Conclusión
Se encontró evidencia de muy baja calidad de que los fármacos antiinflamatorios no esteroides orales (AINE) no tienen ningún efecto sobre el dolor u otros síntomas en personas con dolor moderado o intenso debido a la fibromialgia. El ibuprofeno y el diclofenaco son AINE habituales.
Antecedentes
La fibromialgia se caracteriza por dolor persistente y diseminado, trastornos del sueño y fatiga. Los agentes antiinflamatorios no esteroides (AINE) son fármacos con efectos analgésicos (para el alivio del dolor) y antipiréticos (para reducir la fiebre), y también con efectos de antiinflamatorios a mayores dosis. Los AINE se usan frecuentemente para tratar enfermedades reumáticas.
La definición de buen resultado implica un paciente que tuvo un alto nivel de alivio del dolor y pudo seguir tomando el medicamento sin efectos secundarios que les llevaron a querer interrumpir el tratamiento.
Características de los estudios
Se buscaron ensayos clínicos en los cuales se utilizaron AINE para tratar los síntomas de la fibromialgia en adultos. La última búsqueda se realizó en enero de 2017. Seis estudios cumplieron con los criterios de inclusión: asignaron al azar a 292 participantes al tratamiento con AINE o placebo. Los AINE analizados fueron etoricoxib 90 mg diarios, ibuprofeno 2400 mg diarios, naproxeno 1000 mg diarios y tenoxicam 20 mg diarios; 146 participantes recibieron AINE y 146 placebo. La duración de los estudios osciló entre tres y ocho semanas. No todos los estudios informaron los resultados de interés.
Resultados clave
No se hallaron diferencias entre el AINE y el placebo para ambos varios resultados. La reducción del dolor a la mitad o más se registró en uno de cada 10 pacientes que tomaban AINE y dos de cada 10 que recibían placebo. La reducción del dolor a un tercio o más se registró en dos de cada 10 pacientes tanto del grupo de AINE como placebo. Se registraron efectos secundarios en tres de cada 10 pacientes que tomaban AINE y dos de cada 10 que recibían placebo.
Calidad de las pruebas
La evidencia fue de muy baja calidad. Esto significa que la investigación no aporta una indicación fiable del efecto probable. Es muy alta la probabilidad de que el efecto real de los AINE sea significativamente diferente. Los estudios de menor tamaño, como los de esta revisión, tienden a sobrestimar los resultados del tratamiento en comparación con los efectos hallados en estudios de mayor tamaño y más adecuados. La evidencia de muy baja calidad y la ausencia de un beneficio evidente significa que se los AINE no pueden considerarse útiles para el tratamiento de la fibromialgia.
Sólo hay una escasa cantidad de evidencia de calidad muy baja acerca del uso de AINE en la fibromialgia, derivada de estudios pequeños y en su mayoría inadecuados, con riesgo potencial del sesgo. Este sesgo normalmente sería aumentar los beneficios evidentes de los AINE, pero no se observaron tales beneficios. En consecuencia, los AINE no pueden considerarse útiles para el tratamiento de la fibromialgia.
Los fármacos orales antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se utilizan ampliamente para el tratamiento del dolor en la fibromialgia, a pesar de no ser considerados efectivos.
Evaluar la eficacia analgésica, la tolerabilidad (abandono debido a eventos adversos) y la seguridad (eventos adversos graves) de los fármacos antiinflamatorios no esteroides orales para la fibromialgia en adultos.
Se realizaron búsquedas de ensayos controlados aleatorios en CENTRAL, MEDLINE y Embase desde el inicio hasta enero 2017. También se realizaron búsquedas en las listas de referencias de estudios y revisiones recuperados y en registros de ensayos clínicos en línea.
Se incluyeron ensayos aleatorios doble ciego de dos semanas de duración o más, que compararan cualquier AINE oral con placebo u otro tratamiento activo para el alivio del dolor en la fibromialgia, con evaluación subjetiva del dolor por el paciente.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, extrajeron los datos y evaluaron la calidad de los ensayos y el sesgo potencial. Los resultados primarios fueron participantes con alivio significativo del dolor (alivio del dolor de al menos un 50% sobre el valor inicial o mejoría muy importante en la escala Patient Global Impression of Change [PGIC]) o alivio moderado del dolor (alivio del dolor de al menos un 30% sobre el valor inicial o mejoría significativa o muy significativa en la PGIC), eventos adversos graves y retiros debidos a eventos adversos; las medidas de resultado secundarias fueron los eventos adversos, los retiros debidos a la falta de eficacia y las medidas de resultado relacionadas con el sueño, la fatiga y la calidad de vida. Cuando fue posible realizar el análisis agrupado, se utilizaron los datos dicotómicos para calcular la diferencia de riesgos (DR) y el número necesario a tratar para lograr un resultado beneficioso adicional (NNT), con métodos estándar. Se evaluó la calidad de la evidencia mediante GRADE y se creó una tabla de "Resumen de los hallazgos".
La búsqueda identificó seis estudios aleatorios doble ciego, que incorporaron a 292 pacientes con fibromialgia descrita de manera adecuada. La edad promedio de los participantes fue entre 39 y 50 años, y entre el 89% y el 100% fueron mujeres. La intensidad inicial del dolor fue de alrededor de 7/10 en una escala de 0 a 10, lo que indica dolor intenso. Los AINE analizados fueron etoricoxib 90 mg diarios, ibuprofeno 2400 mg diarios, naproxeno 1000 mg diarios y tenoxicam 20 mg diarios; 146 participantes recibieron AINE y 146 placebo. La duración del tratamiento en la fase de doble ciego varió entre tres y ocho semanas.
Además, no todos los estudios incluidos informaron todos los resultados de interés. Los análisis no mostraron sistemáticamente diferencias significativas entre los AINE y el placebo: beneficio sustancial (al menos 50% de reducción de la intensidad del dolor) (diferencia de riesgo [DR] -0,07; intervalo de confianza [IC] del 95%: -0,18 a 0,04) 2 estudios, 146 participantes; beneficio moderado (al menos 30% de reducción de la intensidad del dolor) (DR -0,04; IC del 95%: -0,16 a 0,08) 3 estudios, 192 participantes; retiros debidos a eventos adversos (DR 0,04; IC del 95%: -0,02 a 0,09]) 4 estudios, 230 participantes; participantes; participantes que experimentaron algún evento adverso (DR 0,08; IC del 95%: -0,03 a 0,19) 4 estudios, 230 participantes; retiros por cualquier causa (DR 0,03; IC del 95%: -0,07 a 0,14) 3 estudios, 192 participantes. No hubo eventos adversos graves o muertes. Aunque la mayoría de los estudios tenían algunas medidas de la calidad de vida relacionada con la salud, el impacto de la fibromialgia u otros resultados, ninguno informó los resultados más allá de decir que no había ninguna o poca diferencia entre los grupos de tratamiento.
Se redujo la evidencia para todos los resultados a calidad muy baja, lo que significa que la investigación no aporta una indicación fiable del efecto probable. Es muy alta la probabilidad de que el efecto pudiera ser significativamente diferente. Esto se basa en el pequeño número de estudios, participantes y eventos, así como en otras deficiencias en el informe de la calidad de los estudios que permiten posibles riesgos de sesgo.
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