Conclusión
No existen pruebas convincentes para apoyar ni contradecir la sugerencia de que la gabapentina en dosis diarias de 1200 a 2400 mg alivia el dolor de la fibromialgia.
Antecedentes
La fibromialgia es un trastorno complejo caracterizado por dolor generalizado, fatiga, sueño deficiente, decaimiento y otros síntomas físicos. En general, los fármacos habituales para aliviar el dolor, como el paracetamol y el ibuprofeno no se consideran efectivos. Los fármacos antiepilépticos se usan comúnmente para tratar la fibromialgia pero hay incertidumbre acerca de su efectividad.
La gabapentina es un medicamento utilizado para tratar el dolor causado por nervios que no funcionan de manera adecuada. La gabapentina cambia la manera en que los nervios envían señales al cerebro. Puede tomarse en forma de comprimido o líquido, con o sin alimentos. La dosis habitual es de 1200 mg a 2400 mg por día. Al comienzo del tratamiento se usan dosis bajas para disminuir los efectos secundarios, y luego se aumenta gradualmente después de unas semanas.
Características de los estudios
En mayo de 2016 se buscaron ensayos clínicos en que la gabapentina se usó para tratar el dolor por fibromialgia en adultos. Se encontró un estudio que cumplía con los requisitos para esta revisión. El estudio examinó la gabapentina en dosis de 1200 a 2400 mg/día en comparación con un placebo, por 12 semanas, en 150 pacientes.
Resultados clave
El estudio no informó el número de pacientes con una reducción del dolor a la mitad al finalizar la semana 12. En ese momento, el dolor se redujo al menos en un tercio en cinco de cada 10 pacientes que tomaban la gabapentina y tres de cada 10 que tomaban el placebo. Nueve de cada 10 pacientes que tomaban gabapentina y cinco de cada 10 que tomaban placebo presentaron un informe de mejoría en cualquier grado.
Cerca de dos de cada 10 pacientes que tomaban la gabapentina dejaron de tomarla por los efectos secundarios, en comparación con uno de cada 10 que tomaban el placebo. El estudio no informó el número de pacientes con efectos secundarios graves, pero informó que no se registraron muertes.
Calidad de la evidencia
Se calificó la calidad de las pruebas como muy baja porque había sólo un único estudio pequeño con limitaciones considerables. Varios factores redujeron la confianza en el resultado. La evidencia de calidad muy baja significa que existe una menor seguridad en los resultados.
Sólo se cuenta con pruebas de calidad muy baja, y no hay mucha certeza acerca de los cálculos de los efectos beneficiosos y perjudiciales debido a la cantidad reducida de datos de un único ensayo. No existen pruebas suficientes para apoyar ni refutar la sugerencia de que la gabapentina alivia el dolor de la fibromialgia.
Esta revisión reemplaza parte de una revisión anterior que evaluó la gabapentina para el dolor neuropático y la fibromialgia, ahora dividida en revisiones separadas para las dos afecciones. Esta revisión sólo considerará el dolor en la fibromialgia.
La fibromialgia se asocia con dolor generalizado, que dura más de tres meses y es acompañado frecuentemente por síntomas como sueño deficiente, fatiga, depresión y menor calidad de vida. La fibromialgia es más frecuente en mujeres.
La gabapentina es un fármaco antiepiléptico autorizado ampliamente para el tratamiento del dolor neuropático. No está autorizado para el tratamiento de la fibromialgia, pero se usa con frecuencia porque la afección puede responder a los mismos medicamentos que el dolor neuropático.
Evaluar la eficacia analgésica de la gabapentina para el dolor de la fibromialgia en adultos y los eventos adversos asociados con su uso en ensayos clínicos.
Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL) vía the Cochrane Register of Studies Online, MEDLINE vía Ovid y Embase vía Ovid desde su inicio hasta 24 mayo 2016. También se realizaron búsquedas en las listas de referencias de estudios y revisiones recuperados, y se realizaron búsquedas en registros de ensayos clínicos en línea.
Ensayos aleatorios, doble ciego, de ocho semanas o más de duración, del tratamiento del dolor de la fibromialgia en adultos, que compararon la gabapentina con placebo o un comparador activo.
Dos autores de la revisión independientes extrajeron los datos y evaluaron la calidad de los ensayos y el riesgo de sesgo. Se planificó usar datos dicotómicos para calcular el cociente de riesgos y el número necesario a tratar para un evento adicional, con el uso de métodos estándar. La evidencia se evaluó mediante GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) y se creó una tabla "Resumen de los hallazgos".
Dos estudios analizaron la gabapentina para el tratamiento del dolor de la fibromialgia. Uno se identificó en versiones anteriores de la revisión y se incluye aquí. Se identificó otro estudio como un resumen de una conferencia, con detalles insuficientes para determinar su elegibilidad para la inclusión;está a la espera de evaluación. El estudio incluido de 150 participantes fue un estudio de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego, aleatorio y multicéntrico, de 12 semanas, que usó la imputación de la última observación transferida (LOCF, sigla en inglés) para los retiros. La dosis máxima fue de 2400 mg diarios. El riesgo de sesgo general fue bajo, excepto por el sesgo de deserción.
Al final del ensayo, no se informó el resultado de la reducción de un 50% del dolor sobre el valor inicial. El resultado de una reducción de un 30% o mayor del dolor sobre el valor inicial fue logrado por 38/75 pacientes (49%) con gabapentina en comparación con 23/75 (31%) con placebo (muy baja calidad). La impresión global del paciente de cambio en cualquier categoría de "mejor" fue lograda por 68/75 (91%) con gabapentina y 35/75 (47%) con placebo (muy baja calidad).
Diecinueve participantes interrumpieron el estudio debido a los eventos adversos: 12 en el grupo de gabapentina (16%) y siete en el grupo de placebo (9%) (muy baja calidad). No se informó el número de eventos adversos graves ni las muertes (muy baja calidad).
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