Antecedentes y pregunta de la revisión
Las personas que tuvieron rubeola, o que recibieron la vacuna contra la rubeola, tienen anticuerpos contra el virus en la sangre. Estos anticuerpos los protegen de contraer rubeola si estuvieran en contacto con la enfermedad nuevamente. Estos anticuerpos se pueden extraer de la sangre donada por estos individuos.
Si las personas sin anticuerpos entran en contacto con alguien que puede contagiar la rubeola, pueden contraerla. La rubeola puede ser grave. El recién nacido de una mujer con infección por rubeola, especialmente a principios del embarazo, puede nacer con una variedad de defectos congénitos que incluyen problemas cardíacos, oculares y auditivos. Una forma de prevenir la rubeola en las personas que están en contacto con un paciente que puede contagiar la infección es la administración de una inyección de anticuerpos que se han extraído de donaciones de sangre. Este procedimiento se realizó en los años cincuenta y sesenta y aún se recomienda para el control de la rubeola en algunas circunstancias en algunos países. No está claro si es efectivo. Se intentó responder esta pregunta.
Características de los estudios
Las pruebas están actualizadas hasta agosto de 2014. Se incluyeron 12 estudios (430 participantes). En los estudios que se realizaron en países de ingresos altos se incluyeron personas de todas las edades.
Resultados clave y calidad de las pruebas
Once estudios (389 participantes) compararon la inyección de anticuerpos en el músculo o en las venas de los participantes en comparación con la inyección de agua salada o la administración de ningún tratamiento. Los participantes en los estudios no tenían sus propios anticuerpos. Habían estado en contacto con la rubeola entre uno y 28 días antes de recibir los anticuerpos. Los anticuerpos parecieron ser efectivos para prevenir que los participantes contrajeran la rubeola, y los que recibieron anticuerpos presentaron 39% menos probabilidades de contraer rubeola que los que no recibieron anticuerpos. En un análisis de los siete estudios (89 participantes) en los que los participantes habían estado en contacto con la rubeola solamente hasta cinco días antes, las personas que recibieron las dosis más altas en los estudios presentaron 80% menos probabilidades de contraer rubeola que los que no recibieron anticuerpos. Los estudios que evaluaron la prevención de la rubeola fueron de calidad moderada debido a algunos problemas metodológicos y al número bastante pequeño de participantes. Es importante considerar que la cantidad de anticuerpos de rubeola en las donaciones de sangre actuales puede ser diferente de la utilizada en los estudios. Por lo tanto, es posible que las dosis administradas actualmente tengan que variar con respecto a las de los estudios para obtener el mismo efecto.
Sólo un estudio incluyó a mujeres embarazadas. Todas las mujeres recibieron una de dos dosis diferentes de anticuerpos. No se midió si los recién nacidos de las mujeres estaban infectados por rubeola, aunque se consideró si los defectos congénitos que pueden estar relacionados con la rubeola estaban presentes. Faltaron detalles clave acerca de los métodos de estudio que no se pudieron obtener, por lo que la calidad de este estudio fue incierta. No se identificaron defectos congénitos relacionados con la rubeola en los recién nacidos de estas mujeres. Sin embargo, no es posible establecer conclusiones directas a partir de este único estudio acerca de la efectividad de la inyección de anticuerpos después del contacto con la rubeola para prevenir los defectos congénitos relacionados con la rubeola en mujeres embarazadas. Ésta es un área que requiere más investigación.
Los estudios incluidos no informaron eventos adversos. Los estudios futuros deben informar este resultado.
En comparación con ningún tratamiento, las inmunoglobulinas policlonales parecen ser beneficiosas para prevenir la rubeola. Las pruebas disponibles indican que esta intervención puede ser beneficiosa hasta cinco días después de la exposición y que la efectividad depende de la dosis. Si se considera la tasa de ataque para los casos de rubeola en el grupo control del subgrupo de gammaglobulina de volumen más alto (333 por 1000), la reducción del riesgo absoluto (calculado a partir del CR) para este volumen de gammaglobulina fue de 266 (IC del 95%: 0 a 320) y el número necesario a tratar para beneficiar es de cuatro (IC del 95%: 3 a incalculable).
Los estudios incluidos no midieron de forma estándar los anticuerpos específicos de la rubeola en los productos de inmunoglobulina utilizados y, por lo tanto, no fue posible realizar la estimación de la dosis de anticuerpos específicos de rubeola en las unidades internacionales administradas. Debido a que la concentración de anticuerpos específicos de rubeola en los productos de inmunoglobulina policlonal actuales puede variar en cuanto a los productos utilizados en los estudios de la revisión, también puede variar el volumen requerido por libra de peso corporal para producir resultados similares.
No hay pruebas suficientes para establecer conclusiones directas acerca de la efectividad de las inmunoglobulinas policlonales para prevenir el síndrome de rubeola congénita. Ésta es un área que requiere más investigación.
La intención de controlar la rubeola se debe a que la infección en el primer trimestre del embarazo puede dar lugar a un aborto espontáneo, a la muerte fetal o a anomalías congénitas. Los estudios primarios que examinan la efectividad de las inmunoglobulinas para la profilaxis de la rubeola post exposición tienen tamaños de la muestra pequeños y resultados variables. Las recomendaciones de salud pública nacionales indican un grado de efectividad.
Evaluar la efectividad de la inyección intramuscular o de la infusión intravenosa de inmunoglobulinas policlonales con origen en sueros humanos o plasma para prevenir la rubeola y el síndrome de rubeola congénita cuando se administra a personas susceptibles expuestas antes de la aparición de la enfermedad.
Se hicieron búsquedas en CENTRAL (2014, número 7), MEDLINE (1946 hasta agosto, semana 2, 2014), EMBASE (1974 hasta agosto 2014), CINAHL (1981 hasta agosto 2014), LILACS (1982 hasta agosto 2014) y en Web of Science (1955 hasta agosto 2014). Se hicieron búsquedas en ClinicalTrials.gov y en el World Health Organization International Clinical Trials Registry el 16 octubre 2014. Se realizaron búsquedas en las listas de referencias de las revisiones y los estudios relevantes recuperados y se identificaron las guías de salud pública nacional.
Para el resultado "prevención de los casos de rubeola", se incluyeron ensayos controlados aleatorios (ECA) y ensayos controlados cuasialeatorios. Se encontraron varios estudios que consideraron este resultado, en los que el diseño fue un ensayo clínico controlado (ECC) (con exposición al virus de la rubeola controlado por los investigadores) pero no informaron el método de asignación de los participantes a los grupos. Se encontró un informe alternativo de uno de estos estudios que indicó que los participantes se asignaron a los grupos al azar. Por lo tanto, dichos estudios se incluyeron debido a que cumplieron los criterios para los ECA o los ensayos controlados cuasialeatorios y se realizaron análisis de sensibilidad. Para los resultados, "infección congénita por rubeola" y "síndrome de rubeola congénita", se incluyeron ECA, ensayos controlados cuasialeatorios y estudios controlados prospectivos (de cohortes). Los participantes fueron necesariamente susceptibles y estuvieron expuestos a la rubeola. Las inmunoglobulinas policlonales derivadas de sueros humanos o de plasma debían haberse administrado por vía intramuscular o intravenosa como la única intervención en al menos un grupo.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por la Colaboración Cochrane.
Se incluyeron 12 estudios en la revisión (430 participantes) en la revisión: siete ECA y cinco ECC en los que no estuvo claro si los participantes habían sido asignados al azar a los grupos. No se incluyeron estudios no publicados. Los participantes incluyeron a niños y adultos de ambos sexos. Sólo un estudio incluyó a mujeres embarazadas. Todos los estudios se realizaron en países de altos ingresos.
La calidad de los 11 estudios en el metanálisis inicial fue moderada, aunque ningún estudio se clasificó como con riesgo bajo de sesgo en todos los criterios.
Se incluyeron 11 estudios en el metanálisis inicial de gammaglobulina (inmunoglobulinas policlonales concentradas) versus control (solución salina o ningún tratamiento) para los casos de rubeola. El resultado favoreció al grupo de intervención (cociente de riesgos [CR] 0,61; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,45 a 0,83), aunque fue heterogéneo (prueba Chi² = 36,59; gl = 10 [valor de p 60%) y pareció haber una mayor efectividad de la intervención al administrar un volumen mayor de gammaglobulina ("0,027 a 0,037 ml/lb" CR 1,60 [IC del 95%: 0,57 a 4,52]; "0,1 a 0,15 ml/lb" CR 0,53 [IC del 95%: 0,29 a 0,99]; "0,2 a 0,5 ml/lb" CR 0,20 [IC del 95%: 0,04 a 1,00]).
Ninguno de los estudios informó el resultado "infección congénita por rubeola". Un estudio incluido informó sobre el síndrome de rubeola congénita, sin casos entre las participantes con embarazos de menos de nueve semanas al momento de la inclusión y que habían sido asignadas al azar a uno de dos grupos de gammaglobulina (anticuerpos de rubeola "altos" o "bajos"). Sin embargo, el estudio no informó cómo se midió el síndrome de rubeola congénita y no informó la duración del seguimiento con respecto al grupo de intervención. Este estudio no incluyó un grupo de ningún tratamiento.
Ningún estudio incluido midió los eventos adversos.