¿Cuál es el objetivo de esta revisión?
El objetivo de esta revisión Cochrane era determinar si los implantes orbitarios integrados o los no integrados (ojos artificiales) son mejores para el tratamiento de las órbitas anoftálmicas. Los investigadores de Cochrane recopilaron y analizaron todos los estudios relevantes para responder esta pregunta y encontraron tres estudios.
Mensajes clave
Existe incertidumbre en cuanto a los efectos beneficiosos y perjudiciales de los implantes orbitarios integrados en comparación con los no integrados.
¿Qué se estudió en la revisión?
La anoftalmia es la ausencia del ojo en la órbita. Esta pérdida puede ocurrir en la niñez (debido a problemas con el desarrollo) o en el transcurso de la vida (debido a accidentes u otras enfermedades oculares).
Los médicos pueden colocar un implante en la órbita para llenar el vacío dejado por la extirpación del ojo, lo que junto con una prótesis externa puede mejorar el aspecto del paciente. Este implante orbitario puede estar hecho de dos tipos de materiales: material integrado o no integrado. Si el material está integrado, pueden crecer nuevos vasos sanguíneos en el material del implante. Si el material no está integrado, el implante orbitario permanece separado del resto del tejido de la órbita.
Los autores de la revisión analizaron si el tipo de material del implante afectaba al éxito de la cirugía o, en otras palabras, si los implantes integrados pueden dar lugar a mejores resultados que los no integrados. También se interesaron por saber si la prótesis externa podía moverse mejor después de la cirugía, utilizando implantes orbitarios integrados o no integrados. Además, los autores querían saber si el tipo de material del implante orbitario puede afectar a la calidad de vida de las personas. ¿Hubo algún efecto adverso (perjudicial) al utilizar implantes orbitarios integrados o no integrados?
¿Cuáles son los principales resultados de la revisión?
El tipo de material utilizado para el implante orbitario podría no afectar el éxito de la cirugía (evidencia de certeza baja). Los autores de la revisión consideraron que la evidencia sobre el movimiento de las prótesis y los efectos adversos proporcionaban muy poca certeza sobre los verdaderos efectos. No hubo información sobre la calidad de vida.
¿Cuál es el grado de actualización de esta revisión?
Los investigadores de Cochrane buscaron estudios publicados hasta el 8 de agosto de 2016.
La evidencia actual de certeza muy baja a partir de tres ensayos controlados aleatorizados pequeños publicados no aporta evidencia suficiente para evaluar el efecto de los implantes orbitarios de materiales integrados y no integrados para tratar las órbitas anoftálmicas. Esta revisión subraya la necesidad de realizar ensayos bien diseñados en este campo.
Se llama anoftalmia a la ausencia de uno o ambos ojos, y puede ser congénita (es decir, un defecto de nacimiento) o adquirida en etapas posteriores de la vida. Existen dos tipos principales de implantes orbitarios: los integrados, en los que el implante recibe un suministro de sangre del cuerpo que permite la integración de la prótesis dentro del tejido; y los no integrados, en los que el implante permanece separado. A pesar del progreso notable en la reconstrucción de órbitas anoftálmicas y en el desarrollo de diversos tipos de implantes, todavía existe incertidumbre acerca de la función verdadera de los implantes integrados (hidroxiapatita [HA], polietileno poroso [PP], combinaciones) y no integrado (polimetilmetacrilato [PMMA)/acrílico y silicona) en el tratamiento de las órbitas anoftálmicas.
Evaluar los efectos de los implantes orbitarios integrados versus los no integrados para el tratamiento de las órbitas anoftálmicas.
Se realizaron búsquedas en CENTRAL (que contiene el Registro de ensayos del Grupo Cochrane de Salud ocular y de la visión [Cochrane Eyes and Vision Group]) (2016, número 7), Ovid MEDLINE, Ovid MEDLINE In-Process and Other Non-Indexed Citations, Ovid MEDLINE Daily, Ovid OLDMEDLINE (enero de 1946 hasta agosto de 2016), Embase (enero de 1980 hasta agosto de 2016), Latin American and Caribbean Health Sciences Literature Database (LILACS) (1982 hasta agosto de 2016), el registro ISRCTN (www.isrctn.com/editAdvancedSearch), ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov), y la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos (ICTRP) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (www.who.int/ictrp/search/en). No se aplicaron restricciones de fecha o de idioma en las búsquedas electrónicas de ensayos. Se buscó por última vez en las bases de datos electrónicas el 8 de agosto de 2016.
Ensayos controlados aleatorizados (ECA) y cuasialeatorizados de implantes orbitarios integrados y no integrados para el tratamiento de las órbitas anoftálmicas.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los ensayos relevantes, evaluaron la calidad metodológica y extrajeron los datos.
Se incluyeron tres estudios con un total de 284 participantes (250 incluidos en el análisis). Los estudios se realizaron en la India, Irán y los Países Bajos. Los tres estudios fueron clínicamente heterogéneos, y compararon diferentes materiales y utilizaron diferentes técnicas quirúrgicas. Ninguno de los estudios incluidos usó una clavija (es decir, un dispositivo de fijación para conectar el implante a la prótesis). En general, los ensayos se informaron de una manera deficiente y se les consideró con riesgo incierto de sesgo.
Un ensayo comparó la HA mediante enucleación tradicional versus un implante aloplástico con evisceración (n = 100). Es probable que este ensayo no haya sido cegado. El segundo ensayo comparó PP con la enucleación de la capa escleral versus PMMA con enucleación mioconjuntival o tradicional (n = 150). Aunque no se cegó a los participantes, sí se hizo con los evaluadores de resultados. El último ensayo comparó HA y acrílico mediante la técnica de enucleación (n = 34), pero no proporcionó datos de efectividad comparativa.
En el ensayo que comparó la HA versus el implante aloplástico, no hubo evidencia de diferencias entre los dos grupos con respecto a la proporción de procedimientos exitosos al año (razón de riesgos [RR] 1,02; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,95 a 1,09; n = 100; evidencia de certeza baja). Los pacientes en quienes se utilizó la HA tuvieron una movilidad horizontal del implante ligeramente peor en comparación con el grupo que recibió un implante aloplástico (diferencia de medias [DM] -3,35 mm; IC del 95%: -4,08 a -2,62; evidencia de certeza muy baja) y una movilidad vertical del implante ligeramente peor (DM -2,76 mm; IC del 95%: -3,45 a -2,07; evidencia de certeza muy baja). Como se utilizaron diferentes técnicas (enucleación versus evisceración), no está claro si estas diferencias en la movilidad del implante se pueden atribuir exclusivamente al tipo de material. Los investigadores no informaron eventos adversos.
En el ensayo que comparó PP versus PMMA, no hubo evidencia de diferencias entre los dos grupos con respecto a la proporción de procedimientos exitosos al año (RR 0,92; IC del 95%: 0,84 a 1,01; n = 150; evidencia de certeza baja). Hubo evidencia de certeza muy baja de una diferencia en la movilidad horizontal del implante, en dependencia de si se comparaba PP con PMMA con enucleación tradicional (DM 1,96 mm; IC del 95%: 1,01 a 2,91) o PMMA con enucleación mioconjuntival (-0,57 mm; IC del 95%: -1,63 a 0,49). De igual manera, para la movilidad vertical del implante, hubo evidencia de certeza muy baja de una diferencia en la comparación de PP con PMMA tradicional (DM 3,12 mm; IC del 95%: 2,36 a 3,88), pero sin evidencia de una diferencia en la comparación de PP con PMMA mioconjuntival (DM -0,20 mm; IC del 95%: -1,28 a 0,88). Cuatro personas del grupo de PP (total n = 50) presentaron eventos adversos (es decir, exposiciones) en comparación con 6/100 de los grupos de PMMA (RR 17,82; IC del 95%: 0,98 a 324,67; n = 150; evidencia de certeza muy baja).
Ninguno de los estudios informó sobre el tamaño de la esfera orbitaria, el efecto cosmético o medidas de calidad de vida.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.