Conclusión
Esta revisión encontró que pocos pacientes con 2 a 14 cefaleas tensionales en un mes logran un buen alivio del dolor al tomar ketoprofeno 25 mg. Hay interrogantes acerca de cómo se realizan los estudios de este tipo de cefalea. Estas preguntas incluyen el tipo de pacientes elegidos para los estudios y los tipos de resultados informados. Lo anterior limita la utilidad de los resultados, especialmente en los pacientes que solo presentan una cefalea ocasional.
Antecedentes
Los pacientes con cefalea tensional episódica frecuente padecen de entre dos y 14 episodios por mes. La cefalea tensional impide que los pacientes se concentren y trabajen adecuadamente y provoca mucha discapacidad. Cuando ocurren, las cefaleas mejoran con el transcurso del tiempo, incluso sin tratamiento.
El ketoprofeno es un analgésico utilizado con frecuencia, disponible con receta médica en la mayoría de las partes del mundo, pero sin receta médica (de venta libre) en otras partes. La dosis habitual es de 25 mg a 50 mg por vía oral.
Características de los estudios
En mayo de 2016, se realizaron búsquedas en la bibliografía médica y se encontraron cuatro estudios con 1253 participantes que analizaron el ketoprofeno para la cefalea de tipo tensional frecuente. Sólo una fracción de los participantes participaron en las comparaciones entre el ketoprofeno 25 mg y el placebo (un comprimido simulado). Los resultados se informaron generalmente a las dos horas después de tomar la medicina o el placebo. La International Headache Society recomienda el resultado de estar libre de dolor dos horas después de tomar un medicamento, pero también se sugieren otros resultados. Pocos estudios informaron estos resultados recomendados, por lo que hubo información limitada para analizar algunos resultados.
Resultados clave
El resultado de ningún dolor a las dos horas fue informado por 27 de cada 100 personas que tomaron ketoprofeno 25 mg, y en 16 de cada 100 personas que tomaron placebo, lo que significa que sólo 11 de cada 100 personas se beneficiaron debido al ketoprofeno 25 mg (evidencia de calidad baja). El resultado de ningún dolor o tener sólo dolor leve a las dos horas fue informado por 66 de cada 100 personas que tomaron ketoprofeno 25 mg, y en 38 de cada 100 personas que tomaron placebo (evidencia de calidad moderada), lo que significa que 28 de cada 100 personas se beneficiaron debido al ketoprofeno 25 mg.
Aproximadamente 14 de cada 100 personas que tomaron ketoprofeno 25 mg informaron tener un efecto secundario, que fue ligeramente mayor que con placebo (7 de cada 100 personas) (evidencia de calidad baja). La mayoría de los efectos secundarios fueron de intensidad leve o moderada. Ningún efecto secundario fue grave.
El ketoprofeno 25 mg no fue diferente del paracetamol 1000 mg para cualquier medida de alivio del dolor de cabeza (evidencia de calidad moderadas y baja), pero se asoció con más eventos secundarios (evidencia de calidad baja).
Calidad de la evidencia
La calidad de la evidencia para la ausencia de dolor a las dos horas fue baja, y para el dolor leve a las dos horas fue de calidad moderada. La evidencia de calidad moderada significa que se tiene una confianza razonable en los resultados. La evidencia de baja calidad significa que no estamos muy seguros acerca de los resultados y podrían cambiar con más información.
El ketoprofeno 25 mg proporcionó un pequeño beneficio en comparación con el placebo en cuanto a no tener dolor a las dos horas o tener dolor leve o ningún dolor a las dos horas para las personas con CT episódica frecuente que tienen un dolor de cabeza agudo de intensidad moderada o grave. Su uso se asoció con un mayor número de personas que experimentaron eventos adversos. El ketoprofeno 25 mg no fue superior al paracetamol 1000 mg para ningún resultado de eficacia.
La cefalea tensional (CT) afecta a cerca de una de cada cinco personas en todo el mundo. Se divide en CT episódica poco frecuente (menos de una cefalea por mes), CT episódica frecuente (dos a 14 cefaleas por mes) y CT crónica (15 días de cefalea al mes o más). El ketoprofeno es uno de varios analgésicos indicados para el tratamiento agudo de las cefaleas en la CT episódica frecuente.
Evaluar la eficacia y la seguridad del ketoprofeno para el tratamiento de la CT episódica en adultos en comparación con placebo o cualquier comparador activo.
Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL), MEDLINE, Embase y en la Oxford Pain Relief Database hasta mayo de 2016, así como en las listas de referencias de los estudios y revisiones publicados pertinentes. Se buscaron estudios no publicados consultando a contactos personales y buscando en registros de ensayos clínicos en línea y webs de fabricantes.
Se incluyeron estudios aleatorios, doble ciego, controlados con placebo (grupos paralelo o cruzado) que utilizaron ketoprofeno oral para el alivio sintomático de un episodio agudo de CT. Los estudios debían ser prospectivos, con pacientes de 18 años de edad o más e incluir al menos diez por brazo de tratamiento.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, evaluaron los estudios para inclusión y extrajeron los datos. Se utilizó el número de participantes que lograron cada resultado para calcular el riesgo relativo (RR) y el número necesario a tratar para un resultado beneficioso adicional (NNT) o un resultado perjudicial adicional (NND) para el ketoprofeno oral en comparación con placebo o una intervención activa para una variedad de resultados, predominantemente los recomendados por la International Headache Society (IHS).
La calidad de la evidencia se evaluó con los criterios GRADE y se creó una tabla de "Resumen de los hallazgos".
Se incluyeron cuatro estudios y todos reclutaron adultos con CT episódica frecuente. Todos ellos especificaron que utilizaron los criterios diagnósticos del IHS e informaron un dolor medio inicial de al menos intensidad moderada. Aunque en estos estudios participaron 1253 pacientes con CT, los números disponibles para cualquier análisis fueron inferiores a este porque los resultados se informaron de manera inconsistente y porque muchos participantes recibieron comparadores activos.
Ninguno de los estudios incluidos tuvo bajo riesgo de sesgo en todos los dominios considerados, aunque en la mayoría de los estudios y dominios fue probable que lo anterior se debiera al informe insuficiente en lugar de al uso de métodos deficientes. Se consideró que el riesgo de sesgo de un estudio era alto debido al tamaño pequeño.
La información útil estaba disponible sólo para el ketoprofeno 25 mg. Para el resultado principal de la IHS que es ningún dolor a las dos horas, el NNTD para el paracetamol 25 mg en comparación con placebo fue 9.0 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 4.8 a 72) en ocho estudios (272 participantes; evidencia de calidad baja). El NNT fue de 3,7 (IC del 95%: 2,6 a 6,3) para el dolor leve o sin dolor a las dos horas en dos estudios (272 participantes; evidencia de calidad moderada). Menos pacientes necesitaron medicación de rescate con ketoprofeno 25 mg que con placebo, con un número necesario a tratar para prevenir un evento (NNTp) de 6,2 (IC del 95%: 4,3 a 11) en tres estudios (605 participantes; evidencia de calidad moderada). El número de participantes que informaron cualquier evento adverso fue mayor con ketoprofeno 25 mg que con placebo (NND 15,[IC del 95%: 8,7 a 45]) en tres estudios (651 participantes con 66 eventos; evidencia de calidad baja). La mayoría de los eventos fueron de intensidad leve a moderada.
El ketoprofeno 25 mg no fue diferente del paracetamol 1000 mg en dos estudios con 276 participantes para cualquier resultado de eficacia (evidencia de calidad baja a moderada); el RR para el tratamiento sin dolor a las dos horas fue de 1,3 (IC del 95%: 0,9 a 2,0). El número de participantes que informaron cualquier evento adverso fue mayor con ketoprofeno 25 mg que con paracetamol (NND 17, IC del 95%: 8,9 a 130) en dos estudios (582 participantes, 68 eventos; evidencia de calidad baja).
Los estudios no informaron ningún evento adverso grave.
Se juzgó la calidad de la evidencia que comparaba el ketoprofeno 25 mg con placebo o paracetamol 1000 mg como moderada a muy baja. Cuando la evidencia se degradó, se debió al escaso número de estudios y eventos.
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