Pregunta de la revisión
El objetivo de este estudio fue evaluar las pruebas acerca de los efectos beneficiosos y perjudiciales potenciales de los monitores cardíacos implantables (MCI) en comparación con la evaluación diagnóstica estándar en los pacientes con desmayos o desvanecimientos recurrentes de origen desconocido.
Antecedentes
El síncope (habitualmente denominado desmayo o desvanecimiento) es una pérdida temporal de la conciencia debido a la falta momentánea de flujo sanguíneo al cerebro. Se caracteriza por aparición rápida, duración corta y recuperación espontánea completa. El síncope puede ser la presentación habitual de diferentes afecciones, que incluyen desde inocuas hasta potencialmente mortales, como las arritmias cardíacas (es decir aumento o disminución súbitos de los latidos cardíacos). El registro del electrocardiograma durante el síncope permite que los médicos confirmen o descarten una arritmia como el mecanismo del síncope.
Los MCI son dispositivos del tamaño de una memoria flash que se colocan bajo la piel. Tienen memoria retrospectiva (bucle) que registra y borra continuamente el electrocardiograma del paciente. La colocación del MCI se indica a principios de la fase de evaluación de los pacientes con síncope.
El objetivo de esta revisión sistemática fue comparar los efectos beneficios y perjudiciales potenciales del MCI con la evaluación diagnóstica convencional en los pacientes con síncope de origen desconocido.
Características de los estudios
Se efectuaron búsquedas en las bases de datos científicas y se encontraron cuatro ensayos controlados aleatorios (estudios clínicos en que los pacientes son asignados al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento) con 579 adultos que cumplieron los criterios de inclusión. Esta revisión incluye pruebas identificadas hasta abril 2015.
Resultados clave
La mortalidad por todas las causas (muerte por cualquier causa) no fue diferente en los pacientes que recibieron el MCI. Los monitores cardíacos no parecen cambiar la calidad de vida, aunque los pacientes con MCI tuvieron una tasa significativamente mayor de diagnóstico en comparación con los participantes del grupo de evaluación estándar. Además, los datos parecen mostrar una tendencia hacia una reducción en las recurrencias del síncope después del diagnóstico en los pacientes con MCI. Finalmente, los costos fueron mayores en el grupo de participantes en los que se colocó el MCI, pero el costo por diagnóstico y el costo para diagnosticar una arritmia fueron mucho menores en los participantes asignados al azar al MCI.
Calidad de la evidencia
Hubo pruebas de calidad muy baja de que el MCI no cambia la mortalidad si se compara con una evaluación diagnóstica estándar de los pacientes con síncope. Hubo pruebas de calidad moderada de que el MCI aumenta la tasa de diagnóstico si se compara con una evaluación diagnóstica estándar. Se necesitan estudios de investigación futuros para aclarar si los MCI pueden mejorar la calidad de vida y reducir las recurrencias del síncope y los costos.
Todos los estudios incluidos fueron financiados: dos por sociedades científicas, y los restantes fueron apoyados parcialmente por los fabricantes del MCI.
Esta revisión sistemática indica que no existen pruebas de que una estrategia diagnóstica basada en el MCI reduzca la mortalidad a largo plazo en comparación con una evaluación diagnóstica estándar (pruebas de muy baja calidad). No hubo datos disponibles para la mortalidad por todas las causas a corto plazo. Pruebas de calidad moderada indican que una estrategia diagnóstica basada en el MCI aumenta la tasa de diagnóstico etiológico en comparación con una vía de diagnóstico estándar. No hubo datos concluyentes disponibles sobre otras variables de evaluación analizadas.
Se justifica la realización de ensayos adicionales que evalúen el efecto de los MCI en la estrategia diagnóstica de los pacientes con síncope recurrente de origen desconocido. Los estudios de investigación futuros se deben centrar en la evaluación de la capacidad de los MCI de cambiar resultados clínicamente relevantes como la calidad de vida, la recurrencia del síncope y los costos.
La guía de síncope más reciente recomienda que los monitores cardíacos implantables (MCI) se coloquen al principio de la fase de evaluación de los pacientes con síncope recurrente de origen desconocido sin criterios de alto riesgo, y en los pacientes con alto riesgo después de una evaluación negativa. Estudios observacionales y de casos y controles han mostrado que los monitores cardíacos dan lugar a un diagnóstico más precoz y reducen la tasa de síncopes de origen desconocido, lo que justifica su uso en la práctica clínica. Sin embargo, solamente los ensayos clínicos aleatorios con énfasis en un resultado primario de diagnóstico y tratamiento guiado específicamente por el MCI, en lugar de tan solo por el electrocardiograma (ECG) diagnóstico, podrían cambiar la práctica clínica.
Evaluar la incidencia de mortalidad, la calidad de vida, los eventos adversos y los costos de los MCI versus pruebas diagnósticas convencionales en los pacientes con síncope de origen desconocido.
Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL, número 3, 2015), MEDLINE, EMBASE, ClinicalTrials.gov y en el World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) Search Portal en abril 2015. No se aplicaron restricciones de idioma.
Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorios de participantes adultos (es decir, ≥ 18 años de edad) con un diagnóstico de síncope de origen desconocido que compararon MCI con pruebas diagnósticas estándar.
Dos revisores independientes revisaron los títulos y los resúmenes de todos los posibles estudios identificados como resultado de la búsqueda bibliográfica, extrajeron las características y los datos de los resultados de los estudios incluidos y evaluaron el riesgo de sesgo de cada estudio mediante los criterios esbozados en el Manual Cochrane para las Revisiones Sistemáticas de Intervenciones. Se contactó con los autores de los ensayos para obtener datos que faltaban. Los datos dicotómicos (mortalidad por todas las causas y diagnóstico etiológico) se analizaron como cocientes de riesgos (CR) con intervalos de confianza (IC) del 95%. Se utilizó la estadística ji2 para evaluar la heterogeneidad estadística (con p < 0,1) y la estadística I² para medir la heterogeneidad entre los ensayos. Se creó una tabla "Resumen de los hallazgos" con el uso de las cinco consideraciones GRADE (limitaciones del estudio, consistencia del efecto, imprecisión, falta de direccionalidad y sesgo de publicación) para evaluar la calidad de un grupo de pruebas, que se relaciona con los estudios que contribuyen con datos a los metanálisis de los resultados preespecificados.
Se incluyeron cuatro ensayos con un total de 579 participantes. Con la limitación de que solamente dos estudios informaron datos sobre la mortalidad y ninguno consideró la muerte como una variable primaria de evaluación, el metanálisis no mostró pruebas de una diferencia en el riesgo de mortalidad a largo plazo entre los participantes que recibieron MCI y los que se trataron de forma convencional durante el seguimiento (CR 0,97; IC del 95%: 0,41 a 2,30; participantes = 255; estudios = 2; pruebas de calidad muy baja) sin pruebas de heterogeneidad. No estuvieron disponibles datos sobre la mortalidad a corto plazo. Dos estudios informaron datos sobre los eventos adversos después de la colocación del MCI. Debido a la falta de datos sobre los eventos adversos en uno de los brazos de los estudios, no se realizó un metanálisis formal de este resultado.
Los datos de dos ensayos no parecieron mostrar diferencias en la calidad de vida, aunque este resultado no estuvo apoyado por un análisis formal debido a las diferencias en las puntuaciones utilizadas y la manera en la que se informaron los datos. Los datos de dos estudios parecieron mostrar una tendencia hacia una reducción de las recurrencias del síncope después del diagnóstico en los participantes con MCI. Los análisis de los costos de dos estudios mostraron costos medios generales mayores en el grupo de MCI, si se consideraron los costos en que se incurrió por la colocación del MCI. El costo medio por diagnóstico y el costo medio por diagnóstico de arritmia fueron inferiores en los participantes asignados al azar a MCI.
Los participantes a los que se les colocó un MCI experimentaron tasas mayores de diagnóstico (CR [a favor del MCI] 0,61; IC del 95%: 0,54 a 0,68; participantes = 579; estudios = 4; pruebas de calidad moderada), en comparación con los participantes del grupo estándar de evaluación, sin pruebas de heterogeneidad.
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