. Otros estudios definieron los cólicos como ataques de gritos y llantos (habitualmente durante la tarde o en las primeras horas de la noche), período durante el cual el lactante no responde a los intentos de consuelo por parte de los adultos.
Cuatro estudios investigaron los efectos de la simeticona (un fármaco utilizado para reducir el exceso de gas en el sistema digestivo); cuatro estudios examinaron agentes a base de hierbas (remedios obtenidos de las plantas que podrían tener propiedades relajantes que reducen los cólicos y los dolores intestinales); dos estudios examinaron el azúcar; cinco estudios exploraron los efectos de la diciclomina y dos los efectos del bromuro de cimetropio (fármacos que alivian los espasmos musculares intestinales). Un estudio comparó la sacarosa e infusiones en un grupo de lactantes que no recibió tratamiento para los cólicos.
Dieciséis de los 18 estudios compararon la intervención con un placebo. De los dos estudios restantes, una comparó simeticona con Menta piperita, y el otro comparó dos dosis diferentes de cimetropio.
Los estudios incluidos recibieron fondos de diferentes fuentes: una institución pública (dos estudios), fundaciones académicas (un estudio) y empresas privadas (tres estudios). Tres estudios no recibieron financiamiento. Nueve estudios no informaron si el estudio recibió financiamiento. En cuatro estudios que no informaron financiamiento ni detalles sobre el financiamiento, empresas privadas proporcionaron los productos (analgésicos).
Resultados clave
Los datos disponibles no proporcionan evidencia de que el azúcar, la diciclomina y el cimetropio fueran intervenciones efectivas para el tratamiento de los cólicos. Algunas pruebas indican que, comparados con placebo o ningún tratamiento, los agentes a base de hierbas pueden reducir el tiempo de llanto. Sin embargo, debido a que la calidad de estos estudios fue muy deficiente y el grado de efecto beneficioso observado fue variable, estos resultados se deben interpretar con cuidado. Lo mismo es válido para el azúcar, la diciclomina y el cimetropio, para los cuales la calidad de la evidencia se consideró baja o muy baja.
Los estudios que probaron la simeticona no informaron efectos beneficiosos de la administración de este fármaco sobre el placebo.
Dos estudios informaron efectos secundarios de la diciclomina, por ejemplo, dificultad para despertar, estado de ojos abiertos y somnolencia. Los estudios de otros analgésicos no informaron efectos secundarios como resultado del tratamiento.
Calidad de la evidencia
Evidencia de baja calidad indica que los lactantes con cólicos se pueden beneficiar del tratamiento con azúcar y cimetropio, y que los agentes a base de hierbas pueden reducir el tiempo de llanto. Evidencia de calidad moderada indica que estos agentes aumentan el número de niños que presentan mejoría de los síntomas. En general la evidencia no es suficiente para poder establecer conclusiones firmes acerca de los efectos beneficiosos y los efectos secundarios de los analgésicos examinados para el tratamiento del llanto debido a los cólicos del lactante.
En la actualidad, la evidencia sobre la efectividad de los analgésicos para el tratamiento de los cólicos del lactante son escasas y proclives al sesgo. En los pocos estudios disponibles los tamaños de la muestra fueron pequeños y en su mayoría tuvieron limitaciones graves. Los efectos beneficiosos, cuando se informaron, fueron contradictorios.
No se encontraron pruebas a favor del uso de la simeticona como analgésico para los cólicos del lactante.
La evidencia disponible muestra que no es posible recomendar los agentes a base de hierbas, los azúcares, la diciclomina ni el bromuro de cimetropio para los lactantes con cólicos.
Los investigadores deben realizar ECA con mediciones estandarizadas que permitan las comparaciones entre los analgésicos y el agrupamiento de los resultados de los estudios. Los padres, que en la mayoría de los casos proporcionan la intervención y evalúan los resultados, siempre deben estar cegados.
Los cólicos del lactante representan un trastorno frecuente durante los primeros meses de vida que afecta entre el 4% y el 28% de los lactantes en todo el mundo, según la ubicación geográfica y las definiciones que se utilicen. Aunque remiten espontáneamente y se resuelven a los cuatro meses de vida, los padres perciben que los cólicos son un problema que requiere atención. Los analgésicos como fármacos, azúcares y los remedios a base de hierbas se han indicado como intervenciones para reducir los episodios de llanto y la gravedad de los síntomas.
Evaluar la efectividad y la seguridad de los analgésicos para reducir los cólicos en los lactantes de menos de cuatro meses de vida.
Se hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos en marzo 2015 y de nuevo en mayo 2016: CENTRAL, Ovid MEDLINE, Embase, PsycINFO, y en otras 11 bases de datos. También se buscó en dos registros de ensayos, en cuatro repositorios de tesis y en las listas de referencias de los estudios pertinentes para identificar estudios no publicados y en curso.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) y cuasialeatorizados que evaluaron los efectos de los analgésicos administrados a lactantes con cólicos.
Se utilizaron los procedimientos métodológicos estándar de la Colaboración Cochrane.
Se incluyeron 18 ECA con 1014 lactantes. Todos los estudios fueron pequeños y tuvieron alto riesgo de sesgo, a menudo presentaron limitaciones graves en varios factores del diseño (p.ej. selección, realización, deserción, falta de período de lavado).
Tres estudios compararon simeticona con placebo, y uno con Menta piperita; cuatro estudios compararon agentes a base de hierbas con placebo; dos compararon sacarosa o glucosa con placebo; cinco compararon diciclomina con placebo; y dos compararon cimetropio, uno con placebo y el otro en dos dosis diferentes. Un estudio con varios brazos comparó sacarosa e infusiones versus ningún tratamiento.
Simeticona. En un estudio pequeño y de baja calidad con 27 lactantes, la comparación con placebo no mostró diferencias en las horas diarias de llanto informadas para la simeticona al final del tratamiento. Un metanálisis de datos de dos estudios cruzados que compararon simeticona con placebo no mostró diferencias en la cantidad de lactantes que respondieron de forma positiva al tratamiento (riesgo relativo [RR] 0,95; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,73 a 1,23; 110 lactantes, evidencia de baja calidad).
Un estudio pequeño (30 participantes) comparó simeticona con Menta piperita y no encontró diferencias en la duración del llanto, la cantidad de episodios de llanto ni la cantidad de lactantes que respondieron al tratamiento.
Agentes a base de hierbas. Se encontró evidencia de baja calidad que indicaron que los agentes a base de hierbas reducen la duración del llanto en comparación con placebo (diferencia de medias [DM] 1,33; IC del 95%: 0,71 a 1,96; tres estudios, 279 lactantes), y se observaron diferentes magnitudes en cuanto al efecto beneficioso entre los estudios (I² = 96%). Se encontró evidencia de calidad moderada que indicaron que los agentes a base de hierbas aumentan la respuesta en comparación con placebo (RR 2,05; IC del 95%: 1,56 a 2,70; tres estudios, 277 lactantes).
Sacarosa. Un estudio de muy baja calidad con 35 lactantes informó que la sacarosa redujo las horas de llanto en comparación con placebo (DM 1,72; IC del 95%: 1,38 a 2,06).
Diciclomina. Sólo fue posible considerar uno de los cinco estudios de diciclomina (48 lactantes) para la comparación principal. En este estudio, una cantidad mayor de lactantes tratados con diciclomina respondió, en comparación con placebo (CR 2,50; IC del 95%: 1,17 a 5,34).
Bromuro de cimetropio. Los datos de un estudio de muy baja calidad que comparó el bromuro de cimetropio con placebo mostró una disminución en la duración del llanto en los lactantes tratados con bromuro de cimetropio (DM -30,20 minutos por crisis; IC del 95%: -39,51 a -20,89; 86 lactantes). El mismo estudio informó que el cimetropio aumentó la cantidad de lactantes que respondieron al tratamiento (CR 2,29; IC del 95%: 1,44 a 3,64).
No se informaron eventos adversos graves con los agentes considerados a excepción de la diciclomina, para la cual dos de los cinco estudios informaron eventos adversos importantes (mayor duración del sueño 4%, estado de ojos abiertos 4%, somnolencia 13%).
La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.