Antecedentes
El dolor neuropático es una afección compleja y a menudo invalidante, y muchos pacientes padecen dolor moderado o intenso durante muchos años, afectando así su calidad de vida. Es de difícil tratamiento y por lo general solo un 40% a un 60% de los pacientes con esta enfermedad logran un alivio parcial.
El dolor neuropático es el dolor que proviene de los nervios dañados. Es diferente de los mensajes de dolor transmitidos a lo largo de los nervios sanos a partir del tejido dañado (por ejemplo, una caída o corte o la artritis de la rodilla). El dolor neuropático se trata con fármacos diferentes de los que se utilizan para el dolor causado por daño tisular. Los medicamentos que se utilizan en ocasiones para tratar el dolor neuropático pueden causar efectos secundarios y, por lo tanto, los pacientes prueban en su lugar productos herbales para ayudar a aliviar el dolor.
Se realizó una búsqueda de ensayos clínicos relevantes en marzo de 2018. Se buscaron estudios en adultos con dolor neuropático moderado que recibían algún tipo de producto herbal, en la dieta, en comprimidos o sobre la piel para aliviar el dolor. También se recopiló información sobre los posibles efectos secundarios de estos productos herbales.
Características de los estudios
Se incluyeron dos estudios con 128 participantes. El tamaño del estudio varió de 54 a 74 participantes con un rango de edad de 21 a 85 años. Ambos estudios incluyeron hombres y mujeres. Ambos estudios compararon las preparaciones herbales (nuez moscada o la hierba de San Juan) con un placebo y permitieron el uso continuado de analgésicos. Ambos estudios informaron efectos secundarios.
Resultados clave
No hubo informes de participantes de ninguna disminución en la intensidad del dolor de un 30% o mayor, y no hubo ninguna disminución observable en la puntuación total del dolor en respuesta a la nuez moscada o la hierba de San Juan. Tampoco hubo ninguna reducción en las tasas de abandonos ni en la cantidad de efectos secundarios entre el tratamiento y el placebo.
Calidad de la evidencia
La calidad de la evidencia de los estudios se calificó con el uso de cuatro niveles: muy baja, baja, moderada o alta. La evidencia de calidad muy baja significa que hay muy poca seguridad en los resultados. La evidencia de calidad alta significa que existe mucha confianza en cuanto a los resultados.
Sólo dos estudios pequeños cumplieron con los criterios de búsqueda de esta revisión. Ninguno de los dos aportó evidencia de calidad alta sobre los posibles efectos beneficiosos o perjudiciales. Se consideró que la evidencia era de calidad baja o muy baja. Por lo tanto, los resultados de los estudios de esta revisión son muy inciertos e impiden establecer conclusiones significativas. Se necesitan estudios más amplios, de calidad alta, para evaluar con exactitud si los productos herbales son beneficiosos o pueden causar efectos perjudiciales cuando se usan para tratar a pacientes adultos con dolor neuropático.
La evidencia fue insuficiente para determinar si la nuez moscada o la hierba de San Juan tienen eficacia significativa para las afecciones de dolor neuropático.
La calidad de la evidencia actual genera una falta de certeza grave con respecto a la estimación del efecto observado, por lo tanto, es muy poca la confianza en la estimación del efecto; es probable que el efecto verdadero sea significativamente diferente de la estimación del efecto.
El dolor neuropático ocurre como consecuencia del daño al sistema nervioso central (SNC), por ejemplo, un accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple o una lesión de la médula espinal, o al sistema nervioso periférico (SNP), por ejemplo, una neuropatía diabética dolorosa (NPD), una neuralgia posherpética (NPH) o cirugía. La evidencia indica que es probable que los pacientes que sufren de dolor neuropático busquen otras modalidades de analgesia como los productos fitoterapéuticos, debido a los eventos adversos provocados por los agentes farmacológicos que se utilizan en la actualidad para tratar el dolor neuropático. Esta revisión incluye estudios en que los participantes fueron tratados con productos fitoterapéuticos (vía tópica u oral) y que presentaron dolor neuropático durante al menos tres meses.
Evaluar la eficacia y la efectividad analgésica de las preparaciones o productos fitoterapéuticos para el dolor neuropático y los eventos adversos asociados con su utilización.
Se hicieron búsquedas en CENTRAL y en la Cochrane Database of Systematic Reviews, MEDLINE, Embase, CINAHL y AMED hasta marzo 2018. Se buscaron estudios adicionales en las listas de referencias de los artículos recuperados. También se realizaron búsquedas de ensayos en curso en los registros de ensayos y se estableció contacto con los expertos en el campo para obtener datos relevantes en cuanto a estudios publicados, no publicados o en curso.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (incluidos diseños cruzados [cross-over]) de diseño doble ciego, que evaluaron la eficacia de los tratamientos fitoterapéuticos para el dolor neuropático en comparación con un placebo, ninguna intervención u otro comparador activo. Los participantes tenían 18 años o más de edad y habían padecido uno o más cuadros de dolor neuropático, durante tres meses o más.
No se aplicaron restricciones de idioma ni de género. Se excluyeron los estudios que monitorizaron los efectos de productos químicos aislados de plantas o productos químicos sintéticos basados en constituyentes de plantas, si no eran administrados a una concentración presente de manera natural en esas plantas.
Se excluyeron los estudios que monitorizaron los efectos de la medicina asiática tradicional y los canabinoides así como los estudios que consideraron la cefalea o la migraña, ya que estos tratamientos y afecciones se analizan en otras revisiones.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane. Dos autores de la revisión consideraron de forma independiente los ensayos para la inclusión, evaluaron el riesgo de sesgo y extrajeron los datos. Se calculó el riesgo relativo (RR) y el número necesario a tratar para lograr un resultado beneficioso adicional (NNTB). Los resultados primarios fueron el alivio del dolor informado por el participante de un 30%, 50% o mayor y la impresión global de cambio clínico informada por el participante (PGIC, sigla en inglés). También se recopiló información sobre eventos adversos. Se evaluó la evidencia con los criterios GRADE y se creó una tabla de "Resumen de resultados".
Se incluyeron dos estudios (128 participantes). En estos dos estudios se investigó las afecciones de dolor neuropático por neuropatía diabética y no diabética.
Dos productos fitoterapéuticos, la nuez moscada (aplicada por vía tópica en forma de líquido pulverizable de 125 ml durante cuatro semanas, con 2% de aceite de macis, 14% de aceite de nuez moscada, 6% de salicilato metílico, 6% de mentol, aceite de coco y alcohol) y la hierba de San Juan (por vía oral en cápsulas con 900 μg de hipericina, tres veces al día, que lleva a una concentración total de 2700 mg durante cinco semanas). Ambos estudios permitieron el uso de analgesia concomitante.
Ambos informaron de al menos un resultado relacionado con el dolor pero no se pudo realizar el metanálisis de la efectividad por la heterogeneidad entre los resultados primarios y no se pudieron establecer conclusiones del efecto. Otros resultados fueron el PGIC, los eventos adversos y los retiros. No hubo datos informados por el participante de alivio del dolor de un 50% o mayor ni resultados del PGIC (moderado y significativo).
Cuando se consideró el alivio del dolor informado por el participante de un 30% o mayor sobre el valor inicial, no se observó evidencia de una diferencia (p = 0,64) en respuesta a la nuez moscada versus placebo (RR 1,12; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,69 a 1,85; 48,6% vs. 43,2%). Se disminuyó la calificación de la evidencia para este resultado a calidad muy baja.
No se observó ningún cambio entre el tratamiento con placebo y nuez moscada cuando se consideraron los resultados secundarios de dolor. Las puntuaciones de la escala analógica visual (EAV) para la reducción del dolor (0 a 100, en que 0 = ninguna reducción del dolor) fueron de 44 tanto para la nuez moscada como para el placebo, con desviaciones estándar de 21,5 y 26,5 respectivamente. No hubo evidencia de una diferencia (P = 0,09 a 0,33) en la puntuación total de dolor en respuesta a la hierba de San Juan en comparación con el placebo, ya que solo hubo una reducción de un punto cuando se consideraron las diferencias medianas del cambio del valor inicial en una escala de calificación de 0 a 10 puntos.
Hubo cinco retiros de 91 participantes (5%) en los grupos de tratamiento en comparación con seis de 91 (6,5%) en los grupos de placebo, aunque los eventos adversos fueron los mismos para ambos grupos.
Se consideró que ningún estudio presentó un riesgo de sesgo bajo. El riesgo de sesgo se atribuyó al tamaño pequeño del estudio y los datos de resultado incompletos que llevaron al sesgo de abandono. Se disminuyó la calificación de la evidencia a calidad muy baja para todos los resultados primarios y secundarios informados en esta revisión. Se disminuyó la calidad de la evidencia dos veces por las limitaciones muy graves en la calidad de los estudios (debido al reducido tamaño de estudio y el sesgo de abandono) y un nivel más por la falta de direccionalidad, ya que los estudios incluidos solo midieron resultados a corto plazo. Los resultados de esta revisión deben ser tratados con escepticismo ya que es muy poca la confianza en el cálculo de efecto.
La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.