Antecedentes
La fibromialgia se caracteriza por dolor difuso crónico (que se prolonga durante más de tres meses) que a menudo coexiste con trastornos del sueño, problemas del pensamiento y fatiga (agotamiento). Los pacientes a menudo informan limitaciones graves en el funcionamiento diario y una calidad de vida relacionada con la salud deficiente. Los tratamientos se centran en la reducción de la discapacidad y los síntomas clave y en mejorar la calidad de vida relacionada con la salud. El cannabis se ha usado durante 3000 años para aliviar el dolor y otros síntomas, como la pérdida del apetito y la ansiedad.
Resultados clave y calidad de la evidencia
En abril de 2016, se realizaron búsquedas de informes de los ensayos clínicos que usaron productos de cannabis para tratar los síntomas en adultos con fibromialgia. Se encontraron dos estudios pequeños de calidad moderada, de cuatro y seis semanas de duración, con 72 participantes. Ambos estudios evaluaron la nabilona, un producto de cannabis sintético (producido por el hombre), y lo compararon con placebo (una falsa pastilla) o amitriptilina (un antidepresivo que se usa con frecuencia en el tratamiento de la fibromialgia).
La nabilona no alivió de manera convincente los síntomas de la fibromialgia (dolor, sueño, fatiga) en comparación con el placebo o la amitriptilina (evidencia de calidad muy baja). En comparación con placebo y amitriptilina, más pacientes presentaron efectos secundarios y abandonaron el estudio debido a los efectos secundarios (evidencia de calidad muy baja). No se informó ningún efecto secundario grave. No se encontró ningún estudio relevante sobre el cannabis, los cannabinoides de origen vegetal u otros cannabinoides sintéticos diferentes de la nabilona en la fibromialgia.
No se dispuso de un número suficiente de evidencia de alta calidad para establecer alguna conclusión consistente. No se encontró ningún estudio sobre el cannabis medicinal en la fibromialgia.
No se halló evidencia convincente, no sesgadas y de alta calidad que indicaran que la nabilona es útil para el tratamiento de los pacientes con fibromialgia. La tolerabilidad de la nabilona fue baja en los pacientes con fibromialgia.
Esta revisión es una de una serie sobre fármacos utilizados para tratar la fibromialgia. La fibromialgia es una afección crónica clínicamente bien definida y de etiología desconocida, caracterizada por dolor difuso crónico que a menudo coexiste con trastornos del sueño y fatiga. Afecta a cerca de un 2% de la población en general. Los pacientes a menudo informan niveles altos de discapacidad y deterioro en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). El tratamiento farmacológico se centra en la reducción de los síntomas clave y la discapacidad, y en la mejoría de la CVRS. El cannabis se ha usado durante milenios para aliviar el dolor y otros síntomas somáticos y psicológicos.
Evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de los cannabinoides para los síntomas de fibromialgia en adultos.
Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL), MEDLINE y EMBASE hasta abril 2016, además, en las listas de referencias de los artículos y revisiones recuperados, en tres registros de ensayos clínicos, y se contactó con autores de ensayos.
Se seleccionaron los ensayos controlados aleatorizados de al menos cuatro semanas de cualquier formulación de productos de cannabis usados para el tratamiento de los adultos con fibromialgia.
Dos autores de la revisión extrajeron de forma independiente todos los datos de los estudios incluidos y evaluaron el riesgo de sesgo. Las discrepancias se resolvieron mediante discusión. Se realizó el análisis con tres niveles de evidencia. El primer nivel de evidencia se obtuvo a partir de los datos que cumplían con los mejores estándares actuales y que poseían un riesgo de sesgo mínimo (desenlace equivalente a una reducción significativa en la intensidad del dolor, análisis por intención de tratar sin imputación de los abandonos, al menos 200 participantes en la comparación, duración de ocho a 12 semanas, diseño paralelo), el segundo nivel de evidencia a partir de los datos que no cumplían con uno o más de estos criterios y que se consideró que poseían cierto riesgo de sesgo, pero con cantidades suficientes (es decir, datos de al menos 200 participantes) en la comparación y el tercer nivel de evidencia a partir de los datos que incluían pequeños números de participantes y que se consideró que era muy probable que estuvieran sesgados o que utilizaran variables de valoración de escasa utilidad clínica, o ambos. La evidencia se evaluó mediante el enfoque GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation).
Se incluyeron dos estudios con 72 participantes. En general, los dos estudios presentaban un riesgo de sesgo moderado. La evidencia se derivaron de los datos de la media de los grupos y los análisis de los que completaron el estudio (evidencia de muy baja calidad en general). La calidad de todos los desenlaces según GRADE se consideró muy baja debido a la imposibilidad de generalizar las evidencia, la imprecisión y el posible sesgo de notificación.
Los criterios de valoración primarios en la revisión fueron el alivio del dolor de un 50% o mayor informado por el participante, una mejoría grande o muy grande en la Patient Global Impression of Change (PGIC), los retiros debido a los eventos adversos (tolerabilidad) y los eventos adversos graves (seguridad). La nabilona se comparó con placebo en un estudio y con amitriptilina en otro. Los tamaños de los estudios fueron de 32 y 40 participantes. Un estudio usó un diseño cruzado y otro usó un diseño de grupos paralelos; la duración de los estudios fue de cuatro o seis semanas. Ambos estudios usaron nabilona, un cannabinoide sintético, administrada al momento de acostarse en dosis de 1 mg/día. Ningún estudio informó la proporción de participantes que experimentaron un alivio del dolor de al menos un 30% o 50% o que presentaron una mejoría significativa. Ningún estudio proporcionó evidencia de primer o segundo nivel (calidad alta a moderada) para un resultado de la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad. La evidencia de tercer nivel (muy baja calidad) indicaron una mayor reducción del dolor y las limitaciones de la CVRS en comparación con placebo en un estudio. No se observaron diferencias significativas en comparación con placebo para la fatiga y la depresión (evidencia de calidad muy baja). La evidencia de tercer nivel indicaron mejores efectos de la nabilona en el sueño que la amitriptilina (evidencia de calidad muy baja). No se observaron diferencias significativas entre los dos fármacos para el dolor, el estado de ánimo y la CVRS (evidencia de calidad muy baja). Hubo más participantes que abandonaron el estudio debido a los eventos adversos en los grupos de nabilona (4/52 participantes) que en los grupos de control (1/20 en el grupo de placebo y 0/32 en el de amitriptilina). Los eventos adversos más frecuentes fueron: mareos, náuseas, sensación de boca seca y somnolencia (seis participantes con nabilona). Ninguno de los estudios informó eventos adversos graves durante el período de los dos estudios. Se planificó crear una tabla "Resumen de los hallazgos" GRADE, pero debido a la escasez de datos no se pudo hacer. No se encontró ningún estudio relevante sobre el cannabis, los cannabinoides de origen vegetal o los cannabinoides sintéticos diferentes de la nabilona en la fibromialgia.
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