Mensajes clave
- Probablemente no existan diferencias clínicamente importantes entre los dos métodos de cirugía de cataratas en cuanto a complicaciones, agudeza visual (capacidad para distinguir formas y objetos a una distancia determinada) y calidad de vida.
- La cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS) fue más cara y hubo alguna evidencia de que la cirugía de cataratas por facoemulsificación (PCS) podría ser más coste-efectiva.
- Hubo diferencias en la forma en que los estudios informaron los desenlaces: el informe estandarizado de los desenlaces ayudaría a las comparaciones futuras.
¿Qué es una catarata?
La catarata es un área nublada en la parte clara del ojo que ayuda a enfocar la luz. Es la primera causa de ceguera en el mundo.
¿Qué es la cirugía de cataratas?
La cirugía de cataratas es una de las operaciones realizadas con más frecuencia. Durante la cirugía estándar, el cirujano abre la parte anterior de la cápsula del cristalino (la capa externa o "piel" del cristalino), retira el material turbio del cristalino que hay dentro de la cápsula y coloca una lente artificial transparente en el saco capsular restante. El objetivo de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS) es proporcionar un control más preciso de los pasos de la cirugía de cataratas. Al ser más precisos, es razonable que se consigan mejores desenlaces o una mayor seguridad para las personas sometidas a cirugía de cataratas.
¿Qué se quiso averiguar?
El objetivo de esta revisión Cochrane fue averiguar cuáles son los efectos beneficiosos y perjudiciales de la FLACS en comparación con la PCS estándar con ultrasonido.
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios que compararan PCS con FLACS en personas con cataratas relacionadas con la edad. Los resultados de los estudios se compararon y resumieron y la confianza en la evidencia se calificó según factores como la metodología y el tamaño de los estudios.
¿Qué se encontró?
El análisis incluyó 42 estudios en los que participaron 5831 personas. Los estudios se llevaron a cabo en países de todo el mundo; la mayoría se realizaron en Europa (25). Todos estos estudios compararon la FLACS con la PCS en personas con cataratas. Dieciséis de los estudios fueron financiados por el fabricante de la máquina láser o los investigadores informaron tener vínculos financieros con el fabricante.
En general, hubo cierta incertidumbre en cuanto a si la FLACS reduce el número de desgarros de la cápsula del cristalino, ya que hubo muy pocos casos de desgarros de la cápsula tanto en las cirugías de cataratas manuales como en las asistidas por láser en estos estudios. Según los datos disponibles, se espera que cualquier diferencia en las complicaciones de la cápsula sea pequeña. La cápsula es una delicada membrana que originalmente cubre el cristalino natural y que sujeta la lente artificial tras la intervención quirúrgica. Los desgarros de la cápsula pueden afectar negativamente los desenlaces visuales tras la cirugía de cataratas y podrían hacer necesaria una nueva cirugía. Otras complicaciones también fueron poco frecuentes en la cirugía de cataratas asistida por láser y estándar. Según los datos disponibles, también se espera que cualquier diferencia en los desenlaces visuales posoperatorios sea pequeña.
Solo tres estudios informaron sobre el efecto de las operaciones en la calidad de vida de las personas y probablemente haya poca o ninguna diferencia al comparar la FLACS y la PCS.
La FLACS fue la opción más cara y dos estudios informaron que era menos coste-efectiva.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
La confianza en la evidencia es baja debido a la preocupación por el hecho de que los pacientes y los evaluadores fueran conscientes del tratamiento que recibían o proporcionaban, respectivamente. Además, no todos los estudios proporcionaron datos sobre todos los aspectos de interés de esta revisión. Por último, la evidencia también se basa en escasos casos de episodios ocurridos en algunas áreas.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
Se buscaron estudios publicados hasta el 10 de mayo de 2022.
Esta revisión de 42 estudios aporta evidencia de que probablemente haya poca o ninguna diferencia entre la FLACS y la PCS en cuanto a las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, la agudeza visual posoperatoria y la calidad de vida. La evidencia de dos estudios indica que la FLACS podría ser la opción menos coste-efectiva. Muchos de los estudios incluidos solo investigaron medidas de desenlace muy específicas, como el tiempo efectivo de facoemulsificación, el cambio en el recuento de células endoteliales o el brote acuoso, en lugar de las directamente relacionadas con los desenlaces de los pacientes. La notificación estandarizada de las complicaciones y los desenlaces visuales y refractarios de la cirugía de cataratas facilitaría la síntesis futura, y recientemente se han publicado guías al respecto.
La catarata es la principal causa de ceguera en el mundo y, como tal, la cirugía de cataratas es una de las operaciones más realizadas en todo el mundo. Las técnicas quirúrgicas han cambiado radicalmente en el último medio siglo, con las consiguientes mejoras en los desenlaces y la seguridad. Los láseres de femtosegundo se pueden utilizar para realizar los pasos clave de la cirugía de cataratas, como las incisiones corneales, la capsulotomía y la fragmentación del cristalino. La ventaja potencial de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS por sus siglas en inglés) es la mayor precisión y reproducibilidad de estos pasos en comparación con las técnicas manuales. Las desventajas son los costes asociados con la tecnología FLACS.
Comparar la eficacia y la seguridad de la FLACS con la cirugía de cataratas estándar por facoemulsificación (PCS) con ultrasonido mediante la recopilación de evidencia de ensayos controlados aleatorizados (ECA).
Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials [CENTRAL]; que contiene el Registro de ensayos del Grupo Cochrane de Salud ocular y de la visión [Cochrane Eyes and Vision]; 2022, número 5); en Ovid MEDLINE; Ovid Embase; LILACS; el registro ISRCTN; ClinicalTrials.gov; la ICTRP de la OMS y el sitio web de la Food and Drug Administration (FDA) de los EE. UU. No se aplicaron restricciones de fecha ni de idioma en las búsquedas electrónicas de ensayos. La última búsqueda en las bases de datos electrónicas se realizó el 10 de mayo de 2022.
Se incluyeron los ECA en los que la FLACS se comparó con la PCS.
Tres autores de la revisión examinaron de forma independiente los resultados de la búsqueda, evaluaron el riesgo de sesgo y extrajeron los datos mediante los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane. El desenlace principal de esta revisión fueron las complicaciones intraoperatorias en el ojo operado, concretamente, desgarros de la cápsula anterior y posterior. Los desenlaces secundarios incluyeron la agudeza visual corregida a distancia (AVCD), la calidad de la visión (medida por cualquier medida de desenlace notificada por el paciente [PROM] validada), las complicaciones posoperatorias del edema macular cistoide, la pérdida de células endoteliales y la coste-efectividad. La certeza de la evidencia se evaluó mediante el método GRADE.
Se incluyeron 42 ECA realizados en Europa, Norteamérica, Sudamérica y Asia, que reclutaron un total de 7298 ojos de 5831 participantes adultos. En general, los estudios tuvieron riesgo de sesgo incierto o alto. En 16 estudios, los autores informaron vínculos financieros con el fabricante de la plataforma láser evaluada en sus estudios. Trece de los estudios fueron estudios intrapersonales (ojo pareado) con un ojo asignado a un procedimiento y el otro ojo asignado al otro procedimiento. El informe de estos estudios no consideró la naturaleza pareada de los datos.
Hubo evidencia de certeza baja de poca o ninguna diferencia en las probabilidades de desarrollar desgarros de la cápsula anterior al comparar FLACS y PCS (odds ratio [OR] de Peto 0,83; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,40 a 1,72; 5835 ojos, 27 estudios). Hubo un desgarro de la cápsula anterior menos por cada 1000 cirugías en el grupo de FLACS en comparación con el grupo de PCS (IC del 95%: 4 menos a 3 más).
Hubo evidencia de certeza baja de menores probabilidades de desarrollar desgarros de la cápsula posterior con FLACS en comparación con PCS (OR de Peto 0,50; IC del 95%: 0,25 a 1,00; 5767 ojos, 26 estudios). Hubo cuatro desgarros de la cápsula posterior menos por cada 1000 cirugías en el grupo de FLACS en comparación con el grupo de PCS (IC del 95%: 6 menos a igual).
Hubo evidencia de certeza moderada de una ventaja muy pequeña en el grupo de FLACS con respecto a la AVCD a los seis meses o más de seguimiento, (diferencia de medias [DM] -0,01 logMAR; IC del 95%: -0,02 a 0,00; 1323 ojos, siete estudios). Esta diferencia equivale a 1 letra logMAR entre los grupos y no se considera clínicamente importante.
De los tres estudios (1205 participantes) que informaron sobre una variedad de PROM (Cat-PROMS, EQ-5D, EQ-SD-3L, Catquest9-SF y encuesta de pacientes) hasta tres meses después de la cirugía, hubo evidencia de certeza moderada de poca o ninguna diferencia en los diversos parámetros entre los dos grupos de tratamiento.
Hubo evidencia de certeza baja de poca o ninguna diferencia en las probabilidades de desarrollar edema macular cistoide al comparar FLACS y PCS (OR de Peto 0,84; IC del 95%: 0,56 a 1,28; 4441 ojos, 18 estudios). Hubo tres casos menos de edema macular cistoide por cada 1000 cirugías en el grupo de FLACS en comparación con el grupo de PCS (IC del 95%: 10 menos a 6 más).
En un estudio, el cociente coste-efectividad incremental (ICER) (diferencia de coste dividida por la diferencia de años de vida ajustados por la calidad [AVAC]) fue de 167 620 GBP al comparar FLACS con SCP. En otro estudio, el ICER fue de 10 703 euros ahorrados por paciente adicional que tuvo un tratamiento exitoso con PCS en comparación con FLACS. La duración varió entre tres minutos a favor de FLACS y ocho minutos a favor de PCS (I 2 = 100%, 11 estudios) (evidencia de certeza baja).
Hubo evidencia de certeza baja de poca o ninguna diferencia importante en la pérdida de células endoteliales al comparar la FLACS con la PCS (DM 12 células por mm 2 a favor de la FLACS; IC del 95%: -40 a 64; 1512 ojos, 10 estudios).
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