Conclusión
Esta revisión encontró que pocos pacientes con dos a 14 cefaleas tensionales en un mes logran un buen alivio del dolor al tomar paracetamol 1000 mg. Hay interrogantes acerca de cómo se realizan los estudios de este tipo de cefalea. Estas preguntas incluyen el tipo de paciente seleccionado para los estudios y el tipo de resultado informado. Lo anterior limita la utilidad de los resultados, especialmente en los pacientes que solo presentan una cefalea ocasional.
Antecedentes
Los pacientes con cefalea tensional episódica frecuente tienen entre dos y 14 cefaleas todos los meses. La cefalea tensional impide que los pacientes se concentren y trabajen adecuadamente y provoca mucha discapacidad. Cuando ocurren, las cefaleas mejoran con el transcurso del tiempo, incluso sin tratamiento.
El paracetamol es un analgésico utilizado con frecuencia, disponible sin prescripción en la mayor parte del mundo. La dosis habitual es 1000 mg (generalmente dos comprimidos) administrados por vía oral.
Características de los estudios
En octubre de 2015 se buscó en la bibliografía médica y se encontraron 23 estudios con 8079 participantes que analizaron el paracetamol para la cefalea tensional episódica frecuente. Cerca de 6000 pacientes participaron en las comparaciones entre paracetamol 1000 mg y placebo (un comprimido simulado). Los resultados se informaron generalmente a las dos horas después de tomar la medicina o el placebo. La International Headache Society recomienda el resultado ningún dolor a las dos horas después de tomar un fármaco, pero también se recomiendan otros resultados. Algunos estudios informaron ningún dolor a las dos horas u otros resultados, de manera que hubo información limitada para analizar algunos resultados.
Resultados clave
El resultado ningún dolor a las dos horas lo informaron 24 de 100 pacientes que recibieron paracetamol 1000 mg y 19 de 100 pacientes que recibieron placebo, lo que significa que solamente cinco de 100 pacientes se beneficiaron debido al paracetamol 1000 mg (evidencia de alta calidad). El resultado ningún dolor o la presencia de solamente dolor leve a las dos horas lo informaron 59 de 100 pacientes que recibieron paracetamol 1000 mg y 49 de 100 pacientes que recibieron placebo (evidencia de alta calidad), lo que significa que solamente diez de 100 pacientes se beneficiaron debido a paracetamol 1000 mg.
Cerca de diez de 100 pacientes que recibieron paracetamol 1000 mg informaron tener un efecto secundario, al igual que con placebo (nueve de 100 pacientes) (evidencia de alta calidad). La mayoría de los efectos secundarios fueron de intensidad leve o moderada. Ningún efecto secundario fue grave.
Se encontró una cantidad muy pequeña de información para la comparación paracetamol 500 mg o 650 mg con placebo y para el paracetamol 1000 mg con otros analgésicos. No hubo diferencias entre estos tratamientos.
Calidad de la evidencia
La calidad de los resultados se calificó como moderada a alta para el paracetamol 1000 mg comparado con placebo y de muy baja a baja para el paracetamol 500 mg a 650 mg comparado con placebo y para el paracetamol 1000 mg comparado con otras intervenciones activas. La evidencia de alta calidad significa que existe mucha seguridad en cuanto a los resultados. La evidencia de calidad baja significa que no existe mucha seguridad acerca de los resultados.
El paracetamol 1000 mg proporcionó un efecto beneficioso pequeño con respecto a ningún dolor a las dos horas en los pacientes con CT episódica frecuente que presentan una cefalea aguda de intensidad moderada o grave.
La cefalea tensional (CT) afecta a cerca de una de cada cinco personas en todo el mundo. Se divide en CT episódica poco frecuente (menos de una cefalea por mes), CT episódica frecuente (dos a 14 cefaleas por mes) y CT crónica (15 días de cefalea al mes o más). El paracetamol (acetaminofeno) es uno de varios analgésicos indicados para el tratamiento agudo de las cefaleas en la CT episódica frecuente.
Evaluar la eficacia y la seguridad del paracetamol para el tratamiento agudo de la CT episódica frecuente en adultos.
Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL) (CRSO), MEDLINE, EMBASE, y la Oxford Pain Relief Database hasta octubre de 2015, y también listas de referencias de estudios y revisiones relevantes publicados. Se buscaron estudios no publicados consultando a contactos personales y buscando en registros de ensayos clínicos en línea y webs de fabricantes.
Se incluyeron los estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (grupos paralelos o cruzados) que utilizaron paracetamol oral para el alivio sintomático de un episodio agudo de la CT. Los estudios debían ser prospectivos, con pacientes de 18 años de edad o más e incluir al menos diez por brazo de tratamiento.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, evaluaron los estudios para inclusión y extrajeron los datos. Se utilizaron los números de participantes que lograron cada resultado para calcular el cociente de riesgos (CR) y el número necesario a tratar para un resultado beneficioso adicional (NNTB) o un resultado perjudicial adicional (NNTD) con el paracetamol oral en comparación con placebo o una intervención activa en un rango de resultados, predominantemente los recomendados por la International Headache Society (IHS).
La evidencia se evaluó mediante GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) y se creó una tabla "Resumen de los hallazgos".
Se incluyeron 23 estudios y todos reclutaron adultos con CT episódica frecuente. Doce estudios utilizaron los criterios diagnósticos de la IHS o similares, seis utilizaron la clasificación más antigua del Ad Hoc Committee y cinco no describieron criterios diagnósticos específicos pero generalmente excluyeron a los participantes con migrañas. Los participantes presentaban dolor moderado o intenso al comienzo del tratamiento. Aunque en estos estudios participaron 8079 pacientes con CT, los números disponibles para cualquier análisis fueron inferiores a este porque los resultados se informaron de manera inconsistente y porque muchos participantes recibieron comparadores activos.
Ninguno de los estudios incluidos tuvo bajo riesgo de sesgo en todos los dominios considerados, aunque en la mayoría de los estudios y dominios fue probable que lo anterior se debiera al informe insuficiente en lugar de al uso de métodos deficientes. Se consideró que cinco estudios tuvieron alto riesgo de sesgo debido al informe incompleto de los resultados y siete debido al tamaño pequeño.
Para el resultado preferido por la IHS ningún dolor a las dos horas, el NNT para el paracetamol 1000 mg comparado con placebo fue 22 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 15 a 40) en ocho estudios (5890 participantes; evidencia de calidad alta), sin diferencias significativas con placebo a la hora. El NNT fue 10 (7,9 a 14) para ningún dolor o dolor leve a las dos horas en cinco estudios (5238 participantes; evidencia de calidad alta). La administración de fármacos de rescate fue menor con paracetamol 1000 mg que con placebo, con un NNTp para prevenir un evento de 7,8 (6,0 a 11) en seis estudios (1856 participantes; evidencia de calidad moderada). A partir de datos limitados la eficacia del paracetamol 500 mg a 650 mg no fue superior a placebo y la del paracetamol 1000 mg no fue diferente de la del ketoprofeno 25 mg o del ibuprofeno 400 mg (evidencia de baja calidad).
Los eventos adversos no fueron diferentes entre el paracetamol 1000 mg y placebo (RR 1,1 [0,94 a 1,3]; 5605 participantes; 11 estudios; evidencia de alta calidad). Los estudios no informaron ningún evento adverso grave.
La calidad de la evidencia mediante GRADE para la comparación paracetamol 1000 mg con placebo fue de moderada a alta. La calidad de la evidencia se disminuyó porque una minoría de los estudios informaron sobre este resultado. Para las comparaciones paracetamol 500 mg a 650 mg con placebo, y paracetamol 1000 mg con comparadores activos, la calidad de la evidencia se disminuyó a baja o muy baja debido al escaso número de estudios y eventos.
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