Antecedentes
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar que incluye afecciones como la bronquitis crónica o el enfisema. Los síntomas incluyen disnea y tos a largo plazo. La EPOC no puede curarse, aunque los síntomas se pueden tratar.
Se utilizan tres clases de medicación inhalada para controlar la EPOC, y cada una actúa de manera diferente : agonistas beta₂ de acción prolongada (BAAP, p.ej. vilanterol); antagonistas muscarínicos de acción prolongada (AMAP; p.ej. tiotropio); y corticosteroides inhalados (CSI, p.ej. fluticasona). Para tratar de simplificar la administración de los fármacos a los pacientes, se han creado inhaladores que combinan los tratamientos. Se deseaba determinar si el uso de un inhalador combinado que contiene CSI y BAAP una vez al día es mejor o peor que un inhalador de AMAP solo.
Características de los estudios
Se encontraron dos estudios que incluían a 880 participantes y que comparaban los efectos beneficiosos y perjudiciales de los CSI/BAAP inhalados una vez al día combinados en un inhalador versus AMAP inhalados para el tratamiento de EPOC en adultos. Estos estudios duraron 12 semanas. Los participantes eran hombres y mujeres de 40 años de edad o mayores que presentaban EPOC con diversos grados de gravedad.
Resultados clave
No se encontraron diferencias consistentes entre los dos tipos diferentes de inhaladores incluidos en esta revisión. Los investigadores no informaron diferencias importantes en la tasa de mortalidad, los números de exacerbaciones de la EPOC, la inflamación pulmonar, u otros eventos no deseados graves.
Los pacientes que recibieron ambos inhaladores mostraron mejorías similares en la calidad de vida, los síntomas y las pruebas de la función pulmonar.
Calidad de la evidencia
En términos generales, la evidencia presentada en esta revisión se evaluó como de muy baja calidad, lo cual significa que existe muy poca confianza en los resultados. Las razones principales de dicho juicio incluyen el número pequeño de estudios identificados y el hecho de que estos estudios no se enfocaron en los resultados de interés para esta revisión. Además, ambos estudios tuvieron un tiempo breve de observación, lo que significa que la mayoría de los eventos no deseados pueden haber ocurrido después de que hubiera finalizado el período de observación.
Conclusión
A partir de esta revisión, no se encontró evidencia lo bastante sólida como para demostrar diferencias importantes entre los inhaladores o para establecer que estos inhaladores tienen el mismo efecto.
Basado en el análisis de los resultados primarios y secundarios, no existe seguridad sobre si los CSI/BAAP una vez al día, combinados en un inhalador, presentan diferencias en la eficacia o el perfil de efectos adversos en comparación con AMAP para el tratamiento de los pacientes con EPOC. Sin embargo, la revisión actual se basa en sólo dos ensayos con un énfasis principal en los resultados primarios diferentes de los considerados en esta revisión. El período de seguimiento breve y la calidad muy baja de la evidencia limitan la confianza en el resultado y aumentan la incertidumbre. Se necesitan ensayos adicionales de mayor duración. La evidencia actual no es lo bastante sólida como para demostrar diferencias importantes entre los inhaladores en cuanto a los efectos, ni para establecer que la fluticasona/vilanterol 100/25 mcg una vez al día y el tiotropio 18 mcg son equivalentes.
Se usan tres clases de fármacos inhalados para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): agonistas beta₂ de acción prolongada (BAAP); antagonistas muscarínicos de acción prolongada (AMAP); y corticosteroides inhalados (CSI). Para promover la adherencia del paciente, a menudo se combinan dos clases de medicación en un único dispositivo de administración de la medicación; parece que la dosificación una vez al día ofrece una mayor comodidad a los pacientes y puede influir de forma notable en la adherencia.
Comparar la combinación en un inhalador de corticosteroides y agonistas beta₂ de acción prolongada (CSI/BAAP) inhalados una vez al día versus antagonistas muscarínicos de acción prolongada (AMAP) inhalados solos para los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Se realizó una búsqueda electrónica en el registro especializado del Grupo Cochrane de Vías Respiratorias (Cochrane Airways Group) (14 mayo 2018), ClinicalTrials.gov (14 mayo 2018), y en la World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform (20 septiembre 2017), también una búsqueda de otros recursos, incluidas listas de referencias de estudios incluidos y registros de ensayos de fabricantes (10 octubre 2017). Dos pares de autores de la revisión evaluaron y analizaron los artículos seleccionados.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorios (ECA) que comparaban CSI/BAAP y AMAP administrados una vez al día en adultos con EPOC.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo de cada estudio. Se analizaron los datos dicotómicos como odds ratios (OR) de efectos aleatorios y los datos continuos como diferencias de medias (DM), ambos con intervalos de confianza del 95% (IC del 95%), mediante Review Manager 5.
Se incluyeron dos estudios con 880 participantes. Se identificó un ensayo en curso con un reclutamiento planificado de 80 participantes. Los estudios incluidos seleccionaron a participantes con EPOC parcialmente reversible y no reversible y un porcentaje teórico medio inicial (% teórico) en el volumen espiratorio forzado en un segundo (VEF1) de 43,4 a 49,6. Ambos estudios duraron 12 semanas. Ambos estudios usaron la misma combinación de CSI/BAAP inhalados (furoato de fluticasona y vilanterol 100/25 mcg una vez al día; FF/VI) versus AMAP (18 mcg de tiotropio; TIO). Se publicaron como artículos completos, y ningún estudio estuvo en riesgo bajo de sesgo en todos los dominios.
En comparación con el brazo de TIO, los hallazgos para los resultados primarios agrupados para el brazo de FF/VI fueron los siguientes: mortalidad: OR 0,20; IC del 95%: 0,02 a 1,73; 880 participantes (muertes informadas sólo en el brazo de TIO), evidencia de muy baja calidad; exacerbación de la EPOC (que requirió antibióticos o corticosteroides orales intermitentes, o ambos): OR 0,72; IC del 95%: 0,35 a 1,50; 880 participantes, evidencia de muy baja calidad; neumonía: informada en ambos estudios sólo durante el tratamiento con FF/VI: OR 6,12; IC del 95%: 0,73 a 51,24; 880 participantes, evidencia de muy baja calidad; y eventos adversos graves totales: OR 0,96; IC del 95%: 0,50 a 1,83; 880 participantes, evidencia de muy baja calidad. Ninguno de los casos de neumonía fue mortal. Comparado con el brazo de TIO, no se encontró ninguna diferencia estadísticamente significativa para los resultados secundarios agrupados, incluido el cambio total medio en las puntuaciones del St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ); los ingresos al hospital (todas las causas); los eventos adversos específicos de la enfermedad; la administración de medicación de rescate media semanal (resultados disponibles sólo a partir de uno de los estudios); y el porcentaje medio semanal de días sin rescate para el FF/VI. No se encontró ninguna diferencia estadísticamente significativa entre los CSI/BAAP y los AMAP para la mejoría en los síntomas medidos con la COPD Assessment Test (puntuación CAT) ni para el VEF1 (cambio desde el inicio en la media ponderada de veinticuatro horas el día 84 de tratamiento). Muchos cálculos agrupados carecieron de precisión. Los datos para otras variables principales de evaluación como las exacerbaciones que dan lugar a la intubación y las medidas de la actividad física no estuvieron disponibles en los ensayos incluidos.
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