Pregunta de la revisión
Esta revisión Cochrane evalúa la efectividad y la seguridad de la terapia con hormonas bioidénticas (THB) comparada con ningún tratamiento o terapia con hormonas (TH) no bioidénticas para los síntomas vasomotores que se presentan durante el período de transición menopáusica.
Antecedentes
Hay varias terapias hormonales (TH) disponibles para los síntomas vasomotores menopáusicos. Las hormonas bioidénticas son químicamente idénticas a las producidas por el cuerpo humano, y hay varios tipos bien estudiados y disponibles bajo prescripción. Muchas mujeres han optado por la terapia con hormonas bioidénticas (THB) bajo la suposición de que sería más segura que otras formas de TH. Sin embargo, como no está claro si la THB es mejor o más segura que otras formas de TH, se evaluaron las pruebas.
Características de los estudios
Esta revisión incluye 23 ensayos controlados aleatorios realizados hasta julio de 2015. Estos estudios incluyeron 5779 mujeres que estaban en el período de transición menopáusica y presentaban sofocos. La mayoría de los estudios (20/23) sólo incluyeron pacientes con sofocos moderados a graves. Ninguno de los estudios informó los sudores nocturnos como un resultado independiente.
Resultados clave
Hay pruebas de calidad baja a moderada de que la THB en diversas formas y dosis es más efectiva que placebo para disminuir la frecuencia de los sofocos moderados a graves en las pacientes en el período de transición menopáusica. Hubo pruebas de calidad baja a moderada de tasas mayores de efectos adversos como cefalea, hemorragia vaginal, sensibilidad en las mamas y reacciones cutáneas en el grupo de THB. Hay algunas pruebas que indican que las dosis mayores de THB se asocian con más efectividad pero también con un riesgo mayor de efectos adversos. Aún no hay datos disponibles acerca de la seguridad de la THB con respecto a resultados a largo plazo como el ataque cardíaco, el accidente cerebrovascular y el cáncer de mama. Todas las pacientes con útero que toman cualquier forma de estrógeno requieren de la administración concurrente de un progestágeno, ya que el estrógeno sin oposición se asocia con hiperplasia de endometrio.
No existen pruebas convincentes de una diferencia en la efectividad entre la THB y los EEC, y los resultados con respecto a los efectos adversos no son consistentes. La calidad de las pruebas es demasiado deficiente para establecer cualquier conclusión firme para esta comparación.
Calidad de la evidencia
Las limitaciones principales en la calidad de las pruebas fueron el riesgo de sesgo de los estudios (debido principalmente al informe deficiente de los métodos), la imprecisión y la falta de datos apropiados para el análisis.
Hubo pruebas de calidad baja a moderada de que la THB en diversas formas y dosis es más efectiva que placebo para tratar los sofocos menopáusicos moderados a graves. Hubo pruebas de calidad baja a moderada de tasas mayores de efectos adversos como cefalea, hemorragia vaginal, sensibilidad en las mamas y reacciones cutáneas en el grupo de THB. Hubo algunas pruebas que indican que las dosis mayores de THB se asocian con mayor efectividad pero también con un riesgo mayor de efectos adversos. Aunque todos los estudios incluidos utilizaron estrógeno sin oposición, la mejor práctica recomendada es el uso de tratamiento con progestágeno en las pacientes con útero que toman estrógeno para evitar la hiperplasia de endometrio, independientemente de la fuente de estrógeno. Aún no hay datos disponibles acerca de la seguridad de la THB con respecto a resultados a largo plazo como el ataque cardíaco, el accidente cerebrovascular y el cáncer de mama.
No hubo pruebas convincentes de una diferencia en la efectividad entre la THB y los EEC, y los resultados con respecto a los efectos adversos no fueron consistentes. La calidad de las pruebas fue demasiado baja para establecer conclusiones firmes.
Las limitaciones principales en la calidad de las pruebas fueron el riesgo de sesgo de los estudios (debido principalmente al informe deficiente de los métodos), la imprecisión y la falta de datos apropiados para el análisis.
Hay varias terapias hormonales (TH) disponibles para los síntomas vasomotores menopáusicos. Las hormonas bioidénticas son químicamente idénticas a las producidas por el cuerpo humano, y hay varios tipos bien estudiados y disponibles bajo prescripción. Muchas mujeres han optado por la terapia con hormonas bioidénticas (THB) bajo el supuesto de que son más seguras que otras formas de TH. Se evaluaron las pruebas.
Determinar la efectividad y la seguridad de las hormonas bioidénticas comparadas con placebo u hormonas no bioidénticas para el alivio de los síntomas vasomotores.
En julio 2015, se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials), PubMed, Embase, Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde (LILACS), en registros de ensayos en curso y en las listas de referencias de artículos recuperados.
Ensayos controlados aleatorios (ECA) que compararon la terapia con hormonas bioidénticas (THB) versus placebo u hormonas no bioidénticas.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por la Colaboración Cochrane. El resultado primario fue los síntomas vasomotores (sofocos y sudores nocturnos). La calidad general de las pruebas se evaluó mediante los criterios GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation).
Se incluyeron 23 ECA (5779 participantes). La mayoría de los estudios (20/23) sólo incluyeron pacientes con sofocos moderados a graves. Todos los estudios compararon 17 beta-estradiol sin oposición versus placebo o estrógenos equinos conjugados (EEC). Ninguno de los estudios informó los sudores nocturnos como un resultado independiente.
Parche de THB versus placebo
Frecuencia de los sofocos
Cuatro ECA informaron datos adecuados para el análisis. Hubo menos sofocos en el grupo de THB, con un tamaño del efecto moderado a grande (DME -0,68; IC del 95%: -0,83 a -0,53; cuatro ECA, 793 mujeres, I2 = 67%, pruebas de baja calidad). Hubo heterogeneidad moderada, pero la dirección del efecto fue consistente. Siete ECA informaron datos inadecuados para el análisis; todos informaron un efecto beneficioso en el grupo de intervención.
Intensidad del síntoma
Dos ECA informaron datos analizables. Medida en una escala analógica visual (EAV) de 0 a 100, la intensidad de los sofocos fue inferior en el grupo de THB (DM -19,94 puntos; IC del 95%: -24,86 a -15,02; dos ECA, 393 mujeres, I2 = 54%, pruebas de baja calidad). Hubo heterogeneidad moderada, pero la dirección del efecto fue consistente.
Efectos adversos
Los eventos adversos (como cefalea, hemorragia vaginal, sensibilidad en las mamas y reacciones cutáneas) fueron más frecuentes en el grupo de intervención (odds ratio [OR] 2,14; IC del 95%: 1,29 a 3,54; nueve ECA, 1822 mujeres, I2 = 73%, pruebas de baja calidad). Hubo heterogeneidad moderada, pero la dirección del efecto fue consistente. En un estudio cinco pacientes del grupo de intervención desarrollaron hiperplasia endometrial.
Gel de THB versus placebo
Frecuencia de los sofocos
Tres ECA informaron este resultado, pero los datos no fueron apropiados para el análisis. Todos informaron un efecto beneficioso en el grupo de THB.
Efectos adversos
Los eventos adversos fueron más frecuentes en el grupo de THB (OR 1,41; IC del 95%: 1,09 a 1,83; tres ECA, 1086 mujeres, I2 = 0%, pruebas de calidad moderada).
THB oral versus placebo
Frecuencia de los sofocos
Dos estudios informaron datos analizables. Hubo menos sofocos en el grupo de THB, con un tamaño del efecto moderado a grande (DME -0,80; IC del 95%: -1,03 a -0,57; dos ECA, 356 mujeres, I2 = 14%, pruebas de baja calidad).
Efectos adversos
No hubo pruebas de una diferencia entre los grupos (OR 1,28; IC del 95%: 0,84 a 1,96; tres ECA, 433 mujeres, I2 = 0%, pruebas de baja calidad).
Emulsión THB tópica versus placebo
Frecuencia de los sofocos
Un estudio con datos no apropiados para el análisis informó un efecto beneficioso en el grupo de intervención.
Efectos adversos
No hubo pruebas de una diferencia entre los grupos (OR 1,46; IC del 95%: 0,80 a 2,66; un ECA, 200 mujeres, pruebas de baja calidad).
THB intranasal versus placebo
Frecuencia de los sofocos
Solamente un estudio informó datos analizables. Hubo menos sofocos por día en el grupo de THB (DM -3,04; IC del 95%: -4,05 a -2,03; un estudio, 458 mujeres, pruebas de calidad moderada)
Efectos adversos
Los eventos adversos (como cefalea, sensibilidad en las mamas, artralgia y náuseas) fueron más frecuentes en el grupo de intervención (OR 1,96; IC del 95%: 1,26 a 3,03; un ECA, 458 mujeres, pruebas de calidad moderada).
Análisis de subgrupos
Los análisis de subgrupos por la dosis de THB indicaron que las dosis mayores de THB se pueden asociar con más efectividad pero también con un riesgo mayor de efectos adversos.
Parche de THB versus EEC 0,625 mg
Dos ECA informaron esta comparación, pero los datos no eran adecuados para el análisis.
Frecuencia de los sofocos
Los ECA no informaron pruebas de una diferencia entre los grupos.
Efectos adversos
Los resultados no fueron consistentes. En una comparación (THB 0,1 mg versus EEC), el dolor en las mamas y la hemorragia vaginal fueron más frecuentes en el grupo de THB.
THB oral versus EEC 0,625 mg
Frecuencia de los sofocos
Un estudio con datos no apropiados para el análisis no informó pruebas de una diferencia entre los grupos.
Efectos adversos
No hubo pruebas de una diferencia entre los grupos (OR 1,20; IC del 95%: 0,50 a 2,87; un ECA, 103 mujeres, pruebas de muy baja calidad).
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