Pregunta de la revisión
Se revisó la evidencia acerca de los efectos de los tratamientos (p.ej. educación, autocuidado, apósitos, cuidado de la piel o calzado) diseñados para prevenir o tratar el daño cutáneo en personas con lepra e individuos con daño potencial a los nervios periféricos. Los tratamientos podían ser comparados con la atención habitual, ningún tratamiento u otro tratamiento. La evidencia está actualizada hasta julio 2018.
Antecedentes
La lepra (enfermedad de Hansen) es una enfermedad infecciosa de larga duración a nivel global, que puede provocar complicaciones como lesiones y desarrollo de heridas (úlceras), en especial en los pies. El daño a los nervios y músculos a largo plazo afecta la calidad de vida del paciente, lo cual da lugar a dificultades mentales y económicas. El diagnóstico tardío es la causa principal de discapacidad, por lo que la clave para un tratamiento efectivo es el diagnóstico y tratamiento tempranos, y el reconocimiento y tratamiento tempranos del daño nervioso, combinados con educación sanitaria efectiva para prevenir el daño en las extremidades. Esta revisión procuró considerar la incertidumbre con respecto a la mejor manera de prevenir y tratar el daño cutáneo.
Características de los estudios
Se incluyeron 14 ensayos (854 participantes con lepra). La mayoría de los participantes solo tenía una herida en un pie. Las heridas eran principalmente simples (no infectadas), variaban en tamaño y profundidad, y tenían menos de un año de antigüedad; algunas heridas presentaban más complicaciones. La edad de los participantes osciló entre 18 y 74 años de edad. En los 11 estudios que informaron del género, se incluyeron más hombres. Se realizaron estudios en Brasil, Etiopía, Egipto, Indonesia, México, Corea del Sur y la India, principalmente en clínicas ambulatorias. La mayoría de los estudios no informaron las fuentes de financiamiento.
Los tratamientos se compararon principalmente con apósitos secos o apósitos impregnados con diferentes soluciones. Otras comparaciones incluyeron yeso especial, zapatos de lona y remojo de los pies.
Resultados clave
Los tratamientos evaluados incluyeron: terapia con láser, diodo emisor de luz (LED, por sus siglas en inglés), cinta o pasta de zinc, inyecciones de pentoxifilina, exposición a campos magnéticos pulsados, cera terapéutica, gel de ketanserina, gel de membrana amniótica, polvo de fenitoína, zapatos de yeso y calzado. Los resultados se midieron desde el inicio del tratamiento. Los siguientes resultados clave se basan en evidencia de muy baja certeza, por lo que no existe seguridad en cuanto a estos resultados.
Tres estudios compararon la cinta de zinc con otras intervenciones: glicerina de sulfato de magnesio, povidona yodada o gasa impregnada con Eusol. Después de un mes de tratamiento, el número de úlceras cicatrizadas fue mayor y el área de la úlcera fue menor en el grupo de cinta de zinc en comparación con la glicerina de sulfato de magnesio. No hubo diferencias claras en la reducción del área de la úlcera a las seis semanas al comparar la cinta de zinc con la povidona yodada. El tiempo de cicatrización de las úlceras profundas en el grupo de cinta de zinc fue de 17 días en comparación con 30 días con gasa impregnada con Eusol. Este estudio tampoco informó signos de sensibilización cutánea en ninguno de los grupos a los dos meses; los otros dos estudios no proporcionaron datos sobre los eventos adversos.
Dos estudios compararon fenitoína tópica con apósito de agua salada. Un estudio mostró una mayor reducción en el área de la úlcera con fenitoína. El otro estudio encontró una mayor reducción en el volumen de la úlcera a favor de la fenitoína. Ambos estudios midieron este resultado después de cuatro semanas de tratamiento. No se informaron eventos adversos en ninguno de los estudios.
Los cinco estudios recién descritos no evaluaron la prevención de las úlceras, debido a que las terapias se realizaron para el tratamiento en lugar de para la prevención.
Dos estudios compararon el calzado de protección (con o sin autocuidado) con botas de cloruro de polivinilo (PVC, por sus siglas en inglés - una forma de plástico) o campos magnéticos pulsados más autocuidado y calzado de protección. En el estudio que comparó los zapatos de lona con las botas de PVC, ninguno de los participantes que tenían cicatrices al principio desarrolló nuevas úlceras durante un año. No hubo una diferencia clara entre los grupos en el número de pacientes cuyas úlceras habían cicatrizado. En el estudio que evaluó los campos magnéticos pulsados, no se midió la prevención de nuevas úlceras; sin embargo, no hubo una diferencia clara entre los grupos en cuanto al volumen de las úlceras cuatro o cinco semanas después del inicio del tratamiento. Solo un estudio presentó información sobre los eventos adversos: las botas de PVC podrían calentarse mucho al ser expuestas a la luz solar intensa, con la posibilidad de quemarse.
Certeza de la evidencia
La evidencia se consideró de muy baja certeza, lo que significa que los resultados son ambiguos. Hubo inquietudes con respecto a cómo se asignaron los participantes a los tratamientos, si los participantes y los investigadores del estudio sabían qué tratamiento se había recibido y el número de participantes que abandonaron los estudios.
Sobre la base de la evidencia disponible, no fue posible establecer conclusiones sólidas acerca de los efectos de las intervenciones incluidas. Las principales limitaciones de la evidencia fueron el riesgo de sesgo alto o incierto que incluyó sesgo de selección, de realización, de detección y de deserción; la imprecisión debido a la escasez de participantes en los estudios; y la falta de direccionalidad a partir de la medición deficiente de los resultados y las intervenciones no aplicables. Las investigaciones futuras deben informar con claridad los resultados importantes, como los eventos adversos, y evaluar las intervenciones ampliamente disponibles, que deben incluir tratamientos dirigidos a la prevención. Estos ensayos deben garantizar la ocultación de la asignación, el cegamiento y un tamaño de la muestra adecuado.
A finales de 2016; 145 países informaron a la Organización Mundial de la Salud (OMS) de más de 173 000 casos nuevos de lepra en todo el mundo. En los últimos 20 años, más de 16 millones de personas han recibido tratamiento contra la lepra en todo el mundo. Las principales complicaciones de la afección son las lesiones y ulceraciones causadas por la pérdida de sensibilidad debido al daño nervioso. En esta revisión se exploraron las intervenciones para prevenir o tratar el daño secundario a la piel en pacientes afectados por lepra (enfermedad de Hansen). Esta es una actualización de una revisión Cochrane publicada en 2008.
Evaluar los efectos de la educación, la información, los programas de autocuidado, los apósitos, el cuidado de la piel, el calzado y otras medidas para prevenir y curar el daño secundario a la piel en pacientes afectados por lepra.
Se actualizaron las búsquedas en las siguientes bases de datos hasta julio de 2018: Registro Especializado del Grupo Cochrane de Piel (Cochrane Skin Group), CENTRAL, MEDLINE, Embase, AMED, LILACS y CINAHL. También se realizaron búsquedas en cinco registros de ensayos, tres bases de datos de la literatura gris y en las listas de referencias de los estudios incluidos para obtener referencias adicionales a ensayos controlados aleatorios (ECA) pertinentes.
ECA o ensayos controlados cuasialeatorios o ensayos aleatorios cruzados (cross-over) que incluyeran a cualquier persona con lepra y daño potencial a los nervios periféricos que hubiese sido tratada con cualquier intervención diseñada para prevenir el daño, cicatrizar las úlceras existentes y prevenir el desarrollo de nuevas úlceras. Las comparaciones elegibles fueron la atención habitual, ninguna intervención u otras intervenciones (p.ej. otros tipos de apósitos o calzado).
Se cumplió con los procedimientos metodológicos estándar previstos por Cochrane. Las medidas de resultado primarias fueron la prevención de las úlceras, la cicatrización de las úlceras existentes y los eventos adversos. Se utilizó GRADE para evaluar la calidad de la evidencia de cada resultado.
Se incluyeron 14 ensayos (854 participantes). Once estudios informaron sobre el sexo (hombres: 472, mujeres: 157). La edad de los participantes varió de 18 a 74 años. La mayoría de los participantes tenían una única herida, principalmente no infectada, en un pie, que había estado presente durante menos de un año. Solo siete estudios informaron la duración total del estudio (no hubo seguimiento posterior al tratamiento), que fue de un promedio de seis meses (rango: 1 a 12 meses). Los estudios se realizaron en Brasil, Etiopía, Egipto, Indonesia, México, Corea del Sur e India. Muchas evaluaciones del 'Riesgo de sesgo' fueron calificadas como de riesgo poco claro debido a la información limitada. Seis estudios tuvieron un alto riesgo de sesgo en al menos un dominio, incluido el sesgo de selección y de deserción.
Trece estudios evaluaron diferentes intervenciones para el tratamiento de las úlceras existentes, uno de ellos también evaluó la prevención de nuevas úlceras. Un estudio tuvo como objetivo prevenir las alteraciones cutáneas, como el agrietamiento y las fisuras. Las intervenciones investigadas incluyeron: terapia con láser, diodo emisor de luz (LED), cinta de zinc, pentoxifilina intralesional, campos magnéticos pulsados, cera terapéutica, ketanserina, gel de membrana amniótica humana, fenitoína, zapatos de yeso y calzado.
No existe seguridad en cuanto a los siguientes resultados clave, debido a que la certeza de la evidencia es muy baja. Todos los puntos temporales se midieron a partir del inicio.
Tres estudios compararon cinta de zinc versus otras intervenciones e informaron resultados a favor de la cinta de zinc. Un estudio comparó la cinta de zinc versus sulfato de magnesio: al mes, el número de úlceras cicatrizadas y la reducción del área media de la úlcera fueron mayores con la cinta de zinc (cociente de riesgos [CR] 2,00; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,43 a 9,21; y diferencia de medias [DM] -14,30 mm²; IC del 95%: -26,51 a -2,09; respectivamente, 28 participantes). Otro estudio comparó cinta de zinc y povidona yodada y encontró que aunque hubo una mayor reducción del área de la úlcera después de seis semanas de tratamiento con cinta de zinc, no hubo una diferencia clara debido al amplio IC del 95% (DM 128,00 mm²; IC del 95%: -110,01 a 366,01; 38 participantes). El tercer estudio (90 participantes) comparó cinta adhesiva de zinc con gasa impregnada con Eusol, y encontró que el tiempo de cicatrización de las úlceras profundas fue menor en comparación con la cinta de zinc: 17 días (IC del 95%: 12 a 20) versus 30 días (IC del 95%: 21 a 63). Los eventos adversos solo se recogieron en el estudio que comparó cinta de zinc con gasa impregnada con Eusol: no hubo signos de sensibilización cutánea en ninguno de los dos grupos a los dos meses.
Dos estudios compararon fenitoína tópica versus apósito de solución salina e informaron resultados a favor de la fenitoína. Un estudio informó una mayor reducción porcentual media del área de la úlcera después de cuatro semanas con fenitoína al 2% (DM 39,30%; IC del 95%: 25,82 a 52,78; 23 participantes), y el otro estudio informó una mayor reducción porcentual media del volumen de la úlcera (16,60%) después de cuatro semanas con fenitoína (IC del 95%: 8,46 a 24,74; 100 participantes). No se observaron eventos adversos con ninguno de los tratamientos durante el período de tratamiento de cuatro meses (dos estudios, 123 participantes). La prevención de las úlceras no se evaluó en estos estudios ni en los estudios del cinc, debido a que las intervenciones no se realizaron para un uso preventivo.
Dos estudios compararon el calzado de protección (con o sin autocuidado) con 1) botas de cloruro de polivinilo (PVC) o 2) campos magnéticos pulsados más autocuidado y calzado de protección. En el estudio que comparó zapatos de lona versus botas de PVC, ninguno de los 72 participantes con cicatrices al inicio del estudio desarrolló nuevas úlceras durante un año de seguimiento. Se evaluó la cicatrización de las úlceras en 38 participantes de este estudio, aunque no está claro si hay alguna diferencia entre los grupos. En el estudio que comparó los campos magnéticos pulsados (además del autocuidado y el calzado de protección) con el autocuidado y el calzado solo en 33 participantes, no se conoce si el volumen medio de úlceras a las cuatro o cinco semanas de seguimiento fue diferente entre los grupos; este estudio no evaluó la prevención de las úlceras. Solo se presentó información sobre los eventos adversos en el estudio que comparó los zapatos de lona con las botas de PVC; los autores afirmaron que las botas de PVC podrían calentarse al ser expuestas a la luz solar intensa y posiblemente quemar los pies.
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