Antecedentes
La demencia vascular es una forma común de demencia causada por trastornos en la irrigación de sangre al cerebro. Algunos pacientes con demencia vascular (aunque no todos) han padecido accidentes cerebrovasculares. No existe ningún medicamento occidental para el tratamiento de la demencia vascular. En China es frecuente el tratamiento con hierbas medicinales chinas tradicionales (HMCT).
Pregunta de la revisión
Se buscó determinar si las HMCT eran tratamientos efectivos para la demencia vascular y si tenían efectos perjudiciales. También se buscó identificar HMCT prometedoras para la investigación adicional.
Lo realizado
Se buscaron ensayos controlados aleatorios (ECA) que hubieran estudiado la administración de cualquier HMCT enumerada en la Chinese Pharmacopoeia (CP) o la Chinese National Essential Drug List (NEDL) para el tratamiento de la demencia vascular. En estos estudios, los participantes se deberían haber asignado al azar a un grupo al que se le administró la HMCT o a un grupo de comparación (control) que no recibió la HMCT, pero al que pudo haberse administrado un placebo (píldora inactiva), la medicina occidental o el tratamiento médico estándar para reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares.
Datos encontrados
En esta revisión se incluyeron 47 ensayos con 3581 participantes de 18 HMCT. Se llevaron a cabo en China continental entre 1997 y 2013, el número de participantes varió de 26 a 240 y la duración de estudio promedio fue de 12 semanas. Hubo problemas metodológicos significativos en muchos de los ensayos, en particular en cómo los participantes fueron asignados a los tratamientos, cómo se midieron los resultados y el grado de monitorización de los efectos perjudiciales. Por estas y otras razones, se calificó la calidad general de la evidencia como variable, entre moderada y muy baja. Esto significa que hay muy poca o ninguna seguridad acerca de la exactitud de los resultados.
A pesar de estas reservas, se hallaron siete HMCT con efectos beneficiosos significativos potenciales en los estudios que compararon las HMCT con ningún tratamiento o con la medicina occidental. La evidencia de tres de estas HMCT (Nao XinTong, NaoMaiTai y TongXinLuo) era lo suficientemente sólida como para justificar la investigación adicional. Se encontró que el riesgo de efectos perjudiciales fue al menos un 5% mayor que el riesgo para los participantes del grupo de control para NaoMaiTai y TongXinLuo, pero la calidad de esta evidencia fue deficiente.
Conclusión
Según estiman los autores, se justifica la investigación adicional de algunas HMCT para la demencia vascular, pero es importante que se mejore la calidad de la realización y el informe de los ensayos, con adherencia a los estándares publicados para una mejor práctica.
Se halló evidencia de calidad moderada a muy baja de efectos beneficiosos y perjudiciales de las HMCT para la DV. Debe tratarse la inadecuación metodológica en ensayos mejor realizados e informados. NaoMaiTai, NaoXinTong y TongXinLuo, según lo que se identificó, deben ser una prioridad especial de los estudios de investigación.
Las hierbas medicinales chinas tradicionales (HMCT) son de uso extendido para el tratamiento de la demencia vascular (DV) en China. Los estudios recientes de varias HMCT han demostrado actividad biológica in vitro y efectos terapéuticos en animales, aunque no se ha evaluado sistemáticamente la evidencia clínica publicada.
Evaluar la eficacia y la seguridad de las HMCT de la Chinese Pharmacopoeia (CP) o la Chinese National Essential Drug List (NEDL) para el tratamiento de la DV. Un objetivo secundario era identificar las HMCT promisorias para la investigación clínica adicional.
Se hicieron búsquedas en ALOIS, en el registro especializado del Grupo Cochrane de Demencia y Trastornos Cognitivos (Cochrane Dementia and Cognitive Improvement Group’s Specialised Register) (el 14 marzo 2018) y en varias bases de datos biomédicas chinas: la Chinese Biological Medicine Database (enero 1979 hasta mayo 2015), la Wanfang database (enero 1998 hasta mayo 2015), Chongqing VIP Information Co. Ltd or Weipu (enero 1998 hasta mayo 2015) y en la Chinese National Knowledge Infrastructure (enero 1979 hasta mayo 2015).
Se incluyeron ensayos controlados aleatorios (ECA) de HMCT en comparación con placebo, con medicina occidental (MO) o con el tratamiento habitual para los factores de riesgo de DV. Los participantes aptos eran hombres y mujeres a partir de los 18 años de edad, con diagnóstico de DV mediante cualquiera de los siguientes cuatro criterios: (1) Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM), versiones III, III-R, IV, IV-TR; (2) National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS-AIREN); (3) la Clasificación Internacional de Enfermedades 9 o 10; (4) la Hachinski Score o la Modified Hachinski Score. Se exigió el uso de una técnica de imagenología para diferenciar la DV de otras demencias. Se excluyeron (1) los ensayos que incorporaron participantes con diagnóstico de demencia mixta o los que no usaron una técnica de imagenología para evaluar la DV; (2) los ensayos de Gingko biloba o huperzina A que aparecen en la NEDL como intervenciones experimentales, para evitar la repetición de revisiones de Cochrane existentes; (3) los ensayos que usaron la acupuntura sola como la intervención experimental; (4) los ensayos que usaron otra HMCT de la CP o la NEDL (salvo huperzina A y Gingko, que son populares en la práctica occidental) como la intervención control; y (5) los ensayos que usaron intervenciones no farmacológicas como la intervención control, a menos que se describieran explícitamente como "tratamiento habitual para los factores de riesgo de DV".
Se evaluaron los riesgos de sesgo mediante la herramienta Cochrane de "Riesgo de sesgo" y se adaptó el sistema de clasificación Outcome Reporting Bias in Trials (ORBIT) para el sesgo de informe de resultados. Se evaluaron los efectos de las HMCT sobre cinco resultados clínicamente importantes: la cognición, el rendimiento general, la seguridad, las actividades cotidianas y el comportamiento y se resumieron los efectos con las diferencias de medias para los resultados continuos y los cocientes de riesgo o las diferencias de riesgos para los resultados binarios. Se estratificaron los estudios en los que calcularon el efecto de la HMCT versus "ningún tratamiento" y los que calcularon el efecto de la HMCT versus la MO, con una estratificación adicional por la HMCT específica o por uno de los cuatro mecanismos de acción. Se agruparon mediante el modelo de efectos aleatorios. Debido a la significativa heterogeneidad clínica y de diseño, no se calculó un "efecto general de la HMCT".
Sólo se hallaron estudios (47 estudios, 3581 participantes) para 18 de los 29 HMCT aptas, según la definición de los criterios de inclusión. Todos fueron ensayos de superioridad realizados en China entre 1997 y 2013, y la mayoría utilizó un diseño paralelo de dos brazos con un tamaño de la muestra que varió de 26 a 240 y una mediana de duración de tratamiento de 12 semanas (intervalo: dos a 24 semanas).
Se encontró que el informe y la metodología de los ensayos fueron generalmente deficientes; en particular, hubo una falta de información sobre la asignación al azar, falta de cegamiento de los participantes y los evaluadores de resultados e informe incompleto de los eventos adversos (EA). Ninguno de los 30 ensayos publicados a partir de 2007 siguió las recomendaciones CONSORT para la información sobre ECA de intervenciones a base de hierbas.
Se encontraron siete HMCT con beneficios potencialmente significativos en los estudios que analizaron el efecto de la HMCT versus "ningún tratamiento" y en los estudios que analizaron el efecto de la HMCT versus la MO. Dos HMCT (NaoXinTong y TongXinLuo) fueron comunes a ambos grupos. La evidencia de tres de estas HMCT (Nao XinTong, NaoMaiTai y TongXinLuo) era lo suficientemente sólida como para justificar la investigación adicional. Dos HMCT (NaoMaiTai y TongXinLuo) presentaron un riesgo de un 5% o mayor de EA en comparación con el control de "ningún tratamiento", pero la calidad de esta evidencia fue deficiente.
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