Mensajes clave
⦁ No están claros los efectos de la angioplastia o la colocación de «stents» (prótesis en forma de tubo que se implanta en los vasos sanguíneos para corregir estrechamientos) en personas con trombosis venosa profunda (TVP).
⦁ Se necesitan estudios adicionales más grandes para determinar si la angioplastia y la colocación de «stents» son tratamientos seguros y eficaces para las personas con TVP.
¿Qué es la trombosis venosa profunda (TVP)?
Una TVP es un coágulo de sangre que se forma en una vena profunda, normalmente en las piernas. Puede causar dolor, hinchazón y enrojecimiento en la pierna afectada. La TVP también puede dar lugar a complicaciones graves, como el síndrome postrombótico (SPT) (una afección crónica que aparece después de la TVP) y la embolia pulmonar (EP) (cuando una parte del coágulo de la TVP se desprende y viaja a los pulmones).
¿Cómo se trata la TVP?
La TVP se suele tratar con anticoagulantes para evitar que el coágulo se agrande y para evitar que se desprenda y viaje a los pulmones. Otros tratamientos para la TVP incluyen medias de compresión y cirugía (incluida la angioplastia y la colocación de «stents»). La angioplastia y la colocación de «stents» se utilizan para abrir los vasos sanguíneos obstruidos y mantenerlos abiertos, lo que puede ayudar a mejorar el flujo sanguíneo y reducir los síntomas.
¿Qué se quiso averiguar?
Se quería averiguar si la angioplastia o la colocación de un «stent» es un tratamiento seguro y eficaz para las personas con TVP.
¿Qué se hizo?
Se revisó la evidencia de estudios que analizaran si la angioplastia y la colocación de «stents» son tratamientos seguros y eficaces para las personas con TVP. Se compararon y resumieron los resultados de los estudios, y la confianza en la evidencia se calificó en función de factores como la metodología y el tamaño de los estudios.
¿Qué se encontró?
Se encontraron dos estudios que incluyeron un total de 134 personas con TVP. Ambos estudios se llevaron a cabo en China y duraron entre 12 y 36 meses. No están claros los efectos de la angioplastia o la colocación de «stents» sobre el SPT, la capacidad de mantener los vasos sanguíneos abiertos a largo plazo, la calidad de vida ni los efectos no deseados. Los efectos sobre los nuevos episodios de TVP, la embolia pulmonar, las muertes y la hemorragia tampoco están claros o no se evaluaron en los estudios incluidos.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
Se tiene poca confianza en la evidencia. Los ensayos eran pequeños y tenían graves limitaciones. En las personas con antecedentes más recientes de TVP (aguda), el hecho de que los dos grupos de estudio no fueran del mismo tamaño y que algunas personas de un grupo tuvieran un acceso venoso diferente podría haber impedido una comparación justa entre los grupos de estudio. Resulta difícil ocultar este tipo de intervención a las personas implicadas, pero los investigadores deberían de haber informado sobre si se ocultó la intervención a las personas que evaluaron los desenlaces.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
Esta evidencia está actualizada hasta abril de 2023.
Aunque la angioplastia o la colocación de «stents» podrían aumentar la permeabilidad secundaria en personas con obstrucción aguda debido a TVP, la evidencia es muy incierta; también es muy incierta con respecto al efecto de la angioplastia o la colocación de «stents» sobre el SPT, la calidad de vida y los eventos adversos en personas con obstrucción aguda debido a TVP. Los efectos sobre la TEV, la mortalidad y la hemorragia grave no fueron calculables o no se evaluaron en los estudios incluidos. Los ensayos futuros deben ser lo suficientemente grandes como para detectar desenlaces clínicos significativos, y proporcionar datos sobre la estenosis original antes de la angioplastia o la colocación de «stents» y sobre los diferentes momentos desde el evento inicial, entre otras características fundamentales.
El tratamiento médico óptimo (TMO) para tratar la trombosis venosa profunda (TVP) incluye la anticoagulación y las medias de compresión. La angioplastia y la colocación de «stents» restauran la permeabilidad de los vasos y facilitan el flujo sanguíneo. En algunas personas con TVP, la angioplastia o la colocación de «stents» se utilizan para minimizar complicaciones como el síndrome postrombótico (SPT), pero hay debate entorno a sus efectos.
Evaluar los efectos de la angioplastia adyuvante o la colocación de «stents» sobre un tratamiento de base de anticoagulación y trombólisis, en comparación con el TMO, la intervención simulada, la trombólisis o cualquier combinación de estos tratamientos, en personas con TVP.
El 20 de abril de 2023 se hicieron búsquedas en las bases de datos CENTRAL, MEDLINE, Embase, LILACS, IBECS, CINAHL y AMED, así como en los registros de ensayos Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud y ClinicalTrials.gov. Se examinaron las bibliografías de los ensayos incluidos en busca de referencias adicionales de ensayos relevantes, y se estableció contacto con especialistas en la materia, fabricantes y autores de los ensayos incluidos en busca de datos no publicados.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararan la angioplastia o la colocación de «stents» sobre un tratamiento de base de anticoagulación y trombólisis con el TMO, la intervención simulada, la trombólisis o cualquier combinación de estos tratamientos, en el tratamiento de las personas con una obstrucción aguda por TVP. Se excluyeron los participantes con diagnóstico inicial de SPT o que hubieran recibido cualquier forma de trombectomía mecánica, ya que esto se investigó en otra revisión Cochrane.
Se utilizaron los métodos estándares de Cochrane. Los desenlaces principales fueron SPT y tromboembolia venosa (TEV); los desenlaces secundarios fueron la mortalidad, la hemorragia grave, la permeabilidad secundaria, la duración de la hospitalización, la calidad de vida (CdV) y los eventos adversos. Se utilizó la herramienta Cochrane RoB 1 para evaluar el riesgo de sesgo de los ECA y el sistema GRADE para evaluar la certeza de la evidencia. Cuando fue necesario, se hizo un metanálisis.
Se incluyeron dos ECA (134 participantes) llevados a cabo en China y que presentaron comparaciones para la obstrucción aguda después de una TVP según la duración del seguimiento (12 meses [temprano], 24 meses [intermedio] y 36 meses [largo plazo]).
Angioplastia o colocación de «stents» más TMO y trombólisis versus TMO y trombólisis para la obstrucción aguda por TVP (punto temporal intermedio)
En el punto temporal intermedio, la angioplastia o la colocación de «stents» podrían tener poco o ningún efecto sobre el SPT (Venous Clinical Severity Score [VCSS]: diferencia de medias [DM] –3,21; intervalo de confianza [IC] del 95%: –7,74 a 1,33; dos estudios, 133 participantes; evidencia de certeza muy baja) y los eventos adversos (dolor en las extremidades) (razón de riesgos [RR] 0,68; IC del 95%: 0,04 a 10,33; un estudio, 67 participantes; evidencia de certeza muy baja), pero la evidencia es muy incierta. La angioplastia o la colocación de «stents» podrían aumentar la permeabilidad secundaria (RR 0,26; IC del 95%: 0,11 a 0,59; dos estudios, 133 participantes; evidencia de certeza muy baja), pero la evidencia es muy incierta. La evidencia sobre el efecto de la angioplastia o la colocación de «stents» en la calidad de vida es muy incierta (DM 10,54; IC del 95%: –1,34 a 22,41; dos estudios, 133 participantes; evidencia de certeza muy baja) y no es calculable para la TEV, la mortalidad ni la hemorragia grave. La certeza de la evidencia para todos los desenlaces notificados en esta comparación se redujo en dos niveles debido a las limitaciones graves de los estudios (riesgo de realización y otro sesgo), y otro nivel por la imprecisión (escaso número de eventos y participantes). El desequilibrio entre el tamaño del grupo de estudio y el acceso venoso distinto también podría haber contribuido a la alta heterogeneidad observada en los análisis de estos desenlaces. La certeza de la evidencia para el SPT y la calidad de vida se redujo un nivel debido a la inconsistencia (ninguna similitud de las estimaciones puntuales en ninguno de los estudios incluidos, ninguna superposición de los IC y heterogeneidad considerable en los resultados). El cegamiento del personal supone una dificultad adicional en este tipo de intervención, pero los autores de los ensayos deberían haber informado sobre el cegamiento de la evaluación de los desenlaces.
La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.