Antecedentes
Las vacunas contienen antígenos que hacen que el sistema inmunológico del cuerpo produzca anticuerpos que pueden proteger contra la enfermedad, conocido como respuesta inmunológica. Los antígenos son formas modificadas o parciales del virus, las bacterias o la toxina que causa la enfermedad contra la que protege la vacuna. Debido a que el antígeno es alterado de su forma original no puede causar enfermedades, pero puede producir una respuesta inmunitaria.
Las vacunas se pueden inyectar con agujas de diferentes longitudes y calibres. El calibre de la aguja (G) se refiere al grosor (diámetro) de la aguja. Cuanto mayor es el número del calibre, más fina es la aguja. Por ejemplo, una aguja de 25 G tiene aproximadamente 0,5 mm de diámetro y es más fina que una aguja de 23 G, que tiene un diámetro de 0,6 mm. Las guías de uso se contradicen con respecto a las longitudes y los calibres de las agujas que se deben utilizar para vacunar a los niños y adolescentes.
Pregunta de la revisión
Se deseaba averiguar si la longitud y los calibres de las agujas utilizadas para vacunar a los niños y adolescentes influyen en:
1) la respuesta inmunitaria a la vacuna inyectada;
2) el dolor experimentado durante el procedimiento de vacunación;
3) la aparición de reacciones como edema, sensibilidad y enrojecimiento en el sitio en que se administra la vacuna; fiebre (temperatura alta); y otros efectos secundarios que pueden ocurrir después de la vacunación.
Calidad de las pruebas
Se incluyeron cinco estudios con 1350 personas. La calidad general de la evidencia de estos estudios se calificó de muy baja, baja, moderada o alta. La evidencia de muy baja calidad significa que hay muy poca seguridad en cuanto a los resultados. Las pruebas de alta calidad significan que existe mucha seguridad en cuanto a los resultados. Hubo problemas con el diseño de algunos estudios y no hubo suficientes datos para responder algunas partes de la pregunta de revisión. La calidad de las pruebas de dos estudios fue demasiado baja para permitir establecer cualquier conclusión acerca de los efectos de las agujas comparadas en los estudios. No obstante, hubo pruebas suficientes de los tres estudios restantes para permitir establecer conclusiones.
Características de los estudios
Los tres estudios que permitieron sacar conclusiones incluyeron a 1135 lactantes sanos principalmente de entre dos y seis meses de vida. Los lactantes fueron vacunados en el muslo con agujas de 25 G 25 mm (agujas finas y largas), 23 G 25 mm (agujas gruesas y largas), o 25 G 16 mm (agujas finas y cortas). Las agujas se insertaron en ángulos rectos (ángulo 90°) en la piel y se colocaron en el músculo del muslo. Las vacunas inyectadas fueron vacunas combinadas diseñadas para proteger contra varias enfermedades incluida la difteria (D), el tétanos (T), la tos ferina y la Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Todas las vacunas contenían antígenos de la vacuna contra la tos ferina de células enteras (wP). Estas vacunas a menudo se utilizan en países de ingresos bajos y medios, pero no en países de ingresos altos. Por lo tanto, los hallazgos de la revisión son más relevantes para los países de ingresos medios y bajos.
Hallazgos clave
Se encontraron pruebas de calidad moderada de que los lactantes vacunados en el muslo con agujas de 25 mm probablemente presentan menos reacciones graves (enrojecimiento extenso y edema en el muslo) después de la vacunación con DTwP-Hib que los lactantes vacunados con agujas de 16 mm. También se encontró que las agujas más largas probablemente dan lugar a menos reacciones no graves como edema leve, sensibilidad y enrojecimiento después de la vacunación. La respuesta inmunológica a la vacuna probablemente es similar con las agujas cortas y largas.
Se encontró evidencia de baja calidad de que la aguja larga y gruesa podría aliviar ligeramente el dolor del procedimiento de vacunación en comparación con la aguja larga y fina. Se encontró evidencia de calidad moderada de que la aguja larga y gruesa probablemente reduce ligeramente la duración del llanto inmediatamente después de la vacunación en comparación con la aguja larga y fina. Las diferencias en el dolor y el llanto entre el uso de las agujas gruesas y finas probablemente son demasiado pequeñas para ser de importancia práctica.
Se encontró evidencia de baja calidad de que los lactantes vacunados con la aguja larga fina pueden presentar ligeramente menos reacciones no graves que los lactantes vacunados con la aguja larga gruesa.
No se conoce si el tamaño de la aguja tiene efecto sobre la fiebre u otras reacciones que a veces ocurren después de la vacunación incluida la somnolencia, la pérdida del apetito y los vómitos debido a la calidad muy baja de la evidencia.
La evidencia de esta revisión están actualizadas hasta octubre de 2017.
El uso de agujas de 25 mm (ya sea de 23 G o 25 G) para los procedimientos de vacunación intramuscular en el muslo anterolateral de los lactantes mediante la técnica de inyección de la OMS probablemente reduce la aparición de reacciones locales mientras logra una respuesta inmunitaria equivalente a las agujas de 25 G 16 mm. Estos resultados son aplicables a los lactantes sanos de dos a seis meses de edad que reciben vacunas combinadas con DTwP con un componente de antígeno reactógeno de tos ferina de células enteras. Estas vacunas se utilizan sobre todo en los países de ingresos medios y bajos. No se conoce la aplicabilidad de los resultados a las vacunas con componentes de tos ferina acelular y otras vacunas con diferentes perfiles de reactogenicidad.
Ésta es una actualización de una revisión Cochrane publicada por primera vez en 2015. No se han producido cambios en las conclusiones.
En los procedimientos de vacunación se pueden utilizar agujas hipodérmicas de diferentes tamaños (calibres y longitudes). El calibre (G, del inglés "gauge") se refiere al diámetro externo del tubo de la aguja. Cuanto mayor es el número del calibre, más pequeño es el diámetro de la aguja (p.ej. una aguja 23 G tiene 0,6 mm de diámetro, mientras que una aguja 25 G tiene 0,5 mm de diámetro). Se recomienda que muchas vacunas se administren con inyección en el músculo (intramuscularmente), aunque algunas son administradas por vía subcutánea (bajo la piel) e intradérmica (en la piel). La elección de una aguja de longitud y calibre apropiados puede ser importante para asegurar que una vacuna se aplique en el sitio apropiado y produzca la máxima respuesta inmunitaria, a la vez que causa el menor daño posible. Hay algunas guías contradictorias con respecto a los tamaños de las agujas que se deben utilizar para vacunar a los niños y adolescentes.
Evaluar los efectos del uso de agujas de diferentes tamaños para administrar vacunas a niños y adolescentes sobre la inmunogenicidad de la vacuna (la capacidad de la vacuna de producir una respuesta inmunitaria), el dolor con el procedimiento y otros eventos de reactogenicidad (eventos adversos luego de la administración de la vacuna).
Se actualizaron las búsquedas de CENTRAL, MEDLINE, Embase y en CINAHL hasta octubre de 2017. También se buscó en las actas de congresos de vacunación y en dos registros de ensayos.
Ensayos controlados aleatorios que evaluaron los efectos del uso de agujas hipodérmicas de cualquier calibre o longitud para administrar cualquier tipo de vacuna a pacientes desde el nacimiento hasta los 24 años de edad.
Tres autores de la revisión, de forma independiente, extrajeron los datos de los ensayos y evaluaron el riesgo de sesgo. Se estableció contacto con los autores de los ensayos para obtener información adicional. Se evaluó la calidad de las pruebas mediante el sistema GRADE.
Se incluyeron cinco estudios con 1350 participantes en la revisión original. La revisión actualizada no identificó ningún ensayo nuevo. Las pruebas de dos ensayos pequeños (un ensayo que incluyó lactantes y uno que incluyó adolescentes) no fueron suficientes para poder establecer ninguna afirmación definitiva acerca de los efectos de las agujas evaluadas en los sobre la inmunogenicidad y la reactogenicidad de la vacuna.
Los tres ensayos restantes (1135 participantes) contribuyeron con datos a las comparaciones entre agujas de 25 G 25 mm, 23 G 25 mm, y 25 G 16 mm. Estos ensayos incluyeron lactantes predominantemente de entre dos y seis meses de edad que recibieron vacunación intramuscular en el muslo anterolateral mediante la técnica de inyección de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (piel extendida y plana, aguja insertada a un ángulo de 90° y hasta el núcleo de la aguja en lactantes sanos). Las vacunas administradas fueron vacunas combinadas que contenían antígenos de difteria, tétanos y tos ferina de células enteras (DTwP, por sus siglas en inglés). En algunos ensayos las vacunas también contenían componentes de antígeno de Haemophilus influenzae tipo b (DTwP-Hib) y hepatitis B (DTwP-Hib-HepB).
Resultados primarios
Aparición de enfermedades prevenibles por vacunación: Ningún ensayo informó esta medida de resultado.
El dolor del procedimiento y el llanto: El uso de una aguja de mayor calibre (23 G 25 mm) podría aliviar ligeramente el dolor del procedimiento (evidencia de baja calidad) y probablemente da lugar a una reducción leve en la duración del tiempo de llanto inmediatamente después de la vacunación (evidencia de calidad moderada) en comparación con una aguja 25 G 25 mm de calibre más estrecho (un ensayo, 320 participantes). Los efectos probablemente no son lo bastante grandes como para ser clínicamente relevantes.
Resultados secundarios
Respuesta inmunológica: Es probable que hay poca o ninguna diferencia en la respuesta inmunitaria, definida en cuanto a la proporción de lactantes seroprotegidos, entre el uso de agujas 25 G 25 mm, 23 G 25 mm, o 25 G 16 mm para administrar una serie de tres dosis de una vacuna DTwP-Hib a las edades de dos, tres y cuatro meses (evidencia de calidad moderada, un ensayo, los números de participantes en los análisis varían de 309 a 402. No se midió la respuesta inmunitaria al antígeno de tos ferina).
Reacciones locales intensas y no intensas: Las agujas de 25 mm (ya sea de 25 G o 23 G) probablemente dan lugar a menos reacciones locales intensas y no intensas después de la vacunación con DTwP-Hib en comparación con las agujas de 25 G 16 mm (evidencia de calidad moderada, un ensayo, 447 a 458 participantes en los análisis). Se calcula que un lactante menos experimentará una reacción local intensa (enrojecimiento e hinchazón extensos) después de la primera dosis de la vacuna por cada 25 lactantes vacunados con la aguja más larga en lugar de la más corta para un resultado beneficioso adicional (NNTB) con una aguja 25 G 25 mm: 25 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 15 a 100; NNTB con una aguja 23 G 25 mm: 25 (IC del 95%: 17 a 100)). Se calcula que un lactante menos experimentará una reacción local no intensa (cualquier enrojecimiento, hinchazón, dolor a la palpación o endurecimiento [resultado compuesto]) a las 24 horas después de la primera dosis de la vacuna por cada 5 o 6 lactantes vacunados con la aguja de 25 mm en lugar de la de 16 mm (número necesario a tratar (NNTB) con una aguja 25 G 25 mm: 5 (IC del 95%: 4 a 10; NNTB con una aguja 23 G 25 mm: 6 (IC del 95%: 4 a 13)). Los resultados son similares después de la segunda y tercera dosis de la vacuna.
El uso de una aguja fina de 25 G 25 mm puede producir una reducción pequeña en la incidencia de reacciones locales después de cada dosis de una vacuna DTwP en comparación con la aguja de calibre ancho 23 G 25 mm, aunque las estimaciones del efecto no son precisas (evidencia de baja calidad, dos ensayos, 100 a 459 participantes en los análisis).
Reacciones sistémicas: Los efectos comparativos de las agujas de 23 G 25 mm, 25 G 25 mm, y 25 G 16 mm sobre la incidencia de fiebre después de la vacunación y otros eventos sistémicos como la somnolencia, la pérdida del apetito y los vómitos son inciertos debido a la calidad muy baja de las pruebas.
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