Pregunta de la revisión
Se investigó si las personas con deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) pueden reducir el riesgo de desarrollar demencia con un suplemento dietético patentado llamado Souvenaid. También se investigó el efecto del Souvenaid en la memoria u otras habilidades de pensamiento, la capacidad de realizar las actividades cotidianas, y los efectos secundarios en personas con DCL o en cualquier etapa de la demencia debido a la EA.
Antecedentes
La enfermedad de Alzheimer es una enfermedad cerebral. Es la causa más común de demencia entre las personas mayores. Se dice que una persona tiene demencia cuando ha habido una disminución de su memoria y de su capacidad de pensamiento, que es lo suficientemente grave como para impedirle ser totalmente independiente en todas sus actividades cotidianas. Debido a que la EA se desarrolla lentamente, también es posible detectar los síntomas antes de que la demencia se desarrolle completamente. Esta etapa previa a la demencia, en la que las personas con EA tienen un deterioro detectable en la memoria y en las habilidades de pensamiento pero aún son capaces de controlar sus actividades habituales de forma independiente, se conoce como deterioro cognitivo leve debido a la EA, o EA "prodrómica".
Souvenaid es una mezcla patentada de vitaminas y minerales (Fortasyn Connect™) que fue diseñada para mejorar la función cerebral en la EA. Es una bebida que se debe tomar una vez al día. Está destinada a ser consumida bajo supervisión médica, además de la dieta habitual.
Búsqueda de la evidencia
Se buscaron sistemáticamente los ensayos controlados aleatorizados (ECA) publicados hasta junio de 2020 y que compararon el tratamiento con Souvenaid por al menos 16 semanas con el tratamiento con un suplemento simulado (un placebo). Para que la comparación fuera justa, se tenía que haber decido al azar si cada participante recibía Souvenaid o el placebo.
Resultados clave
Se encontraron tres ECA con un total de 1097 participantes para incluir en la revisión. Dos de los ensayos investigaron Souvenaid en personas con demencia durante un período de tratamiento de 24 semanas. Uno de ellos incluyó 527 participantes con demencia leve a moderada debido a la EA y el otro incluyó 259 participantes con demencia leve debido a la EA. El tercer ensayo investigó el uso de Souvenaid durante dos años en 311 personas con EA prodrómica.
Se consideró que todos los ensayos estaban bien diseñados, pero debido a las diferencias entre ellos en cuanto a la gravedad de los síntomas de los participantes y a la forma en que los investigadores midieron sus resultados, no fue posible combinar numéricamente los datos de los ensayos individuales. Por lo tanto, todos los resultados que se informaron se basan en ensayos individuales, lo que hace que se tenga sólo una confianza moderada en los hallazgos de esta revisión. Esto significa que los resultados podrían cambiar al contarse con estudios de investigación adicionales.
Se encontró que las personas con EA prodrómica que tomaron Souvenaid diariamente durante dos años probablemente no fueron más o menos propensos que los que tomaron placebo a desarrollar demencia.
Souvenaid probablemente tuvo poco o ningún efecto en las medidas de memoria u otras habilidades de pensamiento en personas con EA prodrómica (después de dos años de tratamiento) o con demencia leve o de leve a moderada debido a la EA (después de 24 semanas de tratamiento). También es probable que haya tenido poco o ningún efecto en la capacidad de las personas con demencia leve o de leve a moderada debido a la EA para controlar las actividades cotidianas (nuevamente después de 24 semanas).
Dos estudios utilizaron una escala de desenlaces que combinó las habilidades de memoria y de pensamiento con las habilidades prácticas (descritas como un desenlace combinado cognitivo-funcional). Probablemente hubo un pequeño efecto beneficioso de Souvenaid sobre este desenlace entre las personas con EA prodrómica que tomaron Souvenaid durante dos años. Sin embargo, probablemente hubo poco o ningún efecto de Souvenaid en este desenlace entre las personas con demencia leve a moderada debido a la EA que lo tomaron durante 24 semanas.
En los ensayos sólo se informaron unos pocos eventos adversos, y no fue posible determinar si alguno de ellos fue un efecto secundario de Souvenaid.
Fuentes de financiación de los estudios
El fabricante de Souvenaid financió dos estudios. El tercer estudio (en la EA prodrómica) fue financiado por subvenciones europeas.
Dos años de tratamiento con Souvenaid probablemente no reduce el riesgo de progresión a la demencia en personas con EA prodrómica. No hay evidencia convincente de que Souvenaid afecte otros desenlaces importantes para las personas con EA en la etapa prodrómica o en las etapas leves a moderadas de la demencia. La evidencia contradictoria sobre los desenlaces cognitivos-funcionales combinados en la EA prodrómica y la demencia leve debido a la EA merecen una investigación más profunda. Los efectos adversos de Souvenaid parecen ser poco frecuentes, pero la evidencia resumida en esta revisión no permite establecer una declaración definitiva sobre la tolerabilidad a largo plazo de Souvenaid. Los efectos de Souvenaid en la demencia más grave debido a la enfermedad de Alzheimer o en las personas con riesgo de deficiencias nutricionales siguen sin estar claros.
Souvenaid es un suplemento dietético con una composición patentada (Fortasyn Connect™)que está destinado a ser utilizado por personas con la enfermedad de Alzheimer (EA). Se ha diseñado para apoyar la formación y la función de las sinapsis en el cerebro, que se cree que están fuertemente correlacionadas con la función cognitiva. Si es eficaz, podría mejorar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y también prevenir la progresión de la enfermedad de Alzheimer prodrómica a la demencia. En esta revisión se examinó la evidencia para esta proposición.
Evaluar los efectos de Souvenaid en la incidencia de la demencia, la cognición, el desempeño funcional y la seguridad en las personas con la enfermedad de Alzheimer.
Se realizaron búsquedas en ALOIS, es decir, en el Registro especializado del Grupo Cochrane de Demencia y trastornos cognitivos (Cochrane Dementia and Cognitive Improvement Group), MEDLINE (Ovid SP), Embase (Ovid SP), PsycINFO (Ovid SP), Web of Science (ISI Web of Science), Cinahl (EBSCOhost), Lilacs (BIREME), y en los registros de ensayos clínicos hasta el 24 de junio de 2020. También se revisaron las citas de las listas de referencia de los documentos de referencia, las revisiones, y los estudios incluidos de los estudios adicionales y se evaluó su idoneidad para la inclusión en la revisión.
Se incluyeron los ensayos aleatorizados controlados con placebo que evaluaron Souvenaid en personas diagnosticadas con deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la EA (también denominada EA prodrómica) o con demencia debido a la EA, y con una duración del tratamiento de al menos 16 semanas.
Los desenlaces principales fueron la incidencia de la demencia, la función cognitiva global y específica, el desempeño funcional, los desenlaces cognitivos-funcionales combinados y los eventos adversos. Se seleccionaron los estudios, se extrajeron los datos, se evaluó la calidad de los ensayos y se intentó realizar metanálisis según el Manual Cochrane para las revisiones sistemáticas de intervenciones (Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions). La calidad de la evidencia se calificó mediante el enfoque GRADE. Se presentaron todos los desenlaces agrupados por etapa de la EA.
Se incluyeron tres ensayos aleatorizados controlados con placebo que investigaron Souvenaid en 1097 participantes de la comunidad con enfermedad de Alzheimer. Cada estudio incluyó participantes con EA prodrómica, demencia leve debido a la EA y demencia leve a moderada debido a la EA. Los riesgos de sesgo de todos los ensayos se consideraron bajos. Un estudio (en la EA prodrómica) fue financiado por subvenciones europeas. Los otros dos estudios fueron financiados por el fabricante de Souvenaid.
Un ensayo investigó la incidencia de la demencia en personas con EA prodrómica al inicio del estudio y encontró poca o ninguna diferencia entre el grupo de Souvenaid y el grupo placebo después de 24 meses (RR 1,09; IC del 95%: 0,82 a 1,43; un ensayo, 311 participantes; evidencia de calidad moderada).
En la EA prodrómica y en la demencia leve y de leve a moderada debido a la enfermedad de Alzheimer, Souvenaid probablemente da lugar a poca o ninguna diferencia en las funciones cognitivas globales o específicas (calidad moderada de la evidencia). La funcionalidad cotidiana, o la capacidad de realizar las actividades cotidianas, se midió en la demencia leve y de leve a moderada debido a la EA. Ninguno de los dos estudios encontró evidencia de una diferencia entre los grupos después de 24 semanas de tratamiento (evidencia de calidad moderada). Dos estudios investigaron los desenlaces cognitivos-funcionales combinados con la Clinical Dementia Rating Sum of Boxes y observaron resultados contradictorios. Souvenaid probablemente da lugar a una ligera mejoría, que está por debajo de las estimaciones de cambio significativo, en los participantes con enfermedad de Alzheimer prodrómica después de 24 meses (evidencia de calidad moderada), pero probablemente tiene poco o ningún efecto en la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada después de 24 semanas (evidencia de calidad moderada).
Los efectos adversos observados fueron escasos en todos los ensayos, y los datos disponibles no fueron suficientes para determinar ninguna conexión con Souvenaid.
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