Antecedentes
La epilepsia es una afección neurológica frecuente caracterizada por crisis convulsivas recurrentes. El sultiamo (STM) se utiliza ampliamente como un fármaco antiepiléptico en Europa e Israel.
Objetivos de la revisión
Esta revisión tuvo como objetivo determinar la eficacia y el perfil de efectos secundarios del sultiamo como monoterapia comparado con placebo u otro medicamento antiepiléptico para personas con epilepsia.
Resultados
Se encontraron cuatro ensayos controlados aleatorizados (estudios en los que los participantes se asignan al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento) con un total de 355 participantes que observaron la efectividad y la tolerabilidad del sultiamo como tratamiento único de la epilepsia. Tres estudios se realizaron sobre un tipo habitual de epilepsia infantil conocido como epilepsia benigna de la infancia con espigas centrotemporales, y un estudio se realizó sobre las crisis convulsivas tónico-clónicas generalizadas, un tipo de crisis epiléptica que comienza en ambos lados del cerebro y causa rigidez o contracciones por el cuerpo. Sobre la base de la evidencia disponible, no se pudieron establecer conclusiones significativas sobre la efectividad o la tolerabilidad del sultiamo como tratamiento único de la epilepsia.
Calidad de la evidencia
La calidad de la evidencia es limitada por el pequeño tamaño de los grupos estudiados, el riesgo significativo de sesgo y los datos incompletos sobre criterios de valoración importantes, así como por la falta de una traducción al inglés del texto completo de un estudio.
Conclusiones
Se necesitan más estudios de investigación de alta calidad para evaluar completamente la efectividad y la tolerabilidad del sultiamo como tratamiento único de la epilepsia.
La evidencia está actualizada hasta abril de 2020.
Esta revisión no proporciona información suficiente para fundamentar la práctica clínica. Los pequeños tamaños muestrales, la calidad metodológica deficiente y la falta de datos sobre medidas de desenlace importantes impiden que sea posible establecer cualquier conclusión significativa con respecto a la eficacia y la tolerabilidad del sultiamo como monoterapia para la epilepsia. Se necesitan más ensayos, que recluten a poblaciones más grandes, durante períodos más prolongados, para determinar si el sultiamo tiene un uso clínico.
Ésta es una versión actualizada de la revisión Cochrane original publicada en 2014.
La epilepsia es una afección neurológica frecuente caracterizada por crisis convulsivas recurrentes. El tratamiento farmacológico aún es la primera opción para controlar la epilepsia. El sultiamo (STM) se utiliza ampliamente como un fármaco antiepiléptico en Europa e Israel. En esta revisión, se ha presentado un resumen de la evidencia sobre la administración de STM como monoterapia para la epilepsia.
Examinar la eficacia y el perfil de efectos secundarios del sultiamo como monoterapia comparado con placebo u otro fármaco antiepiléptico para personas con epilepsia.
Se realizaron búsquedas en las siguientes bases de datos el 13 de abril de 2020: el Registro Cochrane de Estudios (CRS Web) y MEDLINE (Ovid, 1946 al 10 de abril de 2020). La CRS Web incluye ensayos controlados aleatorizados o cuasialeatorizados de PubMed, Embase, ClinicalTrials.gov, la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos (ICTRP) de la Organización Mundial de la Salud, el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL) y los registros especializados de los Grupos Cochrane de Revisión, incluido el de Epilepsia. No se impusieron restricciones de idioma. Se estableció contacto con los fabricantes de STM y los investigadores en el área para preguntar acerca de los estudios en curso y no publicados.
Ensayos controlados aleatorizados controlados de monoterapia con sultiamo en pacientes de cualquier edad con epilepsia de cualquier etiología.
Se siguió la metodología estándar de Cochrane. Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los ensayos para la inclusión y extrajeron los datos relevantes. Se evaluaron los siguientes desenlaces: retiro del tratamiento, ausencia de crisis a los seis meses, efectos adversos y puntuación de calidad de vida. Los análisis primarios se realizaron por intención de tratar cuando fue posible, y se presentó un análisis narrativo de los datos.
Se incluyeron cuatro estudios que representaban a un total de 355 participantes: tres estudios (209 participantes) con un diagnóstico de epilepsia benigna de la infancia con espigas centrotemporales (EBECT) y un estudio (146 participantes) con un diagnóstico de convulsiones tónico-clónicas generalizadas (CTCG). El STM se administró como monoterapia comparado con placebo y con levetiracetam en los estudios de la EBECT y comparado con fenitoína en el estudio de las CTCG. No fue posible encontrar una traducción al inglés del texto completo de uno de los estudios de la EBECT, y el análisis de este estudio se basó exclusivamente en la traducción al inglés del resumen.
Para el desenlace principal, el número total de abandonos causados por la recurrencia de las convulsiones o por reacciones adversas fue significativamente mayor en el grupo de tratamiento con levetiracetam en comparación con el grupo de tratamiento con STM (RR 0,32; IC del 95%: 0,10 a 1,03; un estudio, 43 participantes; evidencia de certeza baja). En cuanto a los desenlaces secundarios para esta comparación, los resultados para la ausencia de crisis no fueron concluyentes (RR 1,12; IC del 95%: 0,88 a 1,44; un estudio, 43 participantes; evidencia de certeza baja).
La notificación de los efectos adversos no fue completa. Los participantes que recibieron STM tuvieron significativamente menos probabilidades de desarrollar hiperplasia gingival en comparación con los participantes que recibieron fenitoína en el estudio de las CTCG (RR 0,03; IC del 95%: 0,00 a 0,58; un estudio, 146 participantes; evidencia de certeza baja). No se observaron eventos adversos adicionales estadísticamente significativos al comparar STM con fenitoína o placebo. Los eventos adversos más frecuentes estuvieron relacionados con las alteraciones conductuales cuando se comparó el STM con el levetiracetam (RR 0,95; IC del 95%: 0,59 a 1,55; un estudio, 43 participantes; evidencia de certeza baja), con la misma incidencia en ambos grupos. No se informaron datos sobre la calidad de vida.
En general, un estudio se consideró con alto riesgo de sesgo y un estudio con sesgo incierto en los siete dominios, principalmente debido a la falta de información sobre el diseño del estudio. Solo un ensayo informó sobre métodos eficaces de cegamiento. Las evaluaciones del riesgo de sesgo de los otros dos estudios variaron de bajo a alto. La certeza general de la evidencia de los desenlaces se consideró baja con el uso del método GRADE.
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