Pregunta de la revisión
Para determinar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la estimación continua no invasiva de los niveles de oxígeno del tejido cerebral mediante la espectroscopia del infrarrojo cercano (EICC) sobre la mortalidad y el desarrollo posterior en los lactantes nacidos con más de ocho semanas pretérmino.
Antecedentes
Los lactantes nacidos con más de ocho semanas antes del término tienen riesgo de sufrir lesión cerebral y deficiencia del desarrollo. La EICC permite medir de forma continua el contenido de oxígeno del tejido cerebral emitiendo diferentes ondas de luz en el rango del infrarrojo cercano en el tejido y midiendo la intensidad de la luz reflejada a unos pocos centímetros de la fuente de luz. Se ha propuesto que evitar niveles de oxígeno muy bajos o muy altos en el cerebro podría tener efectos beneficioso para estos pequeños lactantes.
Características de los estudios
En la evidencia actual hasta septiembre de 2016, se encontró un ensayo que evaluó principalmente si la oxigenación cerebral se puede estabilizar al combinar las mediciones en el cerebro mediante la EICC con una guía de tratamiento sobre cómo intervenir cuando la oxigenación cerebral está fuera el rango normal. Los 166 lactantes incluidos nacieron con más de 12 semanas antes del término. Se monitorizaron durante los tres primeros días de vida. El estudio fue financiado por una agencia gubernamental y se encontró que los métodos utilizados en el ensayo fueron los mejores posibles.
Resultados clave
El único ensayo encontrado mostró una diferencia grande y significativa en la oxigenación cerebral entre el grupo experimental y el grupo control. La oxigenación baja fue mucho más frecuente en el grupo control. Sin embargo, dicho ensayo no encontró que la monitorización con EICC reduzca la mortalidad ni la aparición de las complicaciones más frecuentes del nacimiento muy prematuro, es decir, hemorragias intracraneales, enfermedad pulmonar crónica, daño a los intestinos (enterocolitis necrosante) y ceguera (retinopatía del prematuro).
La monitorización con EICC no provocó daños graves, pero se observaron marcas en la piel debido al sensor de la EICC en cerca de uno de cada diez pacientes.
Calidad de la evidencia
La información obtenida con un ensayo aleatorizado de pequeño tamaño es demasiado poca para sacar conclusiones acerca de los efectos beneficiosos y perjudiciales de la espectroscopia del infrarrojo cercano cerebral en los lactantes prematuros. Por lo tanto, se necesitan estudios adicionales.
El único ensayo clínico aleatorizado elegible no demostró efectos consistentes de la EICC más una guía sobre los desenlaces clínicos evaluados. Sin embargo, el ensayo solamente tuvo potencia estadística para detectar diferencias en la oxigenación cerebral, no en la morbilidad ni la mortalidad. Esta revisión sistemática no alcanzó una potencia estadística suficiente para probar ni refutar efectos sobre los desenlaces clínicos. Se necesitan ensayos clínicos aleatorizados adicionales con bajo riesgo de sesgo y bajo riesgo de errores aleatorios.
La lesión cerebral y la deficiencia del desarrollo nervioso a largo plazo son frecuentes en los lactantes muy prematuros. La espectroscopia del infrarrojo cercano cerebral (EICC) permite la estimación continua de la oxigenación cerebral. Este método diagnóstico en conjunto con las intervenciones apropiadas, si la EICC está fuera del rango normal (que es una oxigenación cerebral dentro del 55% al 85%), puede proporcionar efectos beneficiosos sin causar más efectos perjudiciales. Por lo tanto, es necesario evaluar la EICC en conjunto con respuestas apropiadas a hallazgos anormales de la EICC en una revisión sistemática de ensayos clínicos aleatorizados y estudios cuasialeatorizados.
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de las intervenciones que intentan modificar la oxigenación cerebral guiadas por monitorización cerebral con EICC para prevenir la lesión cerebral, mejorar el desenlace neurológico y aumentar la supervivencia en los lactantes prematuros nacidos más de ocho semanas antes del término.
Se utilizó la estrategia de búsqueda estándar del Grupo Cochrane de Neonatología (Cochrane Neonatal Review Group) para buscar en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL 2016, número 8), MEDLINE vía PubMed (1966 hasta 10 septiembre 2016), Embase (1980 hasta 10 septiembre 2016) y en CINAHL (1982 hasta 10 septiembre 2016). También se buscaron ensayos clínicos aleatorizados y estudios cuasialeatorizados en las bases de datos de ensayos clínicos, actas de congresos y en las listas de referencias de los artículos recuperados.
Ensayos clínicos aleatorizados y estudios clínicos cuasialeatorizados que compararon la monitorización cerebral continua con EICC durante al menos 24 horas frente a la EICC cegada o ninguna monitorización con EICC.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron, evaluaron la calidad y extrajeron los datos de los ensayos y estudios incluidos. En caso necesario, se contactó con los autores para obtener información adicional. Se realizaron evaluaciones de los riesgos de sesgo; de los riesgos de errores de diseño; y se controlaron los riesgos de errores aleatorios con el Análisis Secuencial de Ensayos (TSA, por sus siglas en inglés). Se evaluó la calidad de la evidencia mediante GRADE.
Un ensayo clínico aleatorizado cumplió con los criterios de inclusión y reclutó lactantes nacidos más de 12 semanas antes del término. El ensayo empleó metodologías adecuadas y se consideró con bajo riesgo de sesgo. Ciento sesenta y seis lactantes se asignaron al azar a comenzar la monitorización cerebral continua con EICC antes de las tres horas después del nacimiento hasta 72 horas después del nacimiento, más intervenciones apropiadas si la EICC estuviera fuera del rango normal según una guía frente a la monitorización convencional con EICC cegada. No hubo efecto de la EICC más la guía sobre la mortalidad hasta la edad equivalente al término (RR: 0,50; IC del 95%: 0,29 a 1,00; un ensayo; 166 participantes). No hubo efectos de la EICC más la guía sobre las hemorragias intraventriculares: todos los grados (RR 0,93; IC del 95%: 0,65 a 1,34; un ensayo; 166 participantes); grado III/IV (RR 0,57; IC del 95%: 0,25 a 1,31; un ensayo; 166 participantes); y leucomalacia periventricular quística (que no presentó ninguno de los grupos). Asimismo, no hubo ningún efecto de la EICC más la guía sobre la aparición de un conducto arterioso persistente (RR: 1,96; IC del 95%: 0,94 a 4,08; un ensayo; 166 participantes); enfermedad pulmonar crónica (RR: 1,27; IC del 95%: 0,94 a 1,50; un ensayo; 166 participantes); enterocolitis necrotizante (RR: 0,83; IC del 95%: 0,33 a 1,94; un ensayo; 166 participantes); y retinopatía del prematuro (RR: 1,64; IC del 95%: 0,75 a 3,00; un ensayo; 166 participantes). No hubo eventos adversos graves en ninguno de los grupos de intervención. La EICC más la guía provocaron más marcas en la piel por el sensor de EICC en el grupo control que en el grupo experimental (RR no ajustado: 0,31; IC del 95%: 0,10 a 0,92; un ensayo; 166 participantes). No hay datos con respecto al desenlace de desarrollo nervioso, la insuficiencia renal ni las fugas de aire.
La calidad de la evidencia de todas las comparaciones analizadas anteriormente se consideró muy baja, excepto en el caso de la mortalidad por todas las causas y los eventos adversos: baja y moderada, respectivamente. La validez de todas las comparaciones estuvo limitada por la muestra pequeña de lactantes asignados al azar, el riesgo de sesgo debido a la falta de cegamiento y las medidas indirectas de los desenlaces.
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