Pregunta de la revisión: ¿El paracetamol es efectivo y seguro para la prevención o el tratamiento del dolor debido a un procedimiento o postoperatorio o el dolor asociado con afecciones clínicas en los recién nacidos?
Antecedentes: Los recién nacidos tienen la capacidad de experimentar dolor. Los recién nacidos tratados en unidades de cuidados intensivos neonatales están expuestos a numerosos procedimientos dolorosos. Los recién nacidos sanos están expuestos al dolor si el proceso del parto consiste en parto vaginal asistido mediante la extracción con ventosa o por fórceps y durante la toma de muestra de sangre para las pruebas de detección en los recién nacidos.
Características de los estudios: Se identificaron nueve estudios que informaron comparaciones en 728 lactantes de paracetamol frente a placebo u otras intervenciones para reducir el dolor. La búsqueda de literatura se actualizó en mayo de 2016.
Resultados clave: El paracetamol para la punción del talón no redujo el dolor en comparación con el placebo (agua o elixir de cereza) ni en comparación con la crema EMLA (mezcla eutéctica de lidocaína y prilocaína). La administración de paracetamol se asoció con una respuesta más fuerte al dolor que la que se observó con la glucosa. El paracetamol no alivió el dolor en los lactantes expuestos a extracción con ventosa o fórceps al nacer y aumentó la respuesta a la posterior punción del talón a los dos a tres días de vida en comparación con placebo. Para el examen de la vista, el paracetamol fue efectivo para reducir el dolor en comparación con el agua en un estudio, pero la respuesta al dolor fue más fuerte entre los lactantes tratados con paracetamol que en los lactantes a los que se les administró un 24% de sacarosa. En los lactantes tratados con paracetamol y morfina en comparación con morfina sola, la cantidad total de morfina requerida durante las primeras 48 horas después de la cirugía torácica o abdominal mayor fue menor en el grupo de paracetamol. El paracetamol no redujo significativamente el dolor durante la punción del talón. El paracetamol administrado después de parto asistido puede aumentar la respuesta a la exposición posterior a intervenciones dolorosas. El paracetamol puede reducir la necesidad total de morfina después de cirugía mayor y se necesitan estudios de investigación adicionales en este aspecto del uso del paracetamol.
Calidad de la evidencia: En general, los estudios fueron de buena calidad, pero el número de niños incluidos en los diferentes estudios fue pequeño. La calidad general de la evidencia era baja.
La escasez y la baja calidad de los datos existentes no proporcionan evidencia suficiente para establecer el papel del paracetamol en la reducción de los efectos de los procedimientos dolorosos en los recién nacidos. El paracetamol administrado después de parto vaginal asistido puede aumentar la respuesta a exposiciones dolorosas posteriores. El paracetamol puede reducir la necesidad total de morfina después de cirugía mayor y este aspecto del uso del paracetamol necesita estudios de investigación adicionales.
Los recién nacidos tienen la capacidad de experimentar dolor. Los niños hospitalizados están expuestos a numerosos procedimientos dolorosos. Los recién nacidos sanos están expuestos al dolor si el proceso del parto consiste en parto vaginal asistido mediante la extracción con ventosa o por fórceps y durante la toma de muestra de sangre para las pruebas de detección en los recién nacidos.
Determinar la eficacia y la seguridad del paracetamol para la prevención o el tratamiento del dolor debido a un procedimiento / postoperatorio o el dolor asociado con afecciones clínicas en los recién nacidos. Examinar los efectos de diversas dosis y vías de administración (enteral, intravenosa o rectal) de paracetamol para la prevención o el tratamiento del dolor en los recién nacidos.
Se utilizó la estrategia de búsqueda estándar del grupo de Revisión Cochrane de Neonatología (Cochrane Neonatal Review group) para realizar búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL 2016, número 4), MEDLINE vía PubMed (1966 a 9 de mayo de 2016), Embase (1980 a 9 de mayo de 2016) y CINAHL (1982 a 9 de mayo de 2016). Se buscó en las bases de datos de ensayos clínicos, Google Scholar, actas de congresos y en las listas de referencia de los artículos recuperados.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados y cuasialeatorizados de paracetamol para la prevención/tratamiento del dolor en los recién nacidos (≤ 28 días de edad).
Dos autores de la revisión extrajeron de forma independiente los datos de los artículos utilizando formularios prediseñados. Se utilizó este formulario para decidir la inclusión / exclusión de los ensayos, para extraer los datos de los ensayos elegibles y para solicitar información publicada adicional de los autores de los informes originales. Los datos se introdujeron y verificaron de forma cruzada mediante el programa informático RevMan 5. Cuando se detectaron discrepancias, se resolvieron mediante discusión mutua y consenso. Se utilizaron los criterios GRADE para evaluar la calidad de la evidencia.
Se incluyeron nueve ensayos con bajo riesgo de sesgo, que evaluaron el paracetamol para el tratamiento del dolor en 728 lactantes. Los procedimientos dolorosos estudiados incluyeron la punción del talón, el parto vaginal asistido, el examen ocular para la evaluación de la retinopatía del prematuro y los cuidados postoperatorios. Los resultados de los estudios individuales no se pudieron combinar en metanálisis ya que las afecciones dolorosas, la administración de paracetamol, las intervenciones de comparaciones y las medidas de resultado difirieron. El paracetamol comparado con el agua, el elixir de cereza o la crema EMLA (mezcla eutéctica de lidocaína y prilocaína) no redujo significativamente el dolor después de la punción del talón. La puntuación del Premature Infant Pain Profile (PIPP) a los tres minutos después de la punción del talón fue mayor en el grupo de paracetamol que en el grupo de glucosa oral (diferencia de medias [DM] 2,21; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,72 a 3,70; un estudio, 38 lactantes). El paracetamol no redujo las "puntuaciones de facies modificada" después del parto vaginal asistido (un estudio, 119 lactantes). En otro estudio (n = 123), la puntuación Échelle de Douleur et d'Inconfort du Nouveau-Né a las dos horas de vida fue significativamente mayor en el grupo que recibió supositorios de paracetamol que en el grupo de supositorios placebo (DM 1,00; IC del 95%: 0,60 a 1,40). En dicho estudio, cuando a los lactantes se les realizó la punción del talón a los dos a tres días de vida, las puntuaciones de la Bernese Pain Scale for Neonates fueron mayores en el grupo de paracetamol que en el grupo placebo y los lactantes lloraron por más tiempo (DM 19 segundos; IC del 95%: 14 a 24). En los exámenes oculares no se informaron reducciones significativas en las puntuaciones del PIPP en el primer segundo o pasados 45 segundos del examen ocular, ni a los cinco minutos después del examen ocular. En un estudio (n = 81), la puntuación del PIPP fue significativamente mayor en el grupo de paracetamol que en el grupo de sacarosa al 24% (DM 3,90; IC del 95%: 2,92 a 4,88). En un estudio (n = 114), la puntuación del PIPP durante el examen ocular fue significativamente más baja en el grupo de paracetamol que en el grupo de agua (MD -2,70; IC del 95%: -3,55 a 1,85). En cuanto a los cuidados postoperatorios después de una cirugía mayor, la cantidad total de morfina (µg/kg) administrada durante 48 horas fue significativamente menor entre los lactantes asignados al grupo de paracetamol que al grupo de morfina (MD -157 µg/kg, IC del 95%: -27 a -288). No se observaron eventos adversos en ningún estudio. La calidad de la evidencia según GRADE era baja.
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