¿Qué es la hipertensión?
Esta es la segunda actualización de una revisión publicada por primera vez en 2017. La hipertensión (presión arterial alta) es una enfermedad crónico que aumenta el riesgo de padecer problemas de salud como el infarto, el ictus o enfermedades del riñón.
¿Cómo se trata la hipertensión?
Para tratar la hipertensión se utilizan diversos medicamentos. Con el paso del tiempo, una persona con hipertensión a menudo necesitará más de un tipo de medicamento para ayudarle a controlar la presión arterial. Cuando un médico prescribe medicación para reducir la presión arterial por primera vez a un paciente, tiene dos opciones: usar sólo un medicamento (monoterapia) o dos (tratamiento combinado). El tratamiento combinado puede estar incluido en el mismo comprimido o en diferentes pastillas.
¿Qué se quería averiguar?
Se quería averiguar si existen diferencias entre tratar a las personas con hipertensión arterial con un medicamento o con dos. La posible ventaja de usar dos medicamentos es que la presión arterial podría descender más rápidamente, pero se desconoce si esta estrategia es mejor o peor para evitar efectos perjudiciales en el paciente.
¿Qué se hizo?
Se buscaron los estudios que compararon comenzar un tratamiento de la hipertensión en adultos con un medicamento con comenzar un tratamiento con dos medicamentos. Los estudios debían comunicar resultados como las muertes u otros episodios causados por enfermedades cardiovasculares (infarto, ictus o insuficiencia cardíaca). Los estudios también podían comunicar otro tipo de efectos secundarios relacionados con la salud. Solo se seleccionaron los estudios con 50 o más personas en cada grupo y con una duración de al menos 12 meses.
¿Qué se encontró?
Es esta actualización no se encontraron nuevos estudios y, por lo tanto se incluyeron en total cuatro estudios en la revisión, con 419 personas tratadas con un medicamento y 349 tratadas con más de uno. Sin embargo, no había suficiente información para responder a las preguntas de la revisión. Es necesario realizar más estudios y de mayor tamaño que comparen utilizar un medicamento con utilizar dos como primer tratamiento de la hipertensión.
El número de participantes incluidos y, por tanto, el número de eventos, fue demasiado pequeño para establecer conclusiones acerca de la eficacia relativa de la monoterapia versus el tratamiento combinado como tratamiento inicial para la hipertensión primaria. Se necesitan ensayos clínicos grandes que aborden la pregunta de la revisión y notifiquen criterios de evaluación clínicamente relevantes.
Esta es una segunda actualización de una revisión publicada originalmente en 2017. Comenzar con un fármaco y con una combinación de dos fármacos son las estrategias indicadas en las guías clínicas como tratamiento inicial para la hipertensión. Las recomendaciones no se basan en evidencias de desenlaces clínicamente relevantes. Se ha demostrado que algunas combinaciones de antihipertensivos son perjudiciales. Se desconoce la relación verdadera entre los efectos beneficiosos y perjudiciales de cada estrategia.
Determinar si hay diferencias en los desenlaces clínicos entre la monoterapia y el tratamiento combinado como tratamiento inicial para la hipertensión primaria.
El documentalista del Grupo Cochrane de Hipertensión (Cochrane Hypertension) buscó en las siguientes bases de datos ensayos controlados aleatorizados hasta marzo de 2021: el Registro especializado del Grupo Cochrane de Hipertensión, el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL), MEDLINE (desde 1946), Embase (desde 1974). Se hicieron búsquedas de ensayos en curso en el La Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud y en el US National Institutes of Health Ongoing Trials Register (ClinicalTrials.gov). También se estableció contacto con los autores de los artículos relevantes con respecto a otros trabajos publicados y no publicados. No se aplicaron restricciones de idioma. También se realizaron búsquedas en archivos de estudios clínicos de empresas farmacéuticas, revisiones de fármacos combinados de las webs de la Food and Drug Administration estadounidense y la Agencia Europea de Medicamentos y listas de referencias de revisiones y guías de práctica clínica.
Se incluyeron ensayos aleatorizados, doble ciego, con un seguimiento de al menos 12 meses, en adultos con hipertensión primaria (presión arterial sistólica / presión arterial diastólica 140/90 mmHg o mayor, o 130/80 mmHg o mayor en participantes con diabetes), que compararan la combinación de dos antihipertensivos de primera línea con la monoterapia como tratamiento inicial. Los ensayos debían incluir al menos 50 participantes por grupo y notificar la mortalidad, la mortalidad cardiovascular, los eventos cardiovasculares o los eventos adversos graves.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los ensayos para inclusión, evaluaron el riesgo de sesgo e introdujeron los datos. Los desenlaces principales fueron la mortalidad, los eventos adversos graves, los eventos cardiovasculares y la mortalidad cardiovascular. Los desenlaces secundarios fueron los retiros por los efectos adversos relacionados con los fármacos, el control de la presión arterial (según la definición de cada ensayo) y el cambio en la presión arterial desde el inicio del estudio. Se realizaron análisis por intención de tratar. Se resumieron los datos de los desenlaces dicotómicos como razones de riesgos (RR), con intervalos de confianza (IC) del 95%. Para evaluar la calidad general de la evidencia se utilizó el método GRADE.
No se encontró ningún ensayo nuevo para esta actualización. Los tres ensayos originales para la comparación principal (monoterapia: 335 participantes; tratamiento combinado: 233 participantes) incluyeron pacientes ambulatorios, en su mayoría europeos y blancos. Dos ensayos incluyeron solo a personas con diabetes tipo 2; el otro ensayo excluyó a los personas que recibían fármacos cardiovasculares, para la diabetes o hipolipemiantes. El seguimiento fue de 12 meses en dos ensayos y 36 meses en un ensayo. Se compararon los siguientes tratamientos: perindopril + indapamida frente a enalapril; perindopril + indapamida frente a atenolol; y verapamilo + trandolapril frente a verapamilo o trandolapril.
La actualización de 2019 incluyó un estudio nuevo en el que un subgrupo de participantes cumplió los criterios de inclusión. Como ninguno de los cuatro estudios incluidos se centró exclusivamente en las personas que iniciaban el tratamiento de la hipertensión, se les pidió a los investigadores los datos de este subgrupo. Un estudio (PREVER-treatment 2016) utilizó una combinación de diurético de tipo tiazídico y diurético ahorrador de potasio: clortalidona + amilorida comparada con losartán. Como la amilorida no está indicada en monoterapia, se analizó este estudio por separado.
No se sabe si el tratamiento combinado versus monoterapia reduce la mortalidad total (RR 1,35; IC del 95%: 0,08 a 21,72), la mortalidad cardiovascular (cero eventos informados), los eventos cardiovasculares (RR 0,98; IC del 95%: 0,22 a 4,41), los eventos adversos graves (RR 0.77, IC del 95% 0,31 a 1,92), o los retiros por efectos adversos (RR 0,85, IC del 95% 0,53 a 1,35); todos los desenlaces tuvieron 568 participantes, y la evidencia se calificó como de muy baja certeza debido a la grave imprecisión y por utilizar un subgrupo que no se definió de antemano. Los intervalos de confianza fueron extremadamente amplios para todos los desenlaces importantes e incluyeron efectos beneficiosos y perjudiciales considerables.
El ensayo PREVER-treatment 2016, que utilizó un tratamiento combinado con un diurético ahorrador de potasio (monoterapia: 84 participantes; tratamiento combinado: 116 participantes), incluyó a pacientes ambulatorios. Este ensayo se realizó en Brasil y tuvo un seguimiento de 18 meses. El número de eventos fue muy bajo y los intervalos de confianza muy amplios, con cero eventos notificados para la mortalidad cardiovascular y los retiros debidos a eventos adversos. Se desconoce si hay diferencias en los desenlaces clínicos entre la monoterapia y el tratamiento combinado en este ensayo.
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