Antecedentes
La hipertensión portal se define como un aumento de la presión arterial dentro de un sistema de venas (un tipo de vaso sanguíneo) llamado sistema venoso portal, que drena sangre del tracto gastrointestinal (intestino) y el bazo hacia el hígado. La hipertensión portal suele acompañar a la enfermedad hepática avanzada y a menudo da lugar a complicaciones potencialmente mortales, como hemorragia (sangrado) del esófago (garganta) y várices gastrointestinales (venas dilatadas o inflamadas).
En los adultos, numerosos ensayos clínicos aleatorizados (estudios en los que las personas se asignan al azar a uno de dos o más grupos de tratamiento) han demostrado los efectos beneficiosos de los medicamentos denominados betabloqueantes no selectivos y de la ligadura endoscópica de las várices (en la que se ata o liga una vena agrandada mediante una banda elástica), sobre el riesgo de una primera hemorragia por várices. Estos tratamientos se utilizan como profilaxis primaria (prevenir o aumentar la resistencia a una enfermedad que no se ha producido) en adultos, pero no se sabe si son beneficiosos o perjudiciales cuando se utilizan en niños y adolescentes. La escleroterapia (la inyección endoscópica de irritantes de tejidos que causan la destrucción de los vasos sanguíneos) es la única opción profiláctica endoscópica disponible actualmente en los lactantes que pesan menos de 10 kg (debido a su tamaño).
Objetivos
El objetivo fue realizar una revisión sistemática de los ensayos clínicos aleatorizados para evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la ligadura con bandas versus la escleroterapia para la prevención de la hemorragia por várices esofágicas en niños con enfermedad hepática crónica o trombosis de la vena porta (bloqueo o estrechamiento de la vena porta [el vaso sanguíneo que lleva la sangre al hígado desde los intestinos] por un coágulo de sangre). Se buscaron ensayos hasta el 27 de abril de 2020.
Resultados clave
No se encontraron ensayos clínicos aleatorizados para inclusión en esta revisión sistemática. Por consiguiente, no se dispone de resultados de ensayos clínicos aleatorizados que permitan establecer conclusiones sobre si la ligadura con bandas, comparada con la escleroterapia, podría ser beneficiosa o no en niños y adolescentes con várices esofágicas. Se necesitan ensayos bien diseñados que incluyan desenlaces clínicos importantes como la muerte, la calidad de vida, la imposibilidad de controlar las hemorragias por várices y los efectos secundarios.
Faltan ensayos clínicos aleatorizados que evalúen los efectos beneficiosos o perjudiciales de la ligadura con bandas versus la escleroterapia para la profilaxis primaria de la hemorragia por várices esofágicas en niños con enfermedad hepática crónica o trombosis de la vena porta. Por lo tanto, se necesitan ensayos con un poder estadístico suficiente y un diseño apropiado, que evalúen los efectos beneficiosos y perjudiciales de la ligadura con bandas versus la escleroterapia en desenlaces clínicos relevantes para el paciente como la mortalidad, la calidad de vida, la imposibilidad de controlar las hemorragias por várices y los episodios adversos. A menos que se realicen tales ensayos y se publiquen los resultados, no es posible establecer conclusiones con respecto a los efectos beneficiosos o perjudiciales de las dos intervenciones.
La hipertensión portal suele acompañar a la enfermedad hepática avanzada y a menudo da lugar a complicaciones potencialmente mortales, incluida la hemorragia por várices esofágicas y gastrointestinales. La hemorragia por várices ocurre con frecuencia en niños con enfermedad hepática crónica u obstrucción de la vena porta. Por lo tanto, la prevención es importante. En los adultos, numerosos ensayos clínicos aleatorizados han demostrado los efectos beneficiosos de los betabloqueantes no selectivos y la ligadura endoscópica de las várices como prevención primaria para disminuir el riesgo de hemorragia por várices. En los niños, la ligadura con bandas, los betabloqueantes y la escleroterapia se han propuesto como alternativas para la profilaxis primaria de la hemorragia por várices esofágicas. Sin embargo, la profilaxis primaria no es la norma actual de atención en los niños porque se desconoce si estos tratamientos son beneficiosos o perjudiciales cuando se utilizan para la profilaxis primaria de la hemorragia por várices esofágicas en los niños y adolescentes.
Determinar los efectos beneficiosos y perjudiciales de la ligadura con bandas versus la escleroterapia para la profilaxis primaria de la hemorragia por várices esofágicas en niños y adolescentes con enfermedades hepáticas crónicas o trombosis de la vena porta.
Se realizaron búsquedas en el Registro de ensayos controlados del Grupo Cochrane Hepatobiliar (Cochrane Hepato-Biliary Group), CENTRAL, PubMed, Embase, LILACS y en Science Citation Index Expanded (27 de abril de 2020). Se examinaron las listas de referencias de las publicaciones recuperadas y se realizó una búsqueda manual en los principales libros de resúmenes de los congresos de gastroenterología y hepatología pediátrica (NASPGHAN y ESPGHAN) de 2008 a 2019. Se realizaron búsquedas de ensayos clínicos en curso en ClinicalTrials.gov, FDA, EMA y la OMS. No hubo restricciones de idioma ni según el tipo de documento.
Se planificó incluir ensayos clínicos aleatorizados independientemente del cegamiento, el idioma o el estado de publicación para la evaluación de los efectos beneficiosos y perjudiciales. Cuando la búsqueda de ensayos clínicos aleatorizados recuperó estudios cuasialeatorizados y observacionales, se procedió a leerlos para obtener información sobre los efectos perjudiciales.
Se planificó resumir los datos de los ensayos clínicos aleatorizados mediante las metodologías estándar de Cochrane. Se planificó evaluar el riesgo de sesgo y utilizar GRADE para evaluar la certeza de la evidencia por desenlace. Los desenlaces principales fueron la mortalidad por todas las causas, los episodios adversos graves y la morbilidad relacionada con el hígado, así como la calidad de vida. Los desenlaces secundarios incluyeron la hemorragia por várices esofágicas y los episodios adversos no considerados graves. Se planificó analizar los datos por intención de tratar (intention to treat). Se planificó utilizar Review Manager 5 para analizar los datos.
No se encontraron ensayos clínicos aleatorizados que evaluaran la ligadura con bandas versus la escleroterapia para la profilaxis primaria de la hemorragia por várices esofágicas en niños con enfermedad hepática crónica o trombosis de la vena porta.
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