Mensajes clave
- La evidencia actual sobre la efectividad de los analgésicos, solos o en combinación, para aliviar el dolor de oído en niños con infección aguda del oído medio (otitis media aguda [OMA]) es limitada.
- El paracetamol (acetaminofeno) y el ibuprofeno como tratamientos independientes podrían ser más eficaces que el placebo para aliviar el dolor de oído a corto plazo en los niños con OMA. No está claro si existe una diferencia en el efecto entre el ibuprofeno y el paracetamol y entre el ibuprofeno más paracetamol y el paracetamol solo, lo que impide establecer conclusiones firmes.
- Es necesario seguir investigando la función del ibuprofeno como tratamiento complementario del paracetamol, así como sobre otros analgésicos, como las gotas analgésicas para los oídos, en los niños con OMA.
¿Qué es la OMA?
La OMA, o infección aguda del oído medio, es una de las infecciones infantiles más frecuentes y suele ir precedida de una infección viral de las vías respiratorias superiores. El dolor de oído es el síntoma clave y central en la experiencia de los niños y los padres con la enfermedad.
¿Qué se quiso averiguar?
Se quiso averiguar si los analgésicos son eficaces para aliviar el dolor de oído en los niños con OMA y qué medicamentos, solos o juntos, proporcionan el alivio del dolor más eficaz.
¿Qué se hizo?
Se buscaron los estudios que analizaron la efectividad del paracetamol (acetaminofén) o los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE como el ibuprofeno), solos o combinados, comparados con placebo (tratamiento simulado) o ningún tratamiento para aliviar el dolor en niños no hospitalizados de seis meses a 16 años de edad con OMA. También se quiso evaluar la eficacia de los AINE en comparación con el paracetamol en estos niños. Se compararon y resumieron los resultados de estos estudios y se calificó la confianza en la evidencia en función de factores como la metodología de los estudios y el tamaño de los efectos.
¿Qué se encontró?
La información disponible para evaluar la utilidad de los analgésicos para aliviar el dolor de oído en niños con OMA es muy limitada. Un ensayo comparó paracetamol versus placebo (148 niños) y AINE versus placebo (146 niños). Se observó que, cuando se utilizan solos, el paracetamol y el ibuprofeno podrían ser más eficaces que el placebo para aliviar el dolor de oído a las 48 horas (el 25% de los niños que recibieron placebo tenían dolor a las 48 horas frente al 10% en el grupo de paracetamol y el 7% en el de ibuprofeno). Cuatro ensayos (411 niños) compararon ibuprofeno frente a paracetamol en niños con OMA. No está clara la evidencia sobre el efecto del ibuprofeno frente al paracetamol para aliviar el dolor de oído a corto plazo en niños con OMA. Tampoco está clara la evidencia sobre los efectos del paracetamol y el ibuprofeno sobre los episodios adversos.
El número muy limitado de participantes impidió establecer conclusiones firmes sobre los efectos del ibuprofeno más paracetamol frente al paracetamol solo.
¿Cuáles son las limitaciones de la evidencia?
Debido a problemas como las limitaciones de los estudios y las dudas sobre la aplicabilidad de la evidencia, se tiene poca confianza en la evidencia de todas las comparaciones.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
La evidencia de esta revisión está actualizada hasta el 23 de mayo de 2023.
A pesar de las recomendaciones explícitas de las guías sobre el uso de los analgésicos en niños con OMA, la evidencia actual sobre la eficacia del paracetamol o los AINE, solos o combinados, en niños con OMA es limitada. El paracetamol y el ibuprofeno como monoterapias podrían ser más eficaces que el placebo para aliviar el dolor de oído a corto plazo en los niños con OMA. Es muy incierta la evidencia acerca del efecto del ibuprofeno versus el paracetamol en el alivio del dolor de oído a corto plazo en los niños con OMA, así como sobre la efectividad del ibuprofeno más paracetamol versus el paracetamol solo, lo que impide establecer conclusiones firmes. Se necesitan estudios de investigación adicionales para aclarar la función del ibuprofeno como complemento del paracetamol y otros analgésicos como las gotas óticas con anestesia, en los niños con OMA.
La otitis media aguda (OMA) es una de las enfermedades infecciosas más frecuentes en los niños. El dolor es el síntoma clave de la OMA y es fundamental en la experiencia de los niños y los padres con la enfermedad. El tratamiento analgésico, que incluye paracetamol (acetaminofeno) y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se considera el pilar del tratamiento de la OMA dado que los antibióticos solo proporcionan efectos beneficiosos marginales. Ésta es una actualización de una revisión publicada por primera vez en 2016.
El objetivo principal fue evaluar la efectividad del paracetamol (acetaminofeno) o los AINE, solos o combinados, en comparación con placebo o ningún tratamiento para el alivio del dolor en los niños con OMA. El objetivo secundario fue evaluar la efectividad de los AINE en comparación con el paracetamol en los niños con OMA.
Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL), número 5, abril de 2023; MEDLINE (Ovid, desde 1946 hasta mayo de 2023), Embase (desde 1947 hasta mayo de 2023), CINAHL (desde 1981 hasta mayo de 2023), LILACS (desde 1982 hasta mayo de 2023), y Web of Science Core Collection (desde 1955 hasta mayo de 2023). Se realizaron búsquedas de ensayos finalizados y en curso en la ICTRP de la OMS y en ClinicalTrials.gov (23 de mayo de 2023).
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados que compararan la efectividad del paracetamol o los AINE, solos o combinados, para el alivio del dolor en niños no hospitalizados de seis meses a 16 años de edad con OMA. También se incluyeron ensayos de paracetamol o AINE, solos o combinados, en niños con fiebre o infecciones de las vías respiratorias superiores (IVRS) si era posible extraer datos de los subgrupos sobre el alivio del dolor en los niños con OMA, ya sea directamente o después de obtener datos adicionales de los autores de los estudios. Se extrajeron y resumieron los datos de las siguientes comparaciones: paracetamol versus placebo, AINE versus placebo, AINE versus paracetamol y AINE más paracetamol versus paracetamol solo.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane. La certeza general de la evidencia para cada desenlace de interés se evaluó mediante el método GRADE.
Se incluyeron cuatro ensayos (411 niños) que se consideraron con un riesgo de sesgo de bajo a alto.
Paracetamol versus placebo
Los datos de un ensayo (148 niños) sirvieron de base para esta comparación. El paracetamol podría ser más efectivo que el placebo para aliviar el dolor a las 48 horas (proporción de niños con dolor 10% versus 25%, razón de riesgos [RR] 0,38; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,17 a 0,85; número necesario a tratar para lograr un desenlace beneficioso adicional [NNTB] 7; evidencia de certeza baja). Es muy incierta la evidencia acerca de los efectos del paracetamol sobre la fiebre a las 48 horas (RR 1,03; IC del 95%: 0,07 a 16,12; evidencia de certeza muy baja) y los eventos adversos (RR 1,03; IC del 95%: 0,21 a 4,93; evidencia de certeza muy baja). No hay datos disponibles acerca de los otros desenlaces de interés.
AINE versus placebo
Los datos de un ensayo (146 niños) sirvieron de base para esta comparación. El ibuprofeno podría ser más eficaz que el placebo para aliviar el dolor a las 48 horas (proporción de niños con dolor 7% versus 25%, RR 0,28; IC del 95%: 0,11 a 0,70; NNTB 6; evidencia de certeza baja). Es muy incierta la evidencia acerca del efecto del ibuprofeno sobre la fiebre a las 48 horas (RR 1,06; IC del 95%: 0,07 a 16,57; evidencia de certeza muy baja) y los eventos adversos (RR 1,76; IC del 95%: 0,44 a 7,10; evidencia de certeza muy baja). No hay datos disponibles acerca de los otros desenlaces de interés.
AINE versus paracetamol
Los datos de cuatro ensayos (411 niños) sirvieron de base para esta comparación. Es muy incierta la evidencia acerca del efecto del ibuprofeno versus el paracetamol en el alivio del dolor de oído a las 24 horas (RR 0,83; IC del 95%: 0,59 a 1,18; dos ECA, 39 niños; evidencia de certeza muy baja); a las 48 a 72 horas (RR 0,91; IC del 95%: 0,54 a 1,54; tres ECA, 183 niños; evidencia de certeza muy baja); y a los cuatro a siete días (RR 0,74; IC del 95%: 0,17 a 3,23; dos ECA; 38 niños; evidencia de certeza muy baja).
También es muy incierta la evidencia acerca del efecto del ibuprofeno versus el paracetamol sobre la puntuación media de dolor a las 24 horas (0,29 más baja; IC del 95%: 0,79 más baja a 0,20 más alta; tres ECA, 111 niños; evidencia de certeza muy baja); a las 48 a 72 horas (0,25 más baja; IC del 95%: 0,66 más baja a 0,16 más alta; tres ECA, 108 niños; evidencia de certeza muy baja); y a los cuatro a siete días (0,30 más alta; IC del 95%: 1,78 más baja a 2,38 más alta; dos ECA, 31 niños; evidencia de certeza muy baja).
No está clara tampoco la evidencia acerca del efecto del ibuprofeno versus el paracetamol en la resolución de la fiebre a las 24 horas (RR 0,69; IC del 95%: 0,24 a 2,00; dos ECA, 39 niños; evidencia de certeza muy baja); a las 48 a 72 horas (RR 1,18; IC del 95%: 0,31 a 4,44; tres ECA, 182 niños; evidencia de certeza muy baja); ni a los cuatro a siete días (RR 2,75; IC del 95%: 0,12 a 60,70; dos ECA, 39 niños; evidencia de certeza muy baja).
Es muy incierta la evidencia acerca del efecto del ibuprofeno versus el paracetamol sobre los eventos adversos (RR 1,71; IC del 95%: 0,43 a 6,90; tres ECA, 281 niños; evidencia de certeza muy baja); las reconsultas (RR 1,13; IC del 95%: 0,92 a 1,40; un ECA, 53 niños; evidencia de certeza muy baja); y el retraso en la prescripción de antibióticos (RR 1,32; IC del 95%: 0,74 a 2,35; un ECA, 53 niños; evidencia de certeza muy baja).
No se dispuso de datos sobre el tiempo transcurrido hasta la resolución del dolor.
AINE más paracetamol versus paracetamol solo
Los datos sobre la efectividad del ibuprofeno más paracetamol versus paracetamol solo provinieron de dos ensayos que proporcionaron datos brutos de subgrupos de 71 niños con OMA. La pequeña muestra proporcionó estimaciones poco precisas del efecto, por lo que no fue posible establecer conclusiones firmes (evidencia de certeza muy baja).
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