Pregunta de la revisión
¿Cuáles son los efectos de los inhibidores de la fosfodiesterasa en comparación con otros fármacos, en pacientes con síntomas urinarios, que se piensan se deben al agrandamiento de la próstata?
Antecedentes
Los trastornos relacionados con la micción, especialmente en hombres de edad avanzada, a menudo se deben a hiperplasia prostática benigna. Para tratar estos síntomas habitualmente se utilizan fármacos como los alfabloqueantes y los inhibidores de la 5-alfa reductasa. Estos fármacos ayudan a controlar los síntomas, pero pueden tener efectos no deseados. Los inhibidores de la fosfodiesterasa son fármacos que se han utilizado durante mucho tiempo para mejorar la erección en los hombres. También pueden ayudar a mejorar los síntomas urinarios en pacientes con hiperplasia prostática benigna.
Fecha de la búsqueda
Se realizaron búsquedas de ensayos aleatorios, que estudiaron estos tratamientos, hasta el 2 de agosto de 2018.
Características de los estudios
Se encontraron 16 estudios. Incluyeron principalmente hombres, mayores de 60 años de edad, con síntomas urinarios moderados a graves. La mayoría de los estudios fueron financiados por empresas que fabrican estos fármacos.
Resultados clave
En comparación con placebo, los inhibidores de la fosfodiesterasa pueden mejorar los síntomas urinarios y reducir las molestias, pero también pueden causar más efectos no deseados.
Probablemente no haya diferencias entre los inhibidores de la fosfodiesterasa y los alfabloqueantes cuando se trata de mejorar los síntomas urinarios y puede no haber diferencias con respecto al grado de molestia de los síntomas o los efectos no deseados.
La administración de un inhibidor de la fosfodiesterasa con un alfabloqueante puede mejorar los síntomas urinarios en un grado ligeramente mayor que tomar los alfabloqueantes solos. No se encontró evidencia con respecto a las molestias urinarias. Sin embargo, el tratamiento combinado probablemente causa un mayor número de efectos no deseados.
La administración de un inhibidor de la fosfodiesterasa con un alfabloqueante puede mejorar los síntomas urinarios en un grado ligeramente mayor que tomar un inhibidor de la fosfodiesterasa solo. No se encontró evidencia con respecto a los efectos no deseados o las molestias.
A corto plazo (hasta 12 semanas), la combinación de un inhibidor de la fosfodiesterasa con un inhibidor de la 5-alfa reductasa probablemente mejora los síntomas urinarios en un grado algo mayor que un inhibidor de la 5-alfa reductasa solo, pero el efecto puede ser demasiado pequeño como para notarse. No se encontró evidencia sobre las molestias ni sobre las tasas de efectos no deseados. Cuando se administra por más tiempo (13 a 26 semanas), el tratamiento combinado probablemente también mejora ligeramente los síntomas urinarios, en un grado que puede no ser notable. No se encontró evidencia con respecto a las molestias urinarias. Los efectos no deseados pueden ser similares.
No se encontró evidencia de otros tratamientos combinados ni de una comparación de diferentes inhibidores de la fosfodiesterasa. La mayoría de los estudios investigaron sólo el uso a corto plazo de estos fármacos (hasta 12 semanas); por lo tanto, en gran parte se desconocen los efectos a largo plazo.
Calidad de la evidencia
La calidad de la evidencia en su mayoría se consideró moderada o baja, lo que significa que la seguridad sobre los resultados verdaderos es baja o inexistente. Los efectos verdaderos pueden ser similares o muy diferentes.
En comparación con placebo, los IFDE probablemente den lugar a una pequeña reducción de las puntuaciones IPSS-total y BPHII, con un posible aumento de los EA. Puede que no haya diferencias entre IFDE y AB con respecto a la mejoría en la IPSS-total, la BPHII ni la incidencia de EA. Tampoco parece que haya un beneficio agregado de IFDE combinado con AB, en comparación con IFDE o AB solo, o IFDE combinado con 5-ARI en comparación con IRA solo con respecto a los síntomas urinarios. La mayor parte de la evidencia estuvo limitada al tratamiento a corto plazo hasta 12 semanas y fue de certeza moderada o baja.
La hiperplasia prostática benigna (HPB) se refiere al aumento de volumen no maligno de la glándula prostática, que puede causar síntomas urinarios bajos (SUB) molestos. Los alfabloqueantes (AB) y los inhibidores de la 5-alfa reductasa (5-ARI) son la base del tratamiento médico. Recientemente, los inhibidores de la fosfodiesterasa (IFDE) que hasta el presente se han utilizado sobre todo para tratar la disfunción eréctil se introdujeron para el tratamiento de los SUB masculinos.
Evaluar los efectos de los IFDE en comparación con placebo y otros fármacos (AB y 5-ARI) en hombres con SUB compatibles con HPB.
Se realizó una búsqueda sistemática en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL), MEDLINE, Embase, Web of Science, y en registros de ensayos clínicos de la World Health Organization (WHO) y en los National Institutes of Health (NIH) (actualizado 2 de agosto de 2018). Se realizó el seguimiento de citas y la búsqueda manual de resúmenes y actas de congresos. También se contactó con los autores de los estudios para solicitar información adicional.
Se consideraron para inclusión en esta revisión sistemática los ensayos controlados aleatorios (ECA) que compararon IFDE versus placebo, AB o 5-ARI durante al menos cuatro semanas en pacientes con SUB-HPB.
Tres autores de la revisión, de forma independiente, examinaron la literatura y extrajeron los datos. Los resultados primarios fueron los efectos sobre los síntomas urinarios evaluados según la International Prostate Symptom Score (IPSS-total, una puntuación que varía de 0 a 35, en la que los valores más altos indican más síntomas), las molestias urinarias evaluadas con el Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII, una puntuación que varía de 0 a 13, en la que los valores mayores indican más molestias) y los eventos adversos (EA). Para evaluar la calidad de la evidencia se utilizaron los criterios GRADE. Se consideraron los resultados a corto plazo (hasta 12 semanas) y a largo plazo (12 semanas o más) por separado.
En esta revisión se incluyeron 16 ensayos aleatorios. Los hallazgos para los resultados primarios son los siguientes.
IFDE versus placebo: los IFDE pueden dar lugar a una mejoría pequeña en la puntuación IPSS-total (diferencia de medias [DM] 1,89 menos; intervalo de confianza [IC] del 95%: 2,27 menos a 1,50 menos; n = 4293; evidencia de calidad baja) en comparación con placebo y pueden reducir ligeramente la puntuación BPHII (DM 0,52 menos; IC del 95%: 0,71 menos a 0,33 menos; n = 3646; evidencia de baja calidad). Las tasas de EA pueden aumentar (cociente de riesgos [CR] 1,42; IC del 95%: 1,21 a 1,67; n = 4386; evidencia de baja calidad). Este aumento corresponde a 95 EA más por 1000 participantes (IC del 95%: 47 más a 151 más por 1000). Los resultados de los estudios estuvieron limitados a una duración del tratamiento de seis a 12 semanas.
IFDE versus AB: los IFDE y los AB probablemente proporcionan una mejoría similar en la puntuación IPSS-total (DM 0,22 más; IC del 95%: 0,49 menos a 0,93 más; n = 933; evidencia de calidad moderada) y pueden tener un efecto similar sobre la puntuación BPHII (DM 0,03 más; IC del 95%: 1,10 menos a 1,16 más; n = 550; evidencia de calidad baja) y los EA (CR 1,35; IC del 95%: 0,80 a 2,30; n = 936; evidencia de baja calidad). Este aumento corresponde a 71 EA más por 1000 participantes (IC del 95%: 41 más a 264 más por 1000). Los resultados de los estudios estuvieron limitados a una duración del tratamiento de seis a 12 semanas.
IFDE y AB versus AB solo: la combinación de IFDE y AB puede proporcionar una mejoría pequeña en la puntuación IPSS-total (DM 2,56 menos; IC del 95%: 3,92 menos a 1,19 menos; n = 193; evidencia de calidad baja) en comparación con AB solo. No se encontró evidencia para las puntuaciones BPHII. Los EA pueden aumentar (CR 2,81; IC del 95%: 1,53 a 5,17; n = 194; evidencia de calidad moderada). Este aumento corresponde a 235 EA más por 1000 participantes (IC del 95%: 69 más a 542 más por 1000). Los resultados de los estudios estuvieron limitados a una duración del tratamiento de seis a 12 semanas.
IFDE y AB versus IFDE solo: la combinación de IFDE y AB puede proporcionar una mejoría pequeña en la IPSS-total (DM 2,4 menos; IC del 95%: 6,47 menos a 1,67 menos; n = 40; evidencia de calidad baja) en comparación con IFDE solo. No se encontraron datos sobre BPHII ni sobre los EA. Los resultados de los estudios estuvieron limitados a una duración del tratamiento de cuatro semanas.
IFDE y 5-ARI versus 5-ARI solo: a corto plazo (hasta 12 semanas), la combinación de IFDE y 5-ARI probablemente da lugar a una mejoría pequeña en la puntuación IPSS-total (DM 1,40 menos; IC del 95%: 2,24 menos a 0,56 menos; n = 695; evidencia de calidad moderada) en comparación con 5-ARI solo. No se encontró evidencia de las puntuaciones BPHII ni de los EA. A largo plazo (13 a 26 semanas), la combinación de IFDE y 5-ARI probablemente resulte en una pequeña reducción de la puntuación IPSS-total (DM 1,00 menos; IC del 95%: 1,83 menos a 0,17 menos; n = 695; evidencia de calidad moderada). No se encontró evidencia acerca de los efectos sobre las puntuaciones BPHII. Puede no haber diferencias en las tasas de EA (CR 1,07; IC del 95%: 0,84 a 1,36; n = 695; evidencia de baja calidad). Este aumento corresponde a 19 EA más por 1000 participantes (IC del 95%: 43 más a 98 más por 1000).
No se encontraron ensayos que compararan otras combinaciones de tratamientos o diferentes agentes IFDE.
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