Pregunta de la revisión:
¿Es efectivo y seguro mantener el conducto arterioso abierto con prostaglandina E1 en los recién nacidos con enfermedades cardíacas que necesitan un conducto arterioso permeable para la supervivencia?
Antecedentes
El conducto arterioso es una conexión de vasos sanguíneos entre el vaso sanguíneo grande que aporta sangre a los pulmones (arteria pulmonar) y el vaso sanguíneo grande que lleva la sangre al cuerpo (aorta). Normalmente el conducto está abierto antes del parto y se cierra dentro del primer día después del parto. Sin embargo, en ciertas enfermedades cardíacas en que hay una obstrucción al flujo sanguíneo a los pulmones o el cuerpo, o una afección en que se intercambian los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones y el cuerpo (transposición de los grandes vasos), se necesita un conducto abierto para la supervivencia. La prostaglandina E1 (PGE1) es una sustancia producida por el conducto, que lo mantiene abierto. Se usa la PGE1 exógena para mantener el conducto arterioso abierto en los recién nacidos que presentan lesiones cardíacas que dependen de un conducto abierto para la supervivencia. Aunque salva la vida, la PGE1 no está exenta de riesgos. No hay ninguna revisión sistemática que evalúe la efectividad ni la seguridad de la PGE1.
Características de los estudios:
Se buscaron en la bibliografía estudios con selección al azar (asignación al azar) que usaran la PGE1 en los recién nacidos nacidos con más de 34 semanas de gestación para mantener el conducto arterioso abierto en las enfermedades cardíacas neonatales y que informaran la efectividad y la seguridad.
Resultados clave:
No se encontraron estudios aleatorios en curso o completados para incluir en esta revisión. Actualmente no existe evidencia de los ensayos aleatorios sobre la prostaglandina (PGE1), pero se dispone de información de estudios no aleatorios. El uso de PGE1 en las lesiones cardíacas, en que se necesita que el conducto arterioso permanezca abierto, se considera el estándar de la atención, y la realización de estudios aleatorios se percibiría como poco ético.
Calidad de la evidencia:
La calidad de la evidencia no pudo evaluarse, ya que no se encontraron estudios aleatorios para su inclusión en esta revisión.
La evidencia de los ensayos controlados aleatorios es insuficiente para determinar la seguridad y la eficacia de la PGE1 en los recién nacidos con lesiones cardíacas dependientes del conducto arterioso. La evidencia de los ensayos observacionales informó la práctica clínica sobre el uso de la PGE, que ahora se considera el estándar de la atención para las lesiones cardíacas dependientes del conducto arterioso. Es poco probable que se realicen estudios controlados aleatorios para esta indicación pero la eficacia comparativa de las formas farmacéuticas más nuevas de PGE1, las dosis diferentes de PGE1 y los estudios que comparan PGE con stents u otras medidas para mantener el conducto abierto pueden ser éticas y necesarias.
La prostaglandina E1 (PGE1) se usa para mantener el conducto arterioso permeable, y puede salvarle la vida al recién nacido con lesiones cardíacas dependientes del conducto. La PGE1 se usa para promover la combinación del flujo sanguíneo pulmonar y sistémico o mejorar la circulación pulmonar o sistémica, antes de la septostomía auricular con balón o de la cirugía. El tratamiento con PGE1 puede causar varios efectos adversos a corto y largo plazo. No se han revisado sistemáticamente la eficacia ni la seguridad de la PGE1 en los recién nacidos con lesiones cardíacas dependientes del conducto arterioso.
Determinar la eficacia y la seguridad del tratamiento con PGE1 tanto a corto (< 120 horas) como a largo plazo (≥ 120 horas) para mantener la permeabilidad del conducto arterioso y reducir la mortalidad en las lesiones cardíacas dependientes del conducto.
Se realizaron búsquedas en la literatura en octubre de 2017, utilizando la estrategia de búsqueda recomendada por el Grupo Cochrane de Neonatología. Se hicieron búsquedas en las bases de datos electrónicas (CENTRAL (en la Cochrane Library), MEDLINE, CINAHL, Embase); resúmenes de las Pediatric Academic Societies; sitios web para ensayos registrados en www.clinicaltrials.gov and www.controlled-trials.com; y en la lista de referencias de artículos identificados.
Ensayos aleatorios o cuasialeatorios que usen PGE1 en cualquier dosis o duración para mantener la permeabilidad del conducto arterioso en lactantes a término o prematuros tardíos (≥ 34 semanas de gestación) con lesiones cardíacas dependientes del conducto y que informen la efectividad y la seguridad a corto o largo plazo.
Se siguieron los métodos Cochrane estándar para realizar una revisión sistemática. Dos autores de la revisión (SA y MP) evaluaron de forma independiente los títulos y resúmenes de los estudios identificados por la estrategia de búsqueda para determinar la elegibilidad para la inclusión. Se obtuvo la versión del texto completo si no podía cumplirse con la elegibilidad por el título y el resumen. Los desacuerdos se resolvieron mediante discusión. Se diseñaron formularios electrónicos para la inclusión/exclusión de ensayos, la extracción de datos y para solicitar información publicada adicional a los autores de los informes originales.
La búsqueda no identificó ningún ensayo completo o en curso que cumpliera con los criterios de inclusión.
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