¿Cuál es el objetivo de esta revisión?
El objetivo de esta revisión Cochrane era determinar la efectividad de la ocriplasmina en el tratamiento de la adhesión vitreomacular sintomática (AVM). Los autores de la revisión Cochrane recopilaron y analizaron todos los estudios relevantes para responder a esta pregunta y encontraron cuatro estudios.
Mensajes clave
Los pacientes con AVM que reciben tratamiento con ocriplasmina presentan una mayor probabilidad de liberación de la AVM y de una mejoría en la visión en comparación con los pacientes que no reciben tratamiento con ocriplasmina (evidencia de alta confiabilidad). Es posible que también presenten menos probabilidades de requerir cirugía, aunque uno de cada cinco pacientes con AVM que reciben tratamiento con ocriplasmina probablemente todavía requerirá intervención quirúrgica en una fecha posterior para tratar la AVM (evidencia de confiabilidad moderada).
¿Qué se estudió en la revisión?
Con la edad, la sustancia gelatinosa (humor vítreo) que rellena el ojo empieza a separarse de la parte posterior del ojo (retina). A veces el vítreo queda adherido a la retina y causa daño en la retina a medida que se desprende, lo cual da lugar a la pérdida de visión. Este trastorno se conoce como adhesión vitreomacular sintomática o AVM. La AVM incluye dos trastornos relacionados, la tracción vitreomacular y el agujero macular.
El tratamiento estándar para la AVM es la intervención quirúrgica. La ocriplasmina es un tratamiento alternativo y menos invasivo. Se trata de una enzima que puede inyectarse directamente en el ojo para liberar el humor vítreo de la retina.
¿Cuáles son los principales resultados de la revisión?
Los autores de la revisión Cochrane encontraron cuatro estudios que comparaban el tratamiento con ocriplasmina versus control (tratamiento inactivo o de placebo) para la AVM. Los cuatro estudios fueron patrocinados por los fabricantes de ocriplasmina.
La revisión mostró que:
• la ocriplasmina aumenta las posibilidades de resolución de la AVM en comparación con ningún tratamiento (evidencia de alta confiabilidad);
• los pacientes con AVM tratados con ocriplasmina presentan una mejoría en la visión en comparación con los pacientes que no reciben tratamiento con ocriplasmina (evidencia de alta confiabilidad);
• el tratamiento con ocriplasmina probablemente reduce la necesidad de intervención quirúrgica, aunque cerca de uno de cada cinco pacientes tratados con ocriplasmina puede requerir intervención quirúrgica adicional en una fecha posterior (evidencia de confiabilidad moderada);
• hubo más eventos adversos oculares en los ojos que recibieron tratamiento con ocriplasmina que en el control (inyección inactiva o de placebo).
¿Cuál es el grado de actualización de esta revisión?
Los autores de la revisión Cochrane buscaron estudios que se habían publicado hasta el 24 febrero 2017.
La evidencia de un número limitado de ECA indica que la ocriplasmina es útil en el tratamiento de la AVM. Sin embargo, hasta un 20% de los ojos tratados con ocriplasmina todavía requerirán tratamiento adicional con VPP en el plazo de seis meses. Hubo más eventos adversos oculares en los ojos que recibieron tratamiento con ocriplasmina que en el control (inyección inactiva o de placebo). Se sabe que muchos de estos eventos adversos, particularmente los cuerpos flotantes en el humor vítreo y la fotopsia, se asocian con el desprendimiento vítreo posterior. Actualmente, sin embargo, hay muy pocos datos publicados de la seguridad a largo plazo sobre los ojos tratados con ocriplasmina. Los ECA grandes adicionales que comparen ocriplasmina con otras opciones de tratamiento para la AVM serían beneficiosos.
La adhesión vitreomacular sintomática (AVM) es una causa reconocida de pérdida de visión y tradicionalmente ha sido tratada con vitrectomía de la pars plana (VPP). Una alternativa menos invasiva a la intervención quirúrgica en algunos pacientes es la vitreolisis enzimática, mediante una inyección intravítrea de ocriplasmina.
Evaluar la eficacia y la seguridad de la ocriplasmina en comparación con ningún tratamiento, agente inactivo o placebo para el tratamiento de la AVM.
Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL) (que contiene el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Trastornos de los Ojos y la Visión [Cochrane Eyes and Vision Group]) (2017, número 1), MEDLINE Ovid (1946 hasta 24 febrero 2017), Embase Ovid (1947 hasta 24 febrero 2017), PubMed (1946 hasta 24 febrero 2017), y en el ISRCTN registry (www.isrctn.com/editAdvancedSearch); se hicieron búsquedas el 24 febrero 2017, ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov); búsquedas 24 febrero 2017 y en la World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (www.who.int/ictrp/search/en); búsquedas 24 febrero 2017. No se aplicó ninguna restricción de fecha o de idioma en las búsquedas electrónicas de ensayos.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorios (ECA) de los pacientes con AVM. La intervención incluyó una inyección intravítrea de ocriplasmina 125 μg, y la misma se comparó con una inyección de placebo o inactiva (control). El placebo se definió como una única inyección intravítrea de 0,10 ml de placebo con un vehículo idéntico del fármaco diluido con solución salina. Una inyección inactiva se definió como el cono de la jeringa o la aguja despuntada que toca la conjuntiva para simular una inyección.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los ensayos relevantes, evaluaron la calidad metodológica y extrajeron los datos. La calidad general de la evidencia se evaluó mediante el enfoque GRADE.
Esta revisión incluyó cuatro ECA realizados en Europa y los EE.UU. con un total de 932 ojos de 932 participantes. Los participantes tenían de 18 a 97 años de edad, y presentaban evidencia de adhesión vitreomacular (AVM) focal en la imagenología con tomografía de coherencia óptica (TCO), con una mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 20/25 o peor en el ojo estudiado y de 20/400 o mejor en el ojo compañero. Las intervenciones comparadas fueron la inyección de ocriplasmina intravítrea versus inyección inactiva (dos ECA) o de placebo (dos ECA). Tanto la inyección inactiva como la de placebo se clasificaron como el grupo de control. Las medidas de resultado principales se evaluaron a los 28 días y a los seis meses. En términos generales, los estudios se consideraron en riesgo bajo o poco claro de sesgo. Los cuatro ECA fueron patrocinados por los fabricantes de ocriplasmina.
En comparación con el control, el tratamiento con ocriplasmina presentó una mayor probabilidad de dar lugar a la liberación de la AVM en 28 días (cociente de riesgos [CR] 3,46; intervalo de confianza [IC] del 95%: 2,00 a 6,00; 859 ojos, cuatro ECA, evidencia de alta confiabilidad). Aproximadamente 97/1000 ojos presentarán la liberación de la AVM en 28 días sin tratamiento. Doscientos treinta y siete ojos adicionales presentarán la liberación de la AVM en 28 días por cada 1000 ojos tratados con ocriplasmina (IC del 95%: 96 más a 482 más).
El tratamiento con ocriplasmina también presentó una probabilidad mayor de dar lugar al cierre del agujero macular (CR 2,87; IC del 95%: 1,50 a 5,51; 229 ojos, tres ECA, evidencia de alta confiabilidad). Aproximadamente 123/1000 ojos con agujeros maculares presentarán el cierre sin tratamiento. Se observará el cierre del agujero macular en 231 ojos adicionales por cada 1000 ojos tratados con ocriplasmina (IC del 95%: 62 más a 556 más).
Los ojos que recibieron ocriplasmina también tuvieron una probabilidad mayor de presentar desprendimiento vítreo posterior (DVP) completo en 28 días (CR 2,94; IC del 95%: 1,39 a 6,24; 689 ojos, tres ECA, evidencia de alta confiabilidad). Aproximadamente 40/1000 ojos tendrán el DVP completo en 28 días sin tratamiento. Setenta y ocho ojos adicionales presentarán el DVP completo en 28 días por cada 1000 ojos tratados con ocriplasmina (IC del 95%: 16 más a 210 más).
Los ojos que recibieron ocriplasmina presentaron una mayor probabilidad de lograr una mejoría en la MAVC de tres líneas o más a los seis meses (CR 1,95; IC del 95%: 1,07 a 3,53; 674 ojos, tres ECA, evidencia de confiabilidad moderada). Aproximadamente 61/1000 ojos tendrán una mejoría en la MAVC de tres líneas o más a los seis meses sin tratamiento. Cincuenta y ocho ojos adicionales tendrán una mejoría de tres líneas o más en la MAVC a los seis meses por cada 1000 ojos tratados con ocriplasmina (IC del 95%: 9 más a 154 más).
La administración de ocriplasmina también redujo la necesidad de vitrectomía a los seis meses (CR 0,67; IC del 95%: 0,50 a 0,91; 689 ojos, tres ECA, evidencia de confiabilidad moderada). Aproximadamente 265/1000 ojos requerirán la vitrectomía a los seis meses sin tratamiento y 87 ojos menos requerirán vitrectomía por cada 1000 ojos tratados con ocriplasmina (IC del 95%: 24 menos a 132 menos).
El tratamiento con ocriplasmina dio lugar a una mejoría mayor en la puntuación validada del formulario Visual Function Questionnaire a los seis meses (diferencia en la mejoría media 2,7 puntos, IC del 95%: 0,8 a 4,6; 652 ojos, dos ECA, evidencia de confiabilidad moderada).
Los ojos que recibieron ocriplasmina presentaron una mayor probabilidad de tener un evento adverso (CR 1,22; IC del 95%: 1,09 a 1,37; 909 ojos, cuatro ECA, evidencia de confiabilidad moderada). Aproximadamente 571/1000 ojos tendrán un evento adverso con la inyección inactiva o de placebo y 106 ojos más tendrán un evento adverso por cada 1000 ojos tratados con ocriplasmina (IC del 95%: 52 más a 212 más).
La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.