Antecedentes
La amputación de la pierna se realiza con mayor frecuencia para eliminar tejido muerto (gangrena), úlceras dolorosas, tumores o tejido con una irrigación sanguínea inadecuada. Una de las causas más frecuentes de irrigación sanguínea inadecuada es el estrechamiento de las arterias de las piernas, que representa aproximadamente el 70% de las amputaciones. En los pacientes con esta afección, los coágulos sanguíneos tienen mayores probabilidades de causar problemas como la tromboembolia venosa (TEV). La tromboembolia venosa comprende dos afecciones: un coágulo sanguíneo en las piernas (trombosis venosa profunda [TVP]) o un coágulo sanguíneo en las arterias pulmonares (embolia pulmonar [EP]). El riesgo de que estos eventos ocurran es mayor en los pacientes sometidos a amputaciones. Hay dos formas de medidas preventivas para la TEV: los fármacos y los dispositivos de compresión. Los fármacos resultan efectivos para prevenir la TEV, pero también tienen efectos secundarios adversos. Las medias o los dispositivos de compresión no causan efectos secundarios, pero no son apropiadas para todos. Las guías actuales recomiendan que a cualquier paciente al que se le realice una amputación de un miembro inferior, se le deben ofrecer fármacos para prevenir un coágulo sanguíneo. Sin embargo, en los pacientes con amputación de un miembro inferior, no está claro qué método es mejor. Esta revisión intentó establecer el mejor método.
Características del estudio y principales resultados
Esta revisión se publicó por primera vez en 2013, y se buscaron los estudios que se han realizado desde entonces (hasta el 5 de noviembre de 2019). No se encontraron estudios nuevos aptos para esta actualización. En esta revisión, se incluyen los dos estudios originales con un total combinado de 288 participantes.
Un estudio comparó dos formas del anticoagulante heparina. No se halló evidencia de una diferencia entre la heparina no fraccionada y la heparina de bajo peso molecular para la prevención de la TVP. Ninguno de los participantes informó sangrado. Sin embargo, en este estudio, los participantes y el personal del estudio estaban al tanto del tratamiento que se administraba. Lo anterior puede haber sesgado los resultados. No está claro si se introdujo otro sesgo porque el estudio no describió adecuadamente el proceso de asignación al azar al tratamiento.
El segundo estudio no halló evidencia de beneficio de la heparina comparada con placebo para prevenir una EP si la amputación fue por encima o por debajo de la rodilla. Se produjo hemorragia en menos del 10% de cada grupo de tratamiento, pero los autores del estudio no informaron números específicos y no fue posible analizar este desenlace. Este estudio no informó los métodos utilizados para ocultar la asignación al tratamiento, pero se consideró libre de otras fuentes de sesgo.
Esta revisión encontró que hay muy pocos ensayos para determinar la estrategia más efectiva para prevenir la TEV en pacientes sometidos a la amputación de un miembro inferior. Ningún estudio analizó las formas mecánicas de prevención de la TEV como los dispositivos de compresión, por lo que no es posible establecer alguna conclusión acerca de éstos. Se requieren más estudios de buena calidad y a gran escala.
Certeza de la evidencia
La certeza de la evidencia aportada por estos estudios es muy baja para la comparación de la heparina no fraccionada con la heparina de bajo peso molecular, y baja para la comparación de la heparina con el placebo. Se redujo la certeza de la evidencia debido al pequeño tamaño y al bajo número de estudios y a las preocupaciones sobre los métodos utilizados (riesgo de sesgo). Se necesitan estudios más grandes para determinar la mejor profilaxis de la tromboembolia venosa en pacientes sometidos a amputación importante del miembro inferior.
No se identificaron estudios nuevos aptos para esta actualización. Como en esta revisión solamente se incluyeron dos estudios y cada uno comparó intervenciones diferentes, no hay evidencia suficiente para establecer alguna conclusión con respecto al régimen de tromboprofilaxis más efectivo en personas a las que se les realiza la amputación de un miembro inferior. Se requieren más estudios de buena calidad a gran escala.
Los pacientes a los que se les realiza la amputación principal de un miembro inferior tienen un mayor riesgo de tromboembolia venosa (TEV). Los factores de riesgo de la TEV en los pacientes con una amputación incluyen edad avanzada, estilo de vida sedentario, enfermedades arteriales de larga duración y una afección con hipercoagulación identificable. La evidencia indica que la profilaxis farmacológica (por ejemplo, heparina, inhibidores del factor Xa, antagonistas de la vitamina K, inhibidores directos de la trombina, antiplaquetarios) es efectiva para prevenir la trombosis venosa profunda (TVP), pero se asocia con un mayor riesgo de hemorragia. Por otro lado, la profilaxis mecánica (por ejemplo, medias antiembolia, compresión neumática intermitente y dispositivos de impulso del pie) no es invasiva y tiene efectos secundarios mínimos. Sin embargo, la profilaxis mecánica no siempre es apropiada en personas con contraindicaciones como enfermedad arterial periférica (EAP), arteriosclerosis o amputaciones bilaterales de los miembros inferiores. Es importante determinar la tromboprofilaxis más efectiva para pacientes sometidos a una amputación mayor, ya sea como tratamiento solo o en combinación con otro. Ésta es una actualización de la revisión publicada por primera vez en 2013.
Determinar la efectividad de la tromboprofilaxis para prevenir la TEV en pacientes sometidos a amputación mayor de la extremidad inferior.
El especialista en información del Grupo Cochrane Vascular (Cochrane Vascular Information Specialist) realizó búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane Vascular (Cochrane Vascular Specialised Register), el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials), las bases de datos MEDLINE, Embase y Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature, y en los registros de ensayos de la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud y ClinicalTrials.gov, hasta el 5 de noviembre de 2019. Se ha previsto realizar una verificación de las referencias de los ensayos identificados para identificar estudios adicionales. No se aplicaron restricciones de idioma.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados y ensayos controlados cuasialeatorizados que asignaron a los pacientes a los que se les realizó una amputación mayor unilateral o bilateral (por ejemplo, desarticulación de la cadera, transfemoral, desarticulación de la rodilla y transtibial) de una extremidad inferior a diferentes tipos o regímenes de tromboprofilaxis (que incluyen profilaxis farmacológica o mecánica) o placebo.
Dos autores de la revisión seleccionaron los estudios, extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo de forma independiente. Los desacuerdos se resolvieron mediante discusión. Los desenlaces de interés fueron TEV (TVP y embolia pulmonar (EP)), mortalidad, eventos adversos y hemorragia. Se utilizaron los criterios GRADE para evaluar la certeza de la evidencia. Los dos estudios incluidos compararon tratamientos diferentes, por lo que no fue posible agrupar los datos en un metanálisis.
No se identificaron estudios nuevos aptos para esta actualización. Dos estudios con 288 participantes cumplieron los criterios de inclusión para esta revisión.
Heparina de bajo peso molecular comparada con heparina no fraccionada
Un estudio comparó heparina no fraccionada con la heparina de bajo peso molecular y no encontró evidencia de una diferencia entre los tratamientos en la prevención de la TVP (odds ratio [OR] 1,23; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,28 a 5,35; 75 participantes; evidencia de certeza muy baja). No se produjeron eventos de hemorragia en ninguno de los dos grupos. Las muertes y los eventos adversos no se informaron. Este estudio fue abierto, por lo que tuvo alto riesgo de sesgo de realización. Además, el estudio no informó el método de asignación al azar, por lo que el riesgo de sesgo de selección no estaba claro.
Heparina comparada con placebo
En el segundo estudio, no hubo evidencia de beneficio del uso de heparina para prevenir la EP al compararla con (OR 0,84, IC del 95%: 0,35 a 2,01; 134 participantes; evidencia de certeza baja). Del mismo modo, no se detectó evidencia de mejoría cuando se consideró el nivel de amputación, con una incidencia similar de EP entre los dos grupos de tratamiento: amputación por encima de la rodilla (OR 0,79; IC del 95%: 0,31 a 1,97; 94 participantes; evidencia de baja certeza); y amputación por debajo de la rodilla (OR 1,53; IC del 95%: 0,09 a 26,43; 40 participantes; evidencia de baja certeza). Diez participantes murieron durante el estudio: a cinco se les realizaron autopsias y en tres, se encontró que habían tenido una EP reciente; todos habían pertenecido al grupo placebo (evidencia de certeza baja). Los eventos de hemorragia se informaron en menos del 10% de los participantes en ambos grupos de tratamiento, pero el estudio no presentó datos específicos (evidencia de certeza baja). No se informaron otros eventos adversos. Este estudio no informó los métodos utilizados para ocultar la asignación al tratamiento, por lo que no está claro si ocurrió sesgo de selección. Sin embargo, este estudio pareció estar libre de todas las otras fuentes de sesgo.
Ningún estudio analizó la profilaxis mecánica.
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