Pregunta de la revisión
Se revisó la evidencia sobre la efectividad y la seguridad del uso de dispositivos que modifican una cirugía estándar (trabeculectomía) para el tratamiento del glaucoma.
¿Qué es el glaucoma y cómo se trata?
El glaucoma es una enfermedad del nervio óptico, que transmite la información del ojo al cerebro para crear imágenes. El aumento de la presión en el interior del ojo (aumento de la presión intraocular o PIO) daña el nervio óptico y provoca pérdida de visión y ceguera. Es la segunda causa mundial de ceguera en adultos mayores de 50 años. El objetivo del tratamiento del glaucoma es reducir la presión ocular, lo que ayuda a enlentecer o prevenir la pérdida de visión. La presión ocular se puede reducir con medicamentos, tratamiento con láser o cirugía. La trabeculectomía es uno de los procedimientos quirúrgicos estándar más comunes para el tratamiento del glaucoma. Reduce la PIO creando un canal entre el interior del ojo y el espacio subconjuntival (un espacio lleno de líquido situado justo debajo de la superficie ocular), y se puede modificar con dispositivos implantables. Los estudios han informado del uso de diversos dispositivos, como el Ex-PRESS, la endoprótesis de gel XEN (XEN Gel Stent) y el PreserFlo MicroShunt, junto con materiales como Ologen, membrana amniótica, membrana de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), Gelfilm y otros.
¿Qué se hizo?
Se realizaron búsquedas en las bases de datos médicas de estudios clínicos bien diseñados en personas con glaucoma que compararan las técnicas de trabeculectomía modificada con dispositivos con la trabeculectomía estándar.
¿Qué se encontró?
Se encontraron ocho estudios que cumplieron los criterios de inclusión. Estos estudios incluyeron a 961 personas con glaucoma y compararon uno de los dos tipos de dispositivos implantados durante la trabeculectomía frente a la trabeculectomía estándar. Siete estudios utilizaron el Ex-PRESS (434 participantes) y un estudio utilizó el PreserFlo MicroShunt (527 participantes). Estos estudios se realizaron en Norteamérica, Europa y África. Los periodos de seguimiento previstos variaron entre seis meses y cinco años. No se encontraron estudios que utilizaran la XEN Gel Stent que cumplieran los criterios de la revisión.
Resultados principales
Cinco estudios determinaron que el uso de la derivación Ex-PRESS durante la trabeculectomía podría reducir ligeramente la presión ocular en aproximadamente 1,76 mmHg más que la trabeculectomía estándar. Otro estudio demostró que el uso de PreserFlo MicroShunt se podría asociar con una presión ocular ligeramente superior en 3,20 mmHg a la de la trabeculectomía estándar. El uso de PreserFlo MicroShunt reduce el riesgo de desarrollar una presión ocular anormalmente baja en aproximadamente un 50% en comparación con la trabeculectomía estándar. Cinco estudios encontraron que el uso de cualquiera de estos dispositivos podría reducir el riesgo de una cirugía posterior de cataratas (sustitución de un cristalino opaco dentro del ojo).
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
La calidad general de los estudios incluidos varió según el tipo de dispositivo estudiado. En concreto, la calidad fue muy baja para los estudios que utilizaron el Ex-PRESS, y baja para los estudios que utilizaron el PreserFlo MicroShunt debido a deficiencias en el diseño del estudio e informes incompletos. Por lo tanto, los datos se deben interpretar con cautela.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia está actualizada hasta el 8 de agosto de 2021.
El uso de Ex-PRESS más trabeculectomía podría producir una mayor reducción de la PIO en el seguimiento de un año que la trabeculectomía estándar; sin embargo, debido a los sesgos potenciales y a la imprecisión en las estimaciones del efecto, la certeza de la evidencia es baja. PreserFlo MicroShunt podría ser inferior a la trabeculectomía estándar en la reducción de la PIO. Sin embargo, PreserFlo MicroShunt podría prevenir la hipotonía posoperatoria y la fuga de la ampolla. En general, la trabeculectomía modificada con dispositivos parece asociarse con un menor riesgo de cirugía de cataratas en un plazo de cinco años en comparación con la trabeculectomía estándar. Debido a diversas limitaciones en el diseño y la realización de los estudios incluidos, la aplicabilidad de esta síntesis de evidencia a otras poblaciones o contextos es incierta. Se necesitan más estudios de investigación para determinar la efectividad y la seguridad de otros dispositivos en subgrupos de población, como personas con distintos tipos de glaucoma, de diversas razas y etnias, y con distintos tipos de lentes (p. ej., fáquicas, pseudofáquicas).
El glaucoma es una neuropatía óptica que provoca defectos del campo visual y pérdida de visión. Es la segunda causa de ceguera irreversible en el mundo. El tratamiento del glaucoma tiene como objetivo reducir la presión intraocular (PIO) para ralentizar o prevenir la pérdida de visión. La PIO se puede reducir con medicamentos, láser o cirugía incisional. La trabeculectomía es un abordaje quirúrgico que reduce la PIO mediante la derivación del humor acuoso a una ampolla subconjuntival. Las técnicas de trabeculectomía modificada con dispositivos pretenden mejorar la durabilidad y la seguridad de esta cirugía de formación de ampollas. Entre los dispositivos modificadores de la trabeculectomía se encuentran el Ex-PRESS, la endoprótesis de gel XEN (XEN Gel Stent), el PreserFlo MicroShunt, así como materiales antifibróticos como el Ologen, la membrana amniótica, la membrana de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), el Gelfilm y otros. Sin embargo, la eficacia comparativa y la seguridad de estos dispositivos no están claras.
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de diferentes dispositivos como complementos de la trabeculectomía en el control de la PIO en ojos con glaucoma en comparación con la trabeculectomía estándar.
Se utilizaron los métodos exhaustivos estándares de búsqueda de Cochrane. La última búsqueda se realizó en agosto de 2021.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados en participantes con glaucoma que compararon las técnicas de trabeculectomía modificada con dispositivos con la trabeculectomía estándar. Se incluyeron los estudios que utilizaron antimetabolitos en uno o ambos grupos de tratamiento.
Se utilizaron los métodos estándar de Cochrane. Los desenlaces principales de esta revisión fueron 1. cambio en la PIO y 2. PIO posoperatoria media al año. Los desenlaces secundarios fueron 3. cambio medio de la PIO desde el inicio, 4. PIO posoperatoria media en cualquier momento, 5. agudeza visual con la mejor corrección (AVMC) media, 6. cambio del campo visual, 7. calidad de vida, 8. proporción de participantes sin necesidad de utilizar gotas al año, 9. número medio de fármacos reductores de la PIO al año y 10. proporción de participantes con complicaciones.
Ocho estudios cumplieron los criterios de inclusión, de los cuales siete eran artículos completos de revistas y uno era un resumen de una conferencia. Los ocho estudios incluyeron a 961 participantes con glaucoma y compararon dos tipos de dispositivos implantados durante la trabeculectomía versus la trabeculectomía estándar. Siete estudios (462 ojos, 434 participantes) utilizaron el Ex-PRESS, y un estudio (527 ojos, 527 participantes) utilizó el PreserFlo MicroShunt. Ningún estudio que utilizara el implante XEN Gel Stent cumplió los criterios de esta revisión. Los estudios se realizaron en Norteamérica, Europa y África. Los periodos de seguimiento previstos variaron entre seis meses y cinco años. Los estudios se informaron de manera deficiente, lo que limitó la capacidad de evaluar el riesgo de sesgo de muchos dominios. Ninguno de los estudios enmascaró de forma explícita la evaluación de los desenlaces. Siete estudios se consideraron con alto riesgo de sesgo de detección.
Evidencia de certeza baja de cinco estudios mostró que el uso de Ex-PRESS más trabeculectomía en comparación con la trabeculectomía estándar se podría asociar con una PIO ligeramente inferior al año (diferencia de medias [DM] -1,76 mmHg; intervalo de confianza [IC] del 95%: -2,81 a -0,70; 213 ojos). Evidencia de certeza moderada de un estudio mostró que el uso de PreserFlo MicroShunt se podría asociar con una PIO ligeramente superior en comparación con la trabeculectomía estándar al año (DM 3,20 mmHg; IC del 95%: 2,29 a 4,11). Los participantes que recibieron trabeculectomía estándar podrían tener un mayor riesgo de hipotonía en comparación con los que recibieron trabeculectomía modificada con dispositivos, pero la evidencia es incierta (RR 0,73; IC del 95%: 0,46 a 1,17; I² = 38%; p = 0,14). En el subgrupo de participantes que recibieron PreserFlo MicroShunt, hubo un menor riesgo de desarrollar hipotonía o cámara anterior poco profunda en comparación con los que recibieron trabeculectomía estándar (RR 0,44; IC del 95%: 0,25 a 0,79; 526 ojos). La trabeculectomía modificada con dispositivos podría dar lugar a menos cirugías posteriores de cataratas en el transcurso de un año (RR 0,46; IC del 95%: 0,27 a 0,80; I² = 0%).
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